Classe médicamenteuse

Système nerveux / anesthésiques locaux / anesthésiques locaux / amides / articaïne, associations | code ATC : N01BB58

Composition

1 mL de solution injectable contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et 10 microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).

Chaque cartouche de 1,7 mL de solution injectable contient 68 mg de chlorhydrate d’articaïne et 17 microgrammes d’adrénaline (sous forme de tartratre d’adrénaline).

Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium et hydroxyde de sodium.

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient 0,76 mg de sodium pour 1 ml de solution, soit 1,29 mg/1,7 mL.

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale et loco-régionale pour les interventions dentaires.

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de plus de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel).

Posologie et mode d'administration

Usage professionnel par des médecins ou des dentistes uniquement.

Posologie

Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.

Pour une intervention courante, la dose usuelle pour un patient adulte correspond à 1 cartouche, mais le contenu de moins d’une cartouche peut suffire à pratiquer une anesthésie efficace. Le dentiste peut décider d’utiliser plusieurs cartouches pour des interventions plus longues sans toutefois dépasser la dose maximale recommandée.

Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable d’utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire.

Pour les interventions plus complexes, notamment celles exigeant une hémostase prononcée, il est préférable d’utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.

Utilisation concomitante de sédatifs pour diminuer l’anxiété du patient :

La dose maximale tolérée d’anesthésiques locaux peut être réduite chez les patients sous sédation en raison de l’effet additif sur la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

Adultes et adolescents (âgés de 12 à 18 ans)

Chez l'adulte et l'adolescent, la dose maximale d’articaïne est de 7 mg/kg avec une dose maximale recommandée de 500 mg. Cette dose maximale de 500 mg correspond à un adulte en bonne santé, pesant plus de 70 kg. Le tableau ci-dessous illustre la dose maximale recommandée.

Enfants (âgés de 4 à 11 ans)

La sécurité de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire chez les enfants âgés de 4 ans ou moins n’a pas été établie.

Aucune donnée n’est disponible.

Le volume à injecter doit être déterminé en fonction de l’âge et du poids de l’enfant et de l’importance de l’intervention. La dose efficace moyenne est de 2 mg/kg et 4 mg/kg pour les interventions simples et complexes, respectivement. Il convient d’utiliser la dose la plus faible permettant une anesthésie dentaire efficace. Chez l'enfant de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel) ou plus, la dose maximale d’articaïne est de 7 mg/kg seulement, avec une dose maximale absolue recommandée de 385 mg d'articaïne pour un enfant en bonne santé de 55 kg de poids corporel.

Le tableau ci-dessous illustre la dose maximale recommandée :

Populations particulières

Patients âgés et patients insuffisants rénaux

En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale (rubriques 4.4 et 5.2).

Ces patients peuvent présenter des taux plasmatiques élevés, en particulier à la suite d’une utilisation répétée. Si une nouvelle injection est nécessaire, le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite pour identifier tout signe de surdosage relatif (voir rubrique 4.9).

Patients insuffisants hépatiques

Des précautions particulières doivent être prises afin d’administrer la plus faible dose offrant une anesthésie efficace chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique, en particulier après une utilisation répétée, bien que 90 % de l’articaïne soit d’abord inactivée par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.

Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique

Des concentrations plasmatiques élevées du produit peuvent survenir chez les patients présentant une carence en cholinestérase ou traités par des inhibiteurs de l’acétylcholinestérase puisque le produit est inactivé à 90 % par les estérases plasmatiques, voir rubrique 4.4 and 5.2. Il convient donc d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Mode d’administration

Infiltration et utilisation périneurale dans la cavité buccale.

Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec prudence en cas d’inflammation et/ou d’infection au point d’injection. Le débit de l’injection doit être très lent (1 mL/min).

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.

Seuls des médecins ou des dentistes disposant de la formation et des connaissances suffisantes en matière de diagnostic et de traitement d’une toxicité systémique peuvent utiliser ce médicament ou en superviser l’utilisation. Il convient de vérifier la disponibilité d’un équipement et des médicaments nécessaires à une réanimation avant l’induction d’une anesthésie régionale afin d’assurer une prise en charge rapide d’une urgence respiratoire ou cardiovasculaire. L’état de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection d’anesthésique local.

Lors de l’utilisation de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire pour une infiltration ou une anesthésie locorégionale, l’injection doit toujours être lente et avec aspiration préalable.

Pour les instructions détaillées concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

dentaire

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'articaïne (ou à tout anesthésique local du type amide), à l'adrénaline ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

- Patients dont l’épilepsie n’est pas contrôlée.

Mise en garde et précautions d'emploi

Avant d'utiliser ce médicament, il est important :

- De se renseigner sur les traitements actuels et les antécédents du patient ;

- De maintenir un contact verbal avec le patient ;

- De garder un équipement de réanimation à portée de main (voir rubrique 4.9).

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez des patients souffrant des pathologies suivantes et le report de l’intervention dentaire devrait être envisagé s’il s’agit d’une affection sévère et/ou instable :

Patients atteints de maladies cardiovasculaires :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace dans les cas suivants :

- Troubles du rythme et de la conduction cardiaque (par ex., bloc auriculo-ventriculaire du second et du troisième degré, bradycardie sévère)

- Insuffisance cardiaque aigue décompensée (insuffisance cardiaque congestive aigue)

- Hypotension

- Tachycardie paroxystique ou arythmies avec fréquence cardiaque rapide

- Angor instable ou infarctus du myocarde récent (moins de 6 mois)

- Pontages coronariens récents (3 mois)

- Prise de bêta-bloquants non sélectifs (par ex., propranolol), (risque de crise hypertensive ou de bradycardie sévère), (voir rubrique 4.5)

- Hypertension non contrôlée

- Traitement concomitant avec des antidépresseurs tricycliques, car ces substances actives peuvent intensifier les effets cardiovasculaires de l’adrénaline. (voir rubrique 4.5)

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant les pathologies suivantes :

Patients épileptiques :

Du fait de leur action convulsivante, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec une très grande prudence.

Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique :

Une carence en cholinestérase plasmatique doit être soupçonnée si des signes cliniques de surdosage sont constatés avec des doses normales d'anesthésiques, et si une injection vasculaire a été exclue. Dans ce cas, il convient d'être prudent pour l'injection suivante et d'employer une dose réduite.

Patients présentant une affection rénale :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Patients présentant une affection hépatique sévère :

En cas de maladie hépatique, une utilisation prudente de ce médicament, est requise bien que l’articaïne soit d’abord inactivée à 90 % par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.

Patients souffrant de myasthénie grave traités par des inhibiteurs de l’acétylcholinestérase :

Patients présentant une porphyrie

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire doit être utilisé chez des patients présentant une porphyrie aiguë uniquement si aucune autre alternative thérapeutique plus sûre n’est disponible. Les mesures de précaution appropriées doivent être prises chez tous les patients atteints de porphyrie, puisque ce médicament peut déclencher cette affection.

Patients recevant une administration concomitante d’anesthésiques halogénés :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace (voir rubrique 4.5).

Patients recevant un traitement antiplaquettaire / anticoagulant :

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire doit être administré avec prudence chez les patients qui suivent un traitement antiplaquettaire/anticoagulant ou qui souffrent d’un trouble de la coagulation en raison du risque majoré d’hémorragie. L’augmentation du risque d’hémorragie est plus liée à l’intervention qu’au médicament.

Patients âgés :

Des concentrations plasmatiques élevées du produit peuvent se produire chez des patients âgés, en particulier après une utilisation répétée. Si une nouvelle injection est nécessaire, le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite pour identifier tout signe de surdosage relatif (voir rubrique 4.9).

Par conséquent, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

L’utilisation de la solution injectable de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire, est recommandé plutôt que celle de la solution injectable SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire en raison de sa plus faible teneur en adrénaline de 5 microgrammes/mL chez les :

- Patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par ex., crise cardiaque, maladie coronarienne, antécédents d’infarctus du myocarde, arythmies cardiaques, hypertension)

- Patients souffrant de troubles vasculaires au niveau du cerveau ou des antécédents d’AVC

A la suite d’un AVC, il est recommandé de reporter à six mois une intervention dentaire utilisant l’association articaïne/adrénaline en raison du risque accru de récidive d’AVC.

- Patients souffrant d’un diabète non contrôlé

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de l’effet hyperglycémiant de l’adrénaline.

- Patients souffrant de thyréotoxicose

Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présence d’adrénaline.

- Patients souffrant de phéochromocytome

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d’adrénaline.

- Patients ayant une prédisposition au glaucome aigu à angle fermé

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Ce médicament doit être utilisé de manière sûre et efficace, dans des conditions appropriées :

L'adrénaline modifie la circulation sanguine au niveau des gencives, ce qui peut provoquer une nécrose locale des tissus.

De très rares cas de lésion nerveuse prolongée ou irréversible et de perte gustative ont été signalés après une analgésie par blocage mandibulaire.

Les effets de l'anesthésique local peuvent être réduits lorsque ce médicament est injecté dans une zone présentant une inflammation ou une infection.

Une réduction de la dose est également nécessaire en cas d’hypoxie, hyperkaliémie et d’acidose métabolique.

Il existe un risque de lésion par morsure (lèvres, joues, muqueuse et langue), en particulier chez l'enfant ; le patient doit être averti qu'il doit éviter de mâcher des chewing-gums ou de manger jusqu'à ce qu'il retrouve des sensations normales.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut, dans de rares cas, causer des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

S’il existe un risque de réaction allergique, veuillez choisir un médicament différent pour l’anesthésie (voir rubrique 4.3).

Précautions d'emploi

Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle :

Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l'origine d'une augmentation brutale du taux d'adrénaline et d'articaïne dans la circulation systémique. Cela peut être associé à des effets indésirables graves, comme des convulsions, suivies d'une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central et d'un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire.

Ainsi, pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin pendant l'injection, il convient d'effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local. Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas que l'injection intravasculaire ait été évitée.

Risque associé à une injection intraneurale accidentelle :

L'injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacement rétrograde du médicament le long du nerf.

Afin d'éviter les injections intraneurales et d'empêcher les lésions nerveuses liées au blocage nerveux, l'aiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours de l'injection, ou si l'injection est particulièrement douloureuse. En cas de lésion nerveuse causée par l'aiguille, l'effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de l'articaïne, et la présence d'adrénaline, qui peut altérer l'irrigation sanguine périneurale et empêcher l'évacuation de l'articaïne au niveau local.

Condition de prescription

réservé à l'usage professionnel DENTAIRE

Groupe générique

ARTICAÏNE (CHLORHYDRATE D') 40 mg/ml + ADRÉNALINE (TARTRATE D') équivalant à 0,01 mg/ml d'ADRENALINE - SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 50 cartouche(s) en verre de 1,7 ml avec piston(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SEPTODONT