Classe médicamenteuse

antiarythmique de classe III | code ATC : C01BD01

Composition

Chlorhydrate d’amiodarone..................................................................................................... 200,00 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

Prévention des récidives des :

- tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage ;

- tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes ;

- tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie en cas de résistance ou de contre-indication aux autres thérapeutiques ;

- fibrillations ventriculaires.

Traitement des tachycardies supraventriculaires :

Ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.

L'amiodarone peut être utilisée en présence d'une maladie coronarienne et/ou d'une altération de la fonction ventriculaire gauche (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement d'attaque

Le schéma posologique habituel est de 3 comprimés par jour, pendant 8 à 10 jours. Dans certains cas, le traitement d'attaque a pu faire appel à des posologies supérieures (4 à 5 comprimés par jour), toujours sur des périodes brèves et sous surveillance électrocardiographique.

Traitement d'entretien

Rechercher la dose minimale efficace, variable selon les patients, de ½ comprimé par jour (1 comprimé tous les deux jours) à 2 comprimés tous les jours.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de l’amiodarone chez l’enfant n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- bradycardie sinusale et blocs sino-auriculaires non appareillés ;

- maladie du sinus non appareillée (risque d'arrêt sinusal) ;

- troubles conductifs auriculoventriculaires de haut degré non appareillés ;

- hyperthyroïdie en raison de sa possible aggravation par l'amiodarone ;

- hypersensibilité connue à l'iode ou à l'amiodarone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- les 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse ;

- allaitement ;

- en associations avec :

• les médicaments torsadogènes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques et méthadone) :

§ les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ;

§ les antiarythmiques de classe III (sotalol, dofétilide, ibutilide) ;

§ autres médicaments tels que : arsénieux, bépridil, cisapride, citalopram, escitalopram, diphémanil, dolasétron IV, dompéridone, dronédarone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, spiramycine IV, torémifène, vincamine IV (voir rubrique 4.5) ;

• le télaprévir ;

• le cobicistat.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Effets cardiaques

- Un ECG doit être pratiqué avant l'initiation du traitement.

- Le ralentissement de la fréquence cardiaque peut être plus accentué chez les malades âgés.

- Sous amiodarone, l'électrocardiogramme est modifié. Cette modification « cordaronique » consiste en un allongement de QT traduisant l'allongement de la repolarisation, avec éventuellement l'apparition d'une onde U ; c'est un signe d'imprégnation thérapeutique et non de toxicité.

- La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire du 2^ème ou 3^ème degré, d'un bloc sino-auriculaire ou d'un bloc bifasciculaire doit faire arrêter le traitement. Un bloc auriculo-ventriculaire du 1^er degré doit faire renforcer la surveillance.

- La survenue d’un nouveau trouble du rythme ou l’aggravation d’un trouble du rythme préexistant et traité, a été rapportée (voir rubrique 4.8).

- Un tel effet arythmogène est possible en particulier en présence de facteurs favorisant l’allongement de l’intervalle QT tels que certaines associations médicamenteuses et/ou l’existence d’une hypokaliémie (voir rubriques 4.5 et 4.8). Le risque d’induire des torsades de pointes sous amiodarone apparaît moindre à degré égal d’allongement de l’intervalle qu’avec d’autres anti-arythmiques.

Manifestations thyroïdiennes

- La présence d’iode dans la molécule fausse certains tests thyroïdiens (fixation de l’iode radioactif, PBI) ; néanmoins, un bilan thyroïdien est toujours possible (T3, T4, TSHus).

- L’amiodarone peut entraîner des anomalies thyroïdiennes, particulièrement chez les patients ayant des antécédents de troubles thyroïdiens. Un dosage de la TSH est recommandé chez tous les patients avant le début du traitement puis régulièrement au cours du traitement et plusieurs mois après son arrêt et en cas de suspicion clinique de dysthyroïdie (voir rubrique 4.8).

Manifestations pulmonaires

L’apparition d’une dyspnée ou d’une toux sèche isolée ou associée à une altération de l’état général, doit faire évoquer une toxicité pulmonaire telle qu'une pneumopathie interstitielle et impose un contrôle radiologique (voir rubrique 4.8).

Manifestations hépatiques

La surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée en début de traitement puis de façon régulière au cours du traitement par l'amiodarone (voir rubrique 4.8).

Manifestations neuromusculaires

L'amiodarone peut provoquer des neuropathies périphériques sensitives, motrices ou mixtes et des myopathies (voir rubrique 4.8).

Manifestations oculaires

En cas de vision trouble ou de baisse de l'acuité visuelle, un examen ophtalmologique complet incluant un fond d'œil doit être rapidement pratiqué. L'arrêt de l'amiodarone est requis en cas d'apparition d'une neuropathie ou névrite optique due à l'amiodarone en raison d'un risque potentiel d'évolution vers la cécité (voir rubrique 4.8).

