Classe médicamenteuse

CORTICOIDES D’ACTIVITE TRES FORTE (Groupe IV) | code ATC : D07AD01

Composition

Propionate de clobétasol..................................................................................... 500 microgrammes

Pour 1 g de shampooing

Excipient à effet notoire : 1 g de shampoing contient 100 mg d’éthanol à 96 pour cent.

Indications thérapeutiques

Traitement topique du psoriasis modéré du cuir chevelu chez l’adulte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

CLOBETASOL SUBSTIPHARM doit être appliqué une fois par jour directement sur le cuir chevelu sec, en faisant attention à bien couvrir et masser les lésions. Une quantité équivalente à environ une ½ cuillère à soupe (environ 7,5 ml) par application est suffisante pour couvrir tout le cuir chevelu.

La dose totale ne doit pas dépasser 50 g par semaine.

Mode d’administration

Pour usage cutané sur le cuir chevelu uniquement.

Après application, CLOBETASOL SUBSTIPHARM doit rester posé sans être couvert pendant 15 minutes. Se laver les mains soigneusement après l’application. Après 15 minutes, le produit doit être soigneusement rincé avec de l’eau et/ou les cheveux peuvent être lavés en ajoutant si nécessaire une quantité supplémentaire de shampooing normal afin de faciliter le nettoyage. Ensuite, les cheveux peuvent être séchés comme d’habitude.

La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4 semaines. Dès l’obtention du résultat clinique escompté, les applications seront espacées ou remplacées si besoin par un autre traitement. S’il n’y a pas d’amélioration visible au bout de 4 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

Des traitements répétés par CLOBETASOL SUBSTIPHARM peuvent être utilisés pour traiter les poussées de psoriasis, à condition que le patient soit sous contrôle médical régulier.

Populations particulières

Personnes âgées :

Les données de sécurité et d’efficacité de CLOBETASOL SUBSTIPHARM chez les patients gériatriques âgés de 65 ans et plus n’ont pas été établies.

Insuffisance rénale :

CLOBETASOL SUBSTIPHARM n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique :

Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère doivent être traités avec une attention particulière et faire l’objet d’une surveillance étroite quant à l’apparition d’effets indésirables.

Population pédiatrique :

L’expérience dans la population pédiatrique est limitée. L’utilisation de CLOBETASOL SUBSTIPHARM n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L’utilisation est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- CLOBETASOL SUBSTIPHARM ne doit pas être appliqué sur des régions cutanées présentant une infection d’origine bactérienne, virale (varicelle, herpès simplex, herpes zoster), fongique ou parasitaire, des plaies ulcérées et des maladies cutanées spécifiques (tuberculose cutanée, maladies cutanées dues à la syphilis) ;

- CLOBETASOL SUBSTIPHARM ne doit pas être appliqué sur les yeux et les paupières (risque de glaucome, risque de cataracte) ;

- Enfants de moins de 2 ans.

Mise en garde et précautions d'emploi

Une hypersensibilité aux corticostéroïdes peut être observée.

Par conséquent, le propionate de clobétasol n’est pas recommandé chez les patients ayant une hypersensibilité à d'autres corticostéroïdes.

Un traitement continu à long terme avec des corticostéroïdes, l’utilisation d’un bonnet occlusif, le traitement des grandes surfaces surtout chez l‘enfant peut favoriser l’absorption et conduire à un risque d’effets systémiques plus élevé. Dans de tels cas, la surveillance médicale devrait être renforcée et les patients peuvent être évalués périodiquement pour vérifier une suppression éventuelle de l’axe hypothalamo-hypophysaire. L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques induits par une utilisation prolongée surtout sur les grandes surfaces a entraîné une suppression surrénalienne réversible avec potentiellement une insuffisance en glucocorticoïdes, une apparition du syndrome de Cushing chez certains patients. Ces effets systémiques se résolvent lorsque le traitement est arrêté. Cependant, une interruption abrupte peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë, particulièrement chez les enfants.

Des cas d’ostéonécrose, d’infections graves (y compris de fasciite nécrosante) et d’immuno-suppression systémique (entraînant parfois des lésions réversibles du sarcome de Kaposi) ont été signalés lors de l’utilisation à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2). Dans certains cas, les patients ont utilisé simultanément d’autres corticostéroïdes ou immunosuppresseurs puissants par voie orale/topique (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si le traitement par corticostéroïdes locaux est cliniquement justifié au-delà de 4 semaines, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée.

Un patient avec un diabète sucré sévère doit être traité avec une attention particulière et surveiller de près pour les effets secondaires.

Les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec précaution car le développement de la tolérance (tachyphylaxie) peut se produire ainsi que la toxicité locale, comme l'atrophie cutanée, l'infection et la télangiectasie de la peau.

CLOBETASOL SUBSTIPHARM est uniquement destiné au traitement du psoriasis du cuir chevelu et ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres zones cutanées. En particulier, CLOBETASOL SUBSTIPHARM n'est pas recommandé pour l'utilisation dans le visage, les zones intertrigineuses (régions axiales et génito-anales) et sur d'autres surfaces érosives de la peau car cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables tels que les changements atrophiques, les télangiectasies, une dermatite induite par les corticostéroïdes ou une infection secondaire. Le visage, plus que d'autres régions du corps, peut présenter des changements atrophiques après un traitement prolongé avec des corticostéroïdes topiques puissants.

Dans de rares cas, le traitement du psoriasis avec des corticostéroïdes (ou son retrait) peut provoquer un psoriasis pustulaire généralisé en cas d'usage topique intensif et prolongé.

Le propionate de clobétasol, n'est pas recommandé chez les patients atteints d'acné vulgaire, de rosacée ou de dermatite périorale.

Il peut y avoir un risque d’effet rebond après le traitement ou de rechute lors d'une interruption abrupte du traitement par le propionate de clobétasol. Par conséquent, la surveillance médicale doit être poursuivie dans la période de post-traitement.

Si CLOBETASOL SUBSTIPHARM pénètre dans l'œil, l'œil affecté doit être rincé avec beaucoup d'eau.

Les patients devraient être invités à utiliser CLOBETASOL SUBSTIPHARM pour le minimum de temps nécessaire pour obtenir les résultats souhaités. Si des signes d'intolérance locale apparaissent, l'application doit être suspendue jusqu'à ce qu'elles disparaissent. Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, l'application doit être arrêtée immédiatement.

Afin d'éviter toute interaction avec les teintures capillaires, comme les colorants pour cheveux, le shampooing au propionate de clobétasol doit être soigneusement rincé.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Population pédiatrique

Dans ce groupe d'âge, un retard de croissance peut également être observé en cas d'absorption systémique de corticostéroïdes topiques. CLOBETASOL SUBSTIPHARM ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans.

Si CLOBETASOL SUBSTIPHARM est utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, le traitement doit être réévalué chaque semaine.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 750 mg d’alcool (éthanol 96%) par 7,5 ml équivalent à 10 g par 100 ml.

Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Pendant le temps de pose du CLOBETASOL SUBSTIPHARM shampooing, la chevelure doit être tenue à l'écart de toute flamme, de cigarette ou toute source de chaleur intense.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 125 ml

Prix : 10.69

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SUBSTIPHARM