Classe médicamenteuse

bêta-bloquants sélectifs | code ATC : C07AB07

Composition

Fumarate de bisoprolol........................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle.

Traitement de l'angor chronique stable.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être adaptée individuellement. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible. Chez certains patients, une posologie de 5 mg par jour peut suffire. La dose usuelle est de 10 mg une fois par jour et la dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 20 ml/min) la posologie ne doit pas dépasser 10 mg, une fois par jour. Cette posologie peut éventuellement être divisée par 2.

Insuffisance hépatique sévère

En cas d’insuffisance hépatique sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour.

Personnes âgées

En règle générale, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 18 ans

Ce médicament n'ayant pas été utilisé en pédiatrie, son utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant.

Mode d’administration

Les comprimés de BISOPROLOL TEVA sont destinés à l'administration orale.

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement (voir rubrique 4.4). La posologie doit être diminuée progressivement en la réduisant de moitié, par palier d'une semaine.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- insuffisance cardiaque aiguë au cours des épisodes de décompensation d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie IV ;

- choc cardiogénique ;

- blocs auriculo-ventriculaires des 2e et 3e degrés (non appareillés) ;

- maladie du sinus ;

- bloc sino-auriculaire ;

- bradycardie symptomatique (< 60 battements par minute) avant le début du traitement ;

- hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg) ;

- asthme bronchique sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ;

- troubles artériels périphériques et syndrome de Raynaud de stades avancés ;

- acidose métabolique ;

- phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4) ;

- association à la floctafénine et au sultopride (voir également rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’hypertension ou d’angine de poitrine accompagnée d’insuffisance cardiaque.

D'autres formulations de bisoprolol sont utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. L'utilisation des bêta-bloquants dans cette indication nécessite une extrême prudence et le traitement doit débuter par une période de titration très stricte. Au cours de cette phase, les augmentations progressives de posologie nécessaires ne sont pas toutes réalisables avec ce dosage. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.

L'association à l'amiodarone devra être utilisée avec précaution en raison du risque de troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

L'association du bisoprolol aux antagonistes du calcium de type vérapamil ou diltiazem, ainsi qu'aux antihypertenseurs d'action centrale n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

- Bronchospasme (asthme, maladie obstructive des voies aériennes) : en cas d'asthme ou d'autres maladies obstructives chroniques des voies aériennes pouvant devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur doit être administré de façon concomitante. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut survenir occasionnellement chez les patients asthmatiques nécessitant une augmentation de la dose des bétâ2-stimulants. Il est recommandé de pratiquer une exploration fonctionnelle respiratoire avant l'instauration du traitement.

- Traitement concomitant avec des anticholinestérasiques (y compris la tacrine) : le temps de conduction auriculo-ventriculaire et/ou le risque de bradycardie peuvent être augmentés (voir rubrique 4.5).

- Traitement concomitant avec des anesthésiques : atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (voir rubrique 4.5). La poursuite du traitement bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. L'anesthésiste doit être prévenu que le patient est traité par bisoprolol. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.

- Produits de contraste iodés : en cas d'hypotension ou de choc dus aux produits de contraste iodés, les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions cardiovasculaires de compensation.

- Diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués. Surveiller la glycémie au cours du traitement par le bisoprolol.

- Thyréotoxicose, les symptômes adrénergiques pouvant être masqués.

- Jeûne strict.

- Traitement de désensibilisation en cours : comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne permet pas toujours d'obtenir l'effet thérapeutique attendu. De plus fortes doses d'adrénaline peuvent être nécessaires.

- Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

- Angor de Prinzmetal : les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises angineuses chez les patients ayant un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bétâ-1-sélectif est possible dans les formes mineures et uniquement en association avec un vasodilatateur.

- Troubles artériels périphériques tels que phénomène de Raynaud et claudication intermittente : une majoration des symptômes peut être observée notamment en début de traitement.

- En cas de phéochromocytome (voir rubrique 4.3), le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

- Chez les patients ayant des antécédents de psoriasis ou ayant un psoriasis, le bisoprolol ne doit être administré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

L'instauration du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière, en particulier chez les patients âgés. Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être interrompu brutalement, sauf indication formelle. L'arrêt brusque du traitement chez les patients ayant une cardiopathie ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde et une mort subite (voir rubrique 4.2).

Excipient(s)

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BISOPROLOL (HEMIFUMARATE DE) 10 mg - DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable - SOPROL 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.15

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE