SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée
Classe médicamenteuse
ANTI-ARYTHMIQUE CLASSE IA | code ATC : C01BA13
Composition
Chlorhydrate d'hydroquinidine............................................................................................ 300,0 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient du saccharose.
Indications thérapeutiques
Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables (voir rubrique 5.1).
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose active est en général de 1 gélule le matin, 1 gélule le soir à 12 heures d'intervalle.
En cas de contrôle incomplet de l'arythmie, 2 gélules le matin, 2 gélules le soir.
Cette dose permet d'obtenir une libération régulière d'une quantité d'hydroquinidine efficace, sans surdosage, ni discontinuité d'action et sans entraîner de manifestations notables d'intolérance.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de l'hydroquinidine n’a pas été démontrée chez les enfants. Aucune donnée n’est disponible.
Insuffisance rénale
En cas de fonction rénale diminuée, un contrôle des électrolytes devrait être intensifié sachant qu’une hyperkaliémie augmente les effets de l'hydroquinidine.
Dans l’insuffisance rénale modérée ou sévère, la posologie doit être ajustée en cas de besoin en fonction des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.4).
Surveillance plasmatique
La surveillance plasmatique est recommandée dans les situations de surexposition (comme en cas d’insuffisance rénale modérée ou sévère, de traitement concomitant avec des inhibiteurs du CYP3A4 ou de sous-exposition (inducteurs puissants du CYP3A4)), et des ajustements de dose peuvent être nécessaires. Le dosage du taux plasmatique d'hydroquinidine par des méthodes spécifiques (chromatographie liquide haute pression) doit être compris entre 3 µmol/L et 6 µmol/L (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées entières (sans les ouvrir, ni les croquer) avec un grand verre d’eau.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Le chlorhydrate d’hydroquinidine NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à l’hydroquinidine ou à la quinidine (voir rubrique 4.4) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- bloc auriculoventriculaire non appareillé,
- bloc de branche complet, autres troubles marqués de la conduction intraventriculaire,
- troubles de l’automatisme sinusal (maladie de l’oreillette) non appareillés,
- troubles du rythme de l’intoxication digitalique,
- torsades de pointe,
- QT long,
- insuffisance cardiaque,
- association avec les médicaments torsadogènes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques et méthadone) :
• les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, disopyramide),
• les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
• et autres médicaments tels que : arsénieux, cisapride, citalopram, escitalopram, diphémanil, dolasétron IV, dronédarone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, spiramycine IV, toréminofène, vandétanib, vincamine IV (voir rubrique 4.5).
- en association aux bêta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
D’autres anti-arythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST, Cardiac Arrythmia Suppression Trial) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde plus de 6 jours et de moins de 2 ans avant le début de l’essai. L’incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.
Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n’existe pas d’essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de l’hydroquinidine en termes de survie ou de mort subite.
Hypersensibilité/idiosyncrasie
L’éventualité d’accidents gravissimes en cas d’hypersensibilité (en particulier arrêt cardiocirculatoire inopiné) conduit à tester la sensibilité des patients avant la mise en route d’un traitement par l’hydroquinidine :
- une gélule test est administrée,
- si dans les premières heures après la première prise apparaissent une hypotension, une éruption cutanée, un épisode fébrile, une crise d’asthme, ou si l’intervalle QT s’allonge de 0,04 seconde ou plus ou si le QRS s’élargit de plus de 25 % ou qu’apparaissent des extrasystoles nombreuses et/ ou polymorphes : l’hypersensibilité est vraisemblable et le traitement doit être suspendu,
- par contre, si les modifications électrocardiographiques ne se produisent qu’après 48 heures (et en l’absence des autres signes décrits ci-dessus), il suffira de diminuer les doses,
- l’hydroquinidine pouvant entraîner des torsades de pointe, il est nécessaire de surveiller la kaliémie (l’hypokaliémie favorise ce trouble du rythme ventriculaire grave responsable de syncopes et de mort subite) et de suivre par des ECG réguliers, surtout en début de traitement, les modifications de la durée de l’intervalle QT,
- la survenue d’une fièvre inexpliquée doit conduire à la réalisation d’un bilan hépatique.
Le chlorhydrate d’hydroquinidine EST GÉNÉRALEMENT DÉCONSEILLÉ dans les situations suivantes :
- grossesse, allaitement,
- myasthénie,
- en association avec certains antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine et pentamidine), certains neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, domperidone, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol), autres neuroleptiques (thioridazine, trifluoperazine), la méthadone, et le fingolimod (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions particulières d’emploi
Effets pro-arythmiques
L’hydroquinidine, comme les autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d’une forme plus sévère d’arythmie, augmenter la fréquence d’une arythmie préexistante ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d’une aggravation secondaire à l’administration du médicament. L’apparition d’extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Modifications électrocardiographiques
- l’hydroquinidine doit être administrée avec précaution chez les patients ayant des anomalies préexistantes de la conduction,
- la survenue sous traitement d’un bloc auriculo-ventriculaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sino-auriculaire doit faire interrompre l’hydroquinidine,
- un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la dose,
- un allongement de QT supérieur à 25 % des valeurs de base entraînera l’arrêt du médicament.
En cas de modification de la dose de l’hydroquinidine ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
Perturbations électrolytiques
L’hypokaliémie ou encore l’hypomagnésie peuvent entraîner les effets proarythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l’administration de chlorhydrate d’hydroquinidine.
Insuffisance rénale
La surveillance électrolytique doit être renforcée (l’hyperkaliémie majore les effets de l’hydroquinidine). Dans l’insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera adaptée si nécessaire en fonction des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.2).
Porteurs de stimulateurs cardiaques
Prendre en compte la possibilité d’une élévation de seuil.
Condition de prescription
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 gélule(s)
Prix : 16.53
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE