Classe médicamenteuse

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et diurétiques | code ATC : C09BA02

Composition

Maléate d'énalapril............................................................................................................... 20,0 mg

Hydrochlorothiazide............................................................................................................. 12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient 140 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Cette association fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'énalapril seul.

Cette association fixe peut également remplacer l'association de 20 mg de maléate d'énalapril et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide chez les patients stabilisés par une dose identique de chacune des substances actives administrées séparément.

Cette association fixe ne convient pas pour une initiation du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA peut être administré en une dose unique/jour pendant ou en dehors des repas.

L’adaptation individuelle de la posologie des deux substances actives peut être recommandée. Le passage direct d'un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion seul à cette association fixe peut être envisagé, en fonction de la situation clinique.

Posologie chez les patients présentant une fonction rénale normale

La posologie habituelle est d'un comprimé en une prise quotidienne.

Patients présentant une insuffisance rénale

- Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min : chez les patients insuffisant rénaux avec une clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min, la posologie de l'énalapril doit être adaptée progressivement avant de passer à l'association fixe. Les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population. La dose de maléate d'énalapril et d'hydrochlorothiazide doit être aussi faible que possible (voir rubrique 4.4). Chez ces patients, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine est nécessaire, par exemple tous les deux mois lorsque le traitement a été stabilisé (voir rubrique 4.4).

- Clairance de la créatinine < 30 mL/min : voir rubrique 4.3.

Populations particulières

Chez les patients souffrant d'une déplétion hydrosodée, la dose initiale est de 5 mg d'énalapril voire plus faible. Une adaptation individuelle et progressive de l'énalapril et de l'hydrochlorothiazide est recommandée.

Sujets âgés

L'utilisation chez les sujets âgés s'est avérée aussi bonne que chez les patients hypertendus plus jeunes. En cas d'insuffisance rénale physiologique, il est recommandé d’adapter le traitement progressivement avec l'énalapril seul avant d'utiliser l'association fixe.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Liées à l'énalapril

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :

- une hypersensibilité à la substance active, aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou au maléate, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- des antécédents d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à un traitement antérieur par un IEC et/ou d'angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;

- utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par énalapril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5) ;

- au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;

- l’association d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 mL/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Liées à l'hydrochlorothiazide

- une hypersensibilité à la substance active ou aux autres médicaments dérivés des sulfamides ;

- une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min) ;

- une anurie ;

- une insuffisance hépatique sévère/encéphalopathie hépatique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

LIEES AUX EXCIPIENTS lactose et sodium

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

LIEES A l’ASSOCIATION DE L'ENALAPRIL ET DE l’HYDROCHLOROTHIAZIDE

Hypotension et déséquilibre hydro-électrolytique

Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus sans complications. Chez les patients hypertendus traités par énalapril/hydrochlorothiazide, une hypotension symptomatique est plus susceptible de se produire si le patient présente une déplétion volumique, ce qui peut se produire à la suite d’un traitement diurétique, d’une restriction sodée alimentaire, d’une diarrhée ou de vomissements (voir rubriques 4.5 et 4.8). La détermination régulière des électrolytes sériques doit être effectuée à intervalles réguliers chez ces patients.

Une attention particulière doit être accordée aux patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Chez les patients hypertendus souffrant d'insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée.

En cas d'hypotension, le patient doit être placé dans la position couchée et, si nécessaire, il doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution saline normale. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication à l’administration de doses ultérieures, qui peuvent être utilisées de manière appropriée sans difficultés dès que la pression artérielle a augmenté après expansion volumique.

Insuffisance rénale

L’énalapril/hydrochlorothiazide ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 mL/min et > 30 mL/min) jusqu'à ce que le titrage de l'énalapril ait montré la nécessité de la dose présente dans cette formule (voir rubrique 4.2).

Certains patients hypertendus sans maladie apparente rénale préexistante ont développé des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine lorsque l'énalapril a été donné simultanément avec un diurétique (voir rubrique 4.4 – Enalapril–Altération de la fonction rénale ; Hydrochlorothiazide–Altération de la fonction rénale). Si cela se produit, le traitement par l'énalapril/hydrochlorothiazide doit être interrompu. Cette situation doit évoquer la possibilité d'une sténose sous-jacente des artères rénales (voir rubrique 4.4 – Enalapril–Hypertension rénovasculaire).

L'utilisation de l’énalapril/hydrochlorothiazide en combinaison avec de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.3, 4.5 et 5.1).

Hyperkaliémie

La combinaison de l'énalapril et d’un diurétique à faible dose ne peut pas exclure la possibilité de survenue d'une hyperkaliémie (voir rubrique 4.4 – Enalapril–Hyperkaliémie).

Lithium

L'association du lithium avec des agents de l'énalapril et un diurétique n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de ce produit n'ont pas été démontrées dans des études contrôlées chez des enfants.

LIEES A L'ENALAPRIL

Sténose aortique ou mitrale/cardiomyopathie hypertrophique

Comme tous les vasodilatateurs, les IEC doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction valvulaire ou aortique du ventricule gauche et une obstruction à l'éjection et doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative.

Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec l'énalapril, en particulier chez des patients ayant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales. Si elle est diagnostiquée rapidement et traitée de façon appropriée, l'insuffisance rénale, lorsqu'elle est associée à un traitement par énalapril, est habituellement réversible (voir rubriques 4.2 et 4.4 – Enalapril/hydrochlorothiazide–Insuffisance rénale et Hydrochlorothiazide–Insuffisance rénale).

Hypertension rénovasculaire

Il existe un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale chez les patients ayant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose sur rein fonctionnel unique, et qui sont traités par des IEC. On peut observer alors, chez ces patients, une diminution de la fonction rénale avec une modification modérée de la créatinine plasmatique. Chez ces patients, l'instauration du traitement se fera sous étroite surveillance médicale, à doses faibles, avec une augmentation progressive de la posologie et une surveillance de la fonction rénale.

Transplantation rénale

Il n'y a aucune expérience concernant l'administration d'énalapril chez des patients ayant eu une transplantation rénale récente. Par conséquent, le traitement par énalapril n'est pas recommandé chez ces patients.

Patients hémodialysés

L'utilisation de l'énalapril n'est pas indiquée chez les patients nécessitant une dialyse pour insuffisance rénale.

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes à haut débit (par exemple, AN 69®) et traités simultanément par un IEC. Chez ces patients, il faut envisager l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe d'antihypertenseur.

Insuffisance hépatique

Rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite, pouvant évoluer vers une nécrose fulminante hépatique et (quelquefois) conduire au décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas connu. Chez les patients ayant reçu un inhibiteur de l'enzyme de conversion et ayant développé un ictère ou une augmentation significative des enzymes hépatiques, l'arrêt du traitement s'impose et un suivi médical doit être instauré (voir rubrique 4.4 – Hydrochlorothiazide–Insuffisance hépatique).

Neutropénie/agranulocytose

Neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de complication, la neutropénie survient rarement. L'énalapril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients souffrant d'une collagénose vasculaire, en cas d'association avec un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou en cas d'association de ces facteurs de complication, particulièrement en cas d'une altération préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui, dans certains cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. En cas de traitement par énalapril chez ces patients, des contrôles périodiques de la formule leucocytaire sont recommandés et les patients doivent être sensibilisés à signaler tout signe d'infection.

Hyperkaliémie/potassium sérique

Des élévations du potassium sérique ont été observées chez quelques patients traités par des IEC, y compris l'énalapril. Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Les facteurs de risque de développement d’une hyperkaliémie sont une insuffisance rénale, une aggravation de la fonction rénale, l'âge (> 70 ans), un diabète, des événements intercurrents en particulier déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique et utilisation concomitante de diurétiques d'épargne potassique (par exemple, la spironolactone, l’éplérénone, le triamtérène ou l'amiloride), de suppléments de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium ; ou des patients prenant d'autres médicaments associés à une augmentation du potassium sérique (par exemple, héparine, cotrimoxazole également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole) et des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L'utilisation de suppléments de potassium, de diurétiques d'épargne potassique, de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale, peut conduire à une augmentation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut provoquer des arythmies graves, parfois mortelles. Si l'utilisation concomitante de l’énalapril et de l’un des agents mentionnés ci-dessus est jugée appropriée, ils doivent être utilisés avec précaution et avec un suivi fréquent de la kaliémie et de la fonction rénale (voir rubriques 4.4 - Enalapril/hydrochlorothiazide-Hyperkaliémie ; Hydrochlorothiazide-Effets métaboliques et endocriniens et 4.5).

Patients diabétiques

Chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou par insuline, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant le premier mois de traitement par un IEC (voir rubriques 4.4 – Hydrochlorothiazide–Effets métaboliques et endocriniens et 4.5).

Hypersensibilité/Angio-œdème

Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, y compris l'énalapril. Il peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, l'énalapril doit être arrêté immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant de laisser partir le malade. Lorsque l'œdème se limite à la face et aux lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes. Même dans les cas où l'on n'observe qu'un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une mise en observation prolongée car un traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut s'avérer être insuffisant.

Des décès ont été très rarement rapportés à la suite d'un angio-œdème associé à un œdème du larynx ou de la langue. Les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, sont susceptibles de présenter une obstruction des voies aériennes, particulièrement s'ils ont un antécédent de chirurgie des voies aériennes. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d'entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié, qui peut comporter une injection d'une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1 000 (0,3 mL à 0,5 mL), et/ou toutes mesures visant à désobstruer les voies aériennes, doivent être mis en œuvre.

On a rapporté une incidence plus forte d'angio-œdème chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres races. Toutefois, en général, il semble que les patients de race noire ont un risque accru d'œdème de Quincke.

Les patients ayant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'un IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème sous traitement par IEC (voir rubrique 4.3).

L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio-œdème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose d’énalapril. Le traitement par énalapril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5).

L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-œdème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.

Réactions anaphylactoïdes lors d’une désensibilisation aux piqûres d'hyménoptères

Rarement, des patients recevant des IEC lors d’une désensibilisation avec du venin d'hyménoptère ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions ont été évitées en arrêtant temporairement le traitement par l'IEC avant chaque désensibilisation.

Réactions anaphylactoïdes lors d'une aphérèse des LDL

Rarement, des patients recevant des IEC lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions furent évitées en arrêtant provisoirement le traitement par IEC avant chaque aphérèse.

Toux

Une toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC. Elle a pour caractéristique d'être non productive, persistante et de disparaître à l'arrêt du traitement. Une toux induite par un IEC doit être considérée comme faisant partie du diagnostic différentiel d'une toux.

Intervention chirurgicale/anesthésie

Chez les patients ayant une intervention chirurgicale majeure ou au cours d'une anesthésie pratiquée avec des agents hypotenseurs, l'énalapril bloque la formation de l'angiotensine II secondaire à la sécrétion compensatrice de rénine. Si une hypotension survient et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par un rétablissement de la volémie (voir rubrique 4.5).

Différences ethniques

Comme les autres IEC, l'énalapril est apparemment moins efficace pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les autres, en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de race noire.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être instaurés pendant la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement anti-hypertenseur pour prendre un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Autres populations à risque

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.

Ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne : l'IEC sera ajouté au bêta-bloquant.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Réactions de photosensibilité

Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Les diurétiques thiazidiques peuvent ne pas être appropriés pour l'utilisation des diurétiques chez les patients présentant une insuffisance rénale et sont inefficaces lorsque la clairance de la créatinine est de 30 mL/min ou inférieure (c'est-à-dire pour une insuffisance rénale modérée ou sévère) (voir rubriques 4.2 et 4.4 – Enalapril/Hydrochlorothiazide–Insuffisance rénale ; Enalapril–Insuffisance rénale).Insuffisance hépatique

Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'une altération de la fonction hépatique ou d'une atteinte hépatique évolutive, car des variations mineures de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent induire un coma hépatique (voir rubrique 4.4 – Enalapril–Insuffisance hépatique).

Effets métaboliques et endocriniens

Les diurétiques thiazidiques peuvent altérer la tolérance au glucose. Une adaptation de la posologie des médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, peut être nécessaire (voir rubrique 4.4 – Enalapril–patients diabétiques).

Un traitement par diurétiques thiazidiques peut s’accompagner d’une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides. Cependant, à la dose de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide, un effet minimal ou pas d’effet a été signalé. En outre, dans les études cliniques avec 6 mg d'hydrochlorothiazide, aucun effet cliniquement significatif sur la glycémie, le cholestérol, les triglycérides, le sodium, le magnésium ou le potassium n’a été signalé.

Les diurétiques thiazidiques peuvent précipiter l’apparition d’une hyperuricémie et/ou l’apparition de goutte chez certains patients. Cet effet sur l'hyperuricémie semble être lié à la dose, et n'est pas cliniquement significatif à la dose de 6 mg d'hydrochlorothiazide contenue dans ce produit. En outre, l'énalapril peut augmenter l’excrétion urinaire d'acide urique et donc atténuer l'effet hyperuricémique de l’hydrochlorothiazide.

Comme pour tout patient traité par diurétique, un bilan électrolytique doit être effectué à des intervalles réguliers.

Les diurétiques thiazidiques (y compris l'hydrochlorothiazide) peuvent entraîner un déséquilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte de ces déséquilibres hydro-électrolytiques sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou des crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie et des troubles gastro-intestinaux tels que des nausées ou des vomissements.

Bien qu'une hypokaliémie puisse se développer suite à l'utilisation de diurétiques thiazidiques, un traitement concomitant par énalapril peut réduire une hypokaliémie induite par des diurétiques. Le risque d'hypokaliémie est augmenté chez les patients présentant une cirrhose hépatique, une diurèse importante, dont l'apport oral en électrolytes est insuffisant et chez les patients traités de manière concomitante par corticostéroïdes ou ACTH (voir rubrique 4.5).

Une hyponatrémie par dilution peut survenir chez les patients présentant des œdèmes en période de chaleur. L'hypochlorémie est en général mineure et, ne nécessite habituellement pas de traitement spécifique.

Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l’absence de troubles du métabolisme du calcium connus. Une hypercalcémie franche peut être le signe d’une hyperparathyroïdie sous-jacente. Le traitement par des diurétiques thiazidiques doit être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Les diurétiques thiazidiques augmentent l'excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie.

Cancer de la peau non mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l’HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de l’HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d’HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8).

Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé.

Les sulfamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent une apparition soudaine de la diminution de l’acuité visuelle ou des douleurs oculaires et surviennent en général dans les heures ou les semaines après l’initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à la perte de la vision permanente. Le traitement principal consiste à arrêter aussi rapidement que possible la prise du médicament. Un traitement médical ou chirurgical rapide peut être nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les antécédents d’allergie aux sulfamides ou à la pénicilline.

Toxicité respiratoire aiguë

De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d’hydrochlorothiazide. L’œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d’hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, ce médicament doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide.

Test anti-dopage

L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament est susceptible d’induire une réaction positive dans les tests anti-dopage.

Hypersensibilité

Des réactions de sensibilité peuvent survenir chez des patients sous diurétiques thiazidiques, avec ou sans antécédent d'allergie ou d'asthme bronchique. La possibilité d'une exacerbation ou d'une aggravation d'un lupus érythémateux systémique a été rapportée en cas d’utilisation de diurétiques thiazidiques.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ENALAPRIL (MALEATE D') 20 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg - CO RENITEC 20 mg/12,5 mg, comprimé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC de 28 comprimé(s)

Prix : 4.44

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE