Classe médicamenteuse

Hormones thyroïdiennes | code ATC : H03A

Composition

Lévothyroxine sodique......................................................................................... 88 microgrammes

Indications thérapeutiques

- Traitement d’un goitre euthyroïdien bénin

- Prévention des récidives de goitre après résection d’un goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire

- Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d’hypothyroïdie

- Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde

- Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse (dosages de 13, 25, 5075, 88 et 100 microgrammes uniquement)

- Test de suppression thyroïdienne (dosages de 100 et 200 microgrammes uniquement)

Posologie et mode d'administration

Pour s’assurer que les patients peuvent être traités selon leurs besoins individuels, des capsules molles de dosages allant de 13 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique sont disponibles, de sorte qu’idéalement, une seule capsule molle par jour suffit.

Les instructions de dosage doivent être considérées comme des recommandations.

La dose quotidienne individuelle est à définir au moyen de tests diagnostiques de laboratoire et d’examens cliniques.

Étant donné que certains patients sous traitement présentent des concentrations élevées de T4 et T4L, une mesure de la concentration sérique de base de la thyréostimuline (TSH : thyroid-stimulating hormone) constitue une base plus fiable pour la détermination de procédures thérapeutiques ultérieures.

Le traitement par hormones thyroïdiennes devra débuter à une faible dose et être augmenté de façon continue toutes les 2 à 4 semaines jusqu’à l’obtention de la dose d’entretien complète.

Chez les patients âgés, les patients atteints de coronaropathie et les patients atteints d’hypothyroïdie sévère ou chronique, une prudence particulière est de mise lors de l’instauration du traitement par hormones thyroïdiennes. Il convient de commencer par une dose initiale faible (par ex. 13 microgrammes/jour) qui sera ensuite progressivement augmentée et à intervalles espacés (par ex. augmenter progressivement la dose de 13 microgrammes tous les 14 jours), tout en contrôlant régulièrement les valeurs des hormones thyroïdiennes. Il convient d’envisager ici une dose inférieure à celle requise pour un remplacement complet et qui ne suffit pas à rétablir complètement la valeur normale de la TSH.

L’expérience indique que des doses plus faibles sont également suffisantes en cas de poids corporel faible et de goitre adénomateux important.

Posologie

Se référer au tableau.

La dose quotidienne totale peut être administrée en une seule prise.

Population pédiatrique

TCAPS peut être administré uniquement chez les enfants pouvant avaler une capsule intacte. TCAPS n’est pas recommandé chez les enfants de 6 ans ou moins.

Les recommandations posologiques pour les enfants sont indiquées dans le tableau.

Mode d’administration

La dose quotidienne totale doit être avalée entière avec un peu de liquide (un demi-verre d’eau, par exemple) le matin à jeun, au moins une demi-heure avant le petit-déjeuner.

Durée du traitement

Le traitement devra généralement être poursuivi à vie en cas d’hypothyroïdie, de strumectomie ou de thyroïdectomie en raison d’une tumeur maligne de la thyroïde, et dans le cadre d’un traitement prophylactique de la récidive de goitre après résection d’un goitre euthyroïdien. Le traitement de soutien pour le traitement de l’hyperthyroïdie est indiqué pour toute la durée du traitement thyréostatique.

En cas de goitre bénin euthyroïdien, un traitement d’une durée de 6 mois à 2 ans est requis ; si les médicaments ne s’avèrent pas suffisants au cours de cette période, il conviendra d’envisager une chirurgie ou un traitement à l’iode radioactif pour le goitre.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Insuffisance surrénalienne non traitée, hypopituitarisme non traité et hyperthyroïdie non traitée.

- Le traitement par TCAPS ne doit pas être instauré en cas d’infarctus aigu du myocarde, de myocardite aiguë ou de pancardite aiguë.

- L’association de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement d’une hyperthyroïdie n’est pas indiquée en cas de grossesse (voir rubrique 4.6).

- TCAPS est également contre-indiqué chez toute personne incapable d’avaler une capsule molle entière.

Mise en garde et précautions d'emploi

Avant de commencer un traitement par hormones thyroïdiennes ou avant un test de suppression thyroïdienne, les maladies ou troubles suivants sont à exclure ou doivent être traités : insuffisance coronarienne, angor, artériosclérose, hypertension, hypopituitarisme et insuffisance corticosurrénale. Il convient également d’exclure ou de traiter une autonomie thyroïdienne avant de débuter un traitement par hormones thyroïdiennes.

Chez les patients atteints d’insuffisance coronarienne, d’insuffisance cardiaque ou de tachyarythmie, il est fondamental d’éviter une hyperthyroïdie, même relativement légère, causée par des médicaments. Dans de tels cas, il convient de contrôler fréquemment les paramètres des hormones thyroïdiennes.

En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (voir rubrique 4.3).

La cause d’une hypothyroïdie secondaire doit être déterminée avant de commencer un traitement de remplacement. En cas de suspicion d’une autonomie thyroïdienne, il convient de réaliser le test à la TRH ou d’obtenir une scintigraphie de suppression.

L’hyperthyroïdie subclinique peut être associée à une perte osseuse. Afin de minimiser le risque d’ostéoporose chez les patients post-ménopausées et chez les personnes âgées, une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est nécessaire pour éviter les doses supraphysiologiques.

La lévothyroxine ne doit pas être administrée en cas d’état métabolique hyperthyroïdien, excepté en tant que traitement de soutien dans le traitement thyréostatique d’une hyperthyroïdie.

Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, particulièrement en association à certaines substances destinées à faire perdre du poids, et notamment les substances sympathomimétiques.

- En cas de substitution vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.

Pour les instructions concernant les patients diabétiques et les patients sous traitement anticoagulant, voir rubrique 4.5.

La prudence est requise lorsque la lévothyroxine est administrée à des patients ayant des antécédents connus d’épilepsie. Des convulsions ont été rapportées dans de rares cas, en association avec l’instauration d’un traitement par la lévothyroxine sodique, et peut être liée à l’effet de l’hormone thyroïdienne sur le seuil de survenue des crises.

Interférences avec les tests de laboratoire:

La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l’interaction entre la biotine et la streptavidine, entraînant des résultats d’analyse faussement bas ou faussement élevés. Le risque d’interférence augmente avec des doses plus élevées de biotine.

Lors de l’interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de tenir compte d’éventuelles interférences avec la biotine, en particulier si un manque de cohérence avec la présentation clinique est observé.

Pour les patients prenant des produits contenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être informé lorsqu’un test de la fonction thyroïdienne est demandé. Des tests alternatifs sans risque d’interférence de la biotine doivent, être réalisées, si possible (voir la rubrique 4.5).

- Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d’adapter le traitement si nécessaire (voir rubrique 4.6).

Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l’instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l’immaturité de la fonction surrénalienne.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 capsule(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : IBSA PHARMA SAS