DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable
Classe médicamenteuse
antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B | code ATC : N04BD01
Composition
Chlorhydrate de sélégiline...................................................................................................... 5,0 mg
Pour un comprimé.
Indications thérapeutiques
Traitement de la maladie de Parkinson :
- 1) En monothérapie : au début de la maladie, la sélégiline permet de différer le recours à la dopathérapie.
- 2) En association à la lévodopa associée à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique :
• la sélégiline renforce l’action de la lévodopa et permet ainsi une diminution de sa posologie ;
• au stade des fluctuations de « fin de dose », la sélégiline prolonge l’efficacité de la dopathérapie.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable dans la population pédiatrique.
Adultes et sujets âgés
La posologie habituelle, efficace dans la maladie de Parkinson, est de 5 à 10 mg par jour de chlorhydrate de sélégiline :
- en monothérapie : débuter le traitement à 10 mg/j
- en association à la lévodopa : débuter le traitement à 5 mg/j.
Lors de l’association de la sélégiline à la lévodopa, il est possible de diminuer la dose de cette dernière. La diminution de la lévodopa doit être progressive, en fonction de l’amélioration clinique du patient et peut atteindre 30 % par paliers de 10 % tous les 3 ou 4 jours.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Il n’existe pas de données concernant une adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Insuffisance rénale
Il n’existe pas de données concernant une adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Mode d’administration
La sélégiline peut être administrée soit en une seule prise le matin, soit en deux prises au moment du petit-déjeuner et du déjeuner.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
DEPRENYL est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,
- Chez les patients présentant un ulcère duodénal ou gastrique,
- En association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5),
- En association à la péthidine (voir rubrique 4.5),
- En association aux triptans métabolisés par la MAO (voir rubrique 4.5),
- En association avec le bupropion (voir rubrique 4.5),
- En association avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.5),
- En association avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSNa),
- En association avec les antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.5),
- En association avec les sympathomimétiques (voir rubrique 4.5).
Lorsque la sélégiline est prescrite en association à la lévodopa, les contre-indications de la lévodopa doivent être prises en compte.
Mise en garde et précautions d'emploi
Syndrome sérotoninergique
L’administration concomitante de DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable avec d’autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline ou les antidépresseurs tricycliques peut provoquer un syndrome sérotoninergique, potentiellement mortel.
Si la prise concomitante d’autres agents sérotoninergiques est cliniquement justifiée, une surveillance étroite du patient est recommandée, particulièrement au moment de l’instauration du traitement et à chaque augmentation de posologie.
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des altérations de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des manifestations gastro-intestinales.
En cas de suspicion d’un syndrome sérotoninergique, une réduction de la posologie ou l’arrêt du traitement doit être envisagé selon la sévérité des symptômes.
Mises en garde spéciales
La sélégiline potentialise les effets de la lévodopa ; les effets indésirables de la lévodopa peuvent être augmentés, particulièrement chez les patients recevant une dose très importante de lévodopa. La surveillance de ces patients est nécessaire. L’association de la sélégiline à la dose de 10 mg à une dose maximale de lévodopa peut induire l’apparition des mouvements anormaux et/ou agitation. Ces effets indésirables disparaissent quand les doses de lévodopa sont diminuées d’environ 30 % (voir rubrique 4.8).
L’administration de sélégiline à des doses supérieures à celles recommandées (10 mg), peut entraîner une perte de sa sélectivité pour la monoamine oxydase B augmentant ainsi le risque d’hypertension artérielle.
Précautions d’emploi
L’introduction de la sélégiline dans le traitement d’un parkinsonien nécessite une surveillance renforcée en début de traitement, en particulier chez les sujets à risque : patients souffrant d’hypertension labile, d’arythmie cardiaque, d’une angine de poitrine sévère, de psychose ou ayant des antécédents d’ulcères peptiques. Une aggravation de ces symptômes est probable au cours du traitement.
La sélégiline doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique sévères. Une adaptation posologique est nécessaire chez ces patients.
La prudence est nécessaire chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours d’une anesthésie générale. Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, y compris la sélégiline, peuvent potentialiser les effets des médicaments dépresseurs du SNC utilisés lors d’anesthésie générale. Une dépression respiratoire et cardiovasculaire transitoire, une hypotension et un coma ont été rapportés (voir rubrique 4.5).
Certaines études ont conclu à une augmentation du risque de mortalité chez les patients recevant de la sélégiline et de la lévodopa comparés à ceux recevant seulement la lévodopa.
Toutefois, il convient de noter que de nombreux biais méthodologiques ont été identifiés dans ces études et qu’une méta-analyse et de larges études de cohorte ont conclu qu’il n’y avait pas de différences significatives de la mortalité chez les patients traités avec la sélégiline à ceux traités par des comparateurs ou avec l’association sélégiline/lévodopa.
Des études ont décrit un risque d’augmentation de la réponse hypotensive suite à la prise concomitante de sélégiline et de lévodopa chez les patients ayant un risque cardiovasculaire.
L’association de sélégiline à la lévodopa peut ne pas être bénéfique chez les patients qui présentent des fluctuations de la réponse non dose-dépendante.
Il est conseillé d’éviter la prise de sélégiline avec d’autres médicaments et substances exerçant une action centrale.
La prise concomitante d’alcool doit être également évitée.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : ORION CORPORATION