Classe médicamenteuse

Extraits allergéniques, pollen de graminées | code ATC : V01AA02

Composition

Extrait allergénique de pollens des graminées suivantes : dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poa pratensis L.) et fléole des prés (Phleum pratense L.)………100 IR* ou 300 IR* par comprimé sublingual.

* IR (Indice de Réactivité) :

L'unité IR a été définie pour mesurer l'allergénicité d'un extrait allergénique. Un extrait allergénique titre 100 IR/mL lorsque, utilisé en prick-test à l'aide d'une lancette Stallerpoint®, chez 30 patients sensibilisés à cet allergène, il provoque une papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique). La réactivité cutanée de ces patients est simultanément démontrée par la positivité d'un prick-test au phosphate de codéine à 9 % ou au dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/mL. L’unité IR de Stallergenes n'est pas comparable aux unités utilisées par d'autres fabricants d'allergènes.

Excipient à effet notoire :

Un comprimé sublingual de 100 IR contient 83,1 à 83,6 mg de lactose monohydraté.

Un comprimé sublingual de 300 IR contient 81,7 à 83,2 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Traitement de la rhinite allergique, avec ou sans conjonctivite, aux pollens de graminées, chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique significative, diagnostiqués par un test cutané positif et/ou la présence d'IgE spécifiques à l’un des pollens de graminées du groupe homologue des Pooideae¹.

¹Groupe homologue des graminées Pooideae (tempérées) : Phleum pratense (fléole des près), Anthoxanthum odoratum (flouve odorante), Avena sativa (avoine), Dactylis glomerata (dactyle agglomérée), Festuca spp. (fétuque), Holcus lanatus (houlque laineuse), Hordeum vulgare (orge), Lolium perenne (ivraie vivace), Poa pratensis (paturin des près), Secale cereale (seigle), Triticum aestivum (blé).

Posologie et mode d'administration

Un traitement par ORALAIR ne doit être prescrit et initié que par des médecins formés et expérimentés dans le traitement des maladies allergiques. Le traitement chez l'enfant devra être conduit par un médecin formé et expérimenté dans le traitement des maladies allergiques de l'enfant.

La première prise du comprimé ORALAIR doit être effectuée sous surveillance médicale pendant 30 minutes.

Posologie

Le traitement se compose d'une phase d'initiation (incluant une augmentation progressive de la dose sur une durée de 3 jours) et d'une phase d'entretien.

Traitement d’initiation

Il est recommandé d’augmenter la dose d’ORALAIR sur une période de trois jours, selon le schéma posologique suivant pour atteindre la dose d’entretien :

La période d’augmentation progressive de la dose peut être prolongée si le médecin le juge nécessaire en fonction de l’état du patient.

Traitement d’entretien

La dose pour les adultes, les adolescents et les enfants est de 300 IR par jour.

Le traitement d'entretien doit être poursuivi avec un comprimé sublingual ORALAIR 300 IR par jour jusqu'à la fin de la saison pollinique.

Le traitement doit être initié environ 4 mois avant le début estimé de la saison pollinique et poursuivi jusqu’à la fin de la saison pollinique.

Durée de traitement :

Les recommandations internationales préconisent une durée de traitement au moins de 3 ans par une immunothérapie allergénique pour observer une efficacité sur le long terme après l’arrêt du traitement.

Lorsqu'il n'y a pas d'amélioration significative des symptômes au cours de la première saison pollinique, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.

Généralement, si le traitement est interrompu moins de 7 jours, il peut être poursuivi. En cas d’interruption du traitement pendant une durée supérieure à 7 jours, il est recommandé de poursuivre le traitement sous surveillance médicale.

Population spécifique

Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'immunothérapie par ORALAIR chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’ORALAIR chez les enfants âgés de moins de 5 ans n’ont pas été établies.

Aucune donnée concernant le traitement avec ORALAIR chez les enfants au-delà d’une saison pollinique n’est disponible.

La posologie à utiliser chez les adolescents et les enfants à partir de 5 ans est la même que chez les adultes.

Mode d’administration

Le comprimé sublingual doit être placé sous la langue jusqu'à sa dissolution complète (pendant au moins 1 minute) avant d'être avalé.