Réactions cutanées sévères

Des réactions cutanées comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou pouvant être d’évolution fatale peuvent survenir. Si des symptômes ou signes évocateurs de ces syndromes apparaissent (comme une éruption cutanée évolutive avec des bulles ou des lésions des muqueuses), le traitement par l’amiodarone doit être immédiatement arrêté.

Bradycardie sévère et bloc cardiaque

Des cas de bradycardie sévère et de bloc cardiaque mettant en jeu le pronostic vital ont été observés avec des traitements contenant du sofosbuvir en association avec l’amiodarone. La bradycardie s’est généralement produite dans un délai de quelques heures à quelques jours, mais des cas avec un délai d’apparition plus long ont été observés, pour la plupart jusqu’à 2 semaines après l’initiation du traitement anti-VHC.

L’amiodarone ne doit être, utilisée chez les patients traités par un médicament contenant du sofosbuvir, qu’en cas d’intolérance ou de contre-indication aux autres traitements antiarythmiques. Si l’utilisation concomitante de l’amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé que les patients soient soumis à une surveillance cardiaque en milieu hospitalier pendant les 48 premières heures de co-administration, à la suite de quoi une surveillance en consultation externe ou une auto-surveillance du rythme cardiaque doit être effectuée quotidiennement pendant au moins les 2 premières semaines de traitement.

Compte tenu de la longue demi-vie de l’amiodarone, une surveillance cardiaque comme indiquée ci-dessus doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l’amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement contentant du sofosbuvir.

Tous les patients utilisant de l’amiodarone en association avec un traitement contenant du sofosbuvir doivent être avertis des symptômes de bradycardie et de bloc cardiaque et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s’ils ressentent ces symptômes.

Liées à l’amiodarone

L'association (voir rubrique 4.5) avec :

- les bêtabloquants autres que le sotalol (association contre-indiquée), et l’esmolol (association nécessitant des précautions d'emploi),

- le vérapamil et le diltiazem,

- ne sera envisagée que dans la prévention des troubles du rythme ventriculaire menaçant le pronostic vital.

La prise d’amiodarone est déconseillée avec la ciclosporine, le diltiazem (voie injectable) et le vérapamil (voie injectable), certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine et pentamidine), certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol), les fluoroquinolones (autres que lévofloxacine et moxifloxacine), les laxatifs stimulants, la méthadone, et le fingolimod (voir rubrique 4.5).

Précautions d’emploi

- Perturbations électrolytiques, en particulier hypokaliémie : il est important de prendre en compte les situations pouvant être associées à une hypokaliémie, cette dernière pouvant favoriser la survenue d'effets proarythmiques.

• L'hypokaliémie sera corrigée avant l'administration d'amiodarone.

- Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont liés le plus souvent à une surcharge médicamenteuse ; on les évitera ou on minimisera leur importance en recherchant avec soin la posologie minimum d'entretien.

- On conseillera, pendant le traitement, de ne pas s’exposer au soleil ou de s’en protéger.

- Chez l’enfant, la tolérance et l’efficacité de l’amiodarone n’ont pas été évaluées par des essais cliniques contrôlés.

- En raison de l’augmentation possible du seuil de défibrillation et/ou de stimulation des défibrillateurs cardiaques implantables ou des pacemakers, il est recommandé de contrôler ce seuil avant et à plusieurs reprises après la mise en route d’un traitement par amiodarone ainsi que lors de toute modification de la posologie.

Anesthésie

Avant chirurgie, l’anesthésiste doit être informé que le patient est traité par amiodarone.

Le traitement chronique par amiodarone est susceptible de s'additionner, en termes d'effets indésirables, au risque hémodynamique des anesthésiques, généraux ou locaux. Ils concernent en particulier les effets bradycardisants et hypotenseurs, la baisse du débit cardiaque et des troubles de la conduction.

Par ailleurs, quelques cas de détresse respiratoire aiguë ont été observés dans les suites immédiates d'interventions chirurgicales chez les patients traités par amiodarone. En conséquence, une surveillance étroite est recommandée lors de la ventilation artificielle de ces patients (voir rubrique 4.8).

Transplantation

Dans les études rétrospectives, l'utilisation d'amiodarone chez le receveur de greffe avant la transplantation cardiaque a été associée à un risque accru de dysfonctionnement primaire du greffon (DPI).

Le DPI est une complication potentiellement mortelle de la transplantation cardiaque qui se manifeste par un dysfonctionnement gauche, droit ou biventriculaire survenant dans les 24 premières heures de la greffe et pour lequel il n’y a pas de cause secondaire identifiable (voir rubrique 4.8). Un DPI grave peut être irréversible.

Pour les patients figurant sur la liste d'attente d'une transplantation cardiaque, il convient d'utiliser un autre médicament antiarythmique dès que possible avant la greffe.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

AMIODARONE (CHLORHYDRATE D’) 200 mg - CORDARONE 200 mg, comprimé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 8.22

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES