Classe médicamenteuse

ANTALGIQUE PERIPHERIQUE, ANTIPYRETIQUE, ANTI-INFLAMMATOIRE à dose élevée, ANTIAGREGANT PLAQUETAIRE, (N: système nerveux), (M: muscle et squelette), (B: sang et organes hématopoïétiques) | code ATC : N02BA

Composition

Acide acétylsalicylique enrobé......................................................................................... 583,30 mg

Quantité correspondant à l'acide acétylsalicylique............................................................. 500,00 mg

Caféine............................................................................................................................ 50,00 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

Excipients à effet notoire : saccharose, sodium.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

Douleurs d'intensité légères à modérée et/ou états fébriles :

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 unités par jour

La posologie usuelle est de 1 unité à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 unités à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 unités par jour.

Pour les sujets âgés :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 unités par jour.

La posologie usuelle est de 1 unité à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 unités à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 unités par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration :

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Durée de traitement :

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité à la l’acide acétylsalicylique ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

- Ulcère gastroduodénal en évolution,

- Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

- Risque hémorragique,

- Insuffisance hépatique sévère,

- Insuffisance rénale sévère,

- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

- Association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5), et pour des doses anti-inflammatoires ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),

- Association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1 g par prise et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5).

- Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6)

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient 250 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 12,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommande par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Liées à l'acide acétylsalicylique (aspirine)

- En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

- En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.

- L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

- Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique.

- En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué.

- En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

- Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.

- La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

• antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

• insuffisance rénale ou hépatique

• asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

• métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles),

- Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5).

- En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

- Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).

- L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique à un effet uricosurique).

- Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.

- L'utilisation de ce traitement est déconseillée en cas d'allaitement.

Liées à la caféine

- En raison de la teneur en caféine, le médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans).

- Ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 20 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BAYER HEALTHCARE