Il est recommandé de prendre le comprimé pendant la journée lorsque la bouche est vide. Ne pas absorber d’aliment ou de boisson pendant les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.

Voie d'administration

sublinguale

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

- Asthme sévère, non contrôlé ou instable (VEMS < 80 % de la valeur théorique) ou exacerbation sévère d’asthme au cours des 3 derniers mois ;

- Maladie auto-immune évolutive ou mal contrôlée, déficits immunitaires, immunodéficiences, immunosuppression ou maladies néoplasiques malignes évolutives ;

- Inflammations buccales sévères (telles que lichen plan, ulcérations ou mycoses).

- L’initiation d’un traitement d’immunothérapie allergénique pendant la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions allergiques sévères

Comme avec toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques sévères, incluant des troubles laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (affection cutanée et/ou de la muqueuse d’apparition soudaine, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir.

Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés, de la nécessité, si de telles réactions se produisent, d’alerter le service des urgences du centre médical le plus proche et d’interrompre le traitement. Le traitement ne doit être repris qu’après avis médical.

Antécédent de réaction allergique systémique à une immunothérapie allergénique

L’initiation d’un traitement par ORALAIR doit être envisagée avec prudence chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d’une immunothérapie allergénique et des mesures visant à traiter les réactions éventuelles doivent être à disposition.

Asthme

L’asthme est un facteur de risque connu de survenue de réactions allergiques systémiques sévères. Le statut de l'asthme doit être soigneusement évalué avant de commencer le traitement (voir rubrique 4.3).

Chez les patients souffrant d’asthme, la maladie doit être contrôlée avant l’instauration et pendant toute la durée du traitement par ORALAIR. Il n’est pas recommandé d’interrompre brutalement le traitement de fond de l’asthme après le début du traitement par ORALAIR.

Les patients souffrant d’asthme concomitant doivent être informés qu’ils doivent immédiatement consulter un médecin en cas d’aggravation soudaine de leur asthme.

Chez les patients asthmatiques présentant une infection aiguë des voies respiratoires, l’instauration du traitement par ORALAIR doit être reportée jusqu’à la résolution de l’infection.

Maladies cardiovasculaires

Les patients souffrant d’une maladie cardiovasculaire peuvent présenter un risque accru en cas de réactions allergiques systémiques. Cet élément doit être pris en compte avant d’initier un traitement par ORALAIR.

Bêtabloquants

Les patients prenant des antagonistes bêta-adrénergiques (bêta-bloquants) peuvent ne pas répondre aux doses d’adrénaline habituellement utilisées dans le traitement des réactions systémiques graves, telles que les réactions anaphylactiques. En effet, les bêtabloquants antagonisent les effets cardiostimulants et bronchodilatateurs de l’adrénaline.

IMAOs, antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la COMT

L’immunothérapie allergénique doit être envisagée avec prudence chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs), des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la COMT (catéchol-O-méthyltransférase), car ces traitements pourraient potentialiser l’effet de l’adrénaline.

Réactions allergiques locales légères à modérées

Le traitement consiste à exposer le patient aux allergènes auxquels il est allergique. Des réactions allergiques locales légères à modérées peuvent survenir au niveau de la région oropharyngée (prurit buccal, irritation de la gorge, prurit auriculaire, par exemple). Si le patient présente de fortes réactions au site d’administration, un traitement symptomatique (à base d’antihistaminiques, par exemple) peut être envisagé.

Lésions buccales

En cas de chirurgie buccale, telle qu’une extraction dentaire, l’instauration du traitement par ORALAIR doit être différée et un traitement en cours doit être interrompu, jusqu’à cicatrisation complète de la cavité buccale.

Œsophagite à éosinophiles

Des cas d’œsophagite à éosinophiles ont été rapportés au cours d’un traitement par ORALAIR. Pendant le traitement par ORALAIR, si des symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants tels qu’une dysphagie ou une douleur thoracique apparaissent, le traitement par ORALAIR doit être interrompu et le patient devra être examiné par son médecin. Le traitement ne pourra être repris qu’après avis médical.

Maladies auto-immunes en rémission

ORALAIR doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d’une maladie auto-immune en rémission.

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».