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PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion

solution pour nutrition parentérale | code ATC : B05BA10

Ce médicament se présente sous la forme d’une poche à 3 compartiments. Il existe trois présentations dont les différents volumes sont les suivants :

Volume total de la poche trois compartiments

2400 ml

1920 ml

1440 ml

Volumes respectifs de chaque compartiment :

Glucose (glucose 11%)

1475 ml

1180 ml

885 ml

Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum)

500 ml

400 ml

300 ml

Emulsion lipidique (Intralipide 20%)

425 ml

340 ml

255 ml

Ce qui correspond aux compositions complètes suivantes :

Principes actifs

2400 ml

1920 ml

1440 ml

Huile de soja purifiée

85 g

68 g

51 g

Glucose monohydraté

178 g

143 g

107 g

équivalent à Glucose anhydre

162 g

130 g

97 g

Alanine

8,0 g

6,4 g

4,8 g

Arginine

5,6 g

4,5 g

3,4 g

Acide Aspartique

1,7 g

1,4 g

1,0 g

Acide Glutamique

2,8 g

2,2 g

1,7 g

Glycine

4,0 g

3,2 g

2,4 g

Histidine

3,4 g

2,7 g

2,0 g

Isoleucine

2,8 g

2,2 g

1,7 g

Leucine

4,0 g

3,2 g

2,4 g

Chlorhydrate de Lysine

5,6 g

4,5 g

3,4 g

équivalent à Lysine

4,5 g

3,6 g

2,7 g

Méthionine

2,8 g

2,2 g

1,7 g

Phénylalanine

4,0 g

3,2 g

2,4 g

Proline

3,4 g

2,7 g

2,0 g

Sérine

2,2 g

1,8 g

1,4 g

Thréonine

2,8 g

2,2 g

1,7 g

Tryptophane

0,95 g

0,76 g

0,57 g

Tyrosine

0,12 g

0,092 g

0,069 g

Valine

3,6 g

2,9 g

2,2 g

Chlorure de calcium

(sous forme dihydratée)

0,37 g

0,30 g

0,22 g

Glycérophosphate de sodium

(sous forme hydratée)

2,5 g

2,0 g

1,5 g

sulfate de magnésium

(Sous forme heptahydratée)

0,80 g

0,64 g

0,48 g

Chlorure de potassium

3,0 g

2,4 g

1,8 g

acétate de sodium

(sous forme trihydratée)

2,4 g

2,0 g

1,5 g

Quantité correspondant à :

2 400 ml

1 920 ml

1 440 ml

Acides aminés :

57 g

45 g

34 g

Azote :

9,0 g

7,2 g

5,4 g

Lipides :

85 g

68 g

51 g

Glucides :

- Glucose (anhydre)

162 g

130 g

97 g

Apport calorique :

- total (environ)

1 700 kcal

1 400 kcal

1 000 kcal

- non-protéique (environ)

1 500 kcal

1 200 kcal

900 kcal

Electrolytes :

- · sodium

53 mmol

43 mmol

32 mmol

- potassium

40 mmol

32 mmol

24 mmol

- magnésium

6,7 mmol

5,3 mmol

4,0 mmol

- · calcium

3,3 mmol

2,7 mmol

2,0 mmol

- · phosphate1

18 mmol

14 mmol

11 mmol

- · sulfate

6,7 mmol

5,3 mmol

4,0 mmol

- · chlorure

78 mmol

62 mmol

47 mmol

- acétate

65 mmol

52 mmol

39 mmol

- Osmolalité : environ 830 mosmol/kg d’eau

- Osmolarité : environ 750 mosmol/l

- pH : environ 5,6.

1 apportés par Intralipide et Vamin

Nutrition parentérale chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 2 ans, quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

La capacité des patients à éliminer les lipides et à métaboliser le glucose déterminera la posologie et le débit de perfusion, voir rubrique 4.4.

Posologie

La dose administrée doit être individualisée et le choix du volume de poche doit être fait en fonction de l’état clinique du patient, du poids corporel et des besoins nutritionnels.

Chez l’adulte

Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l’état clinique du patient (exemple : l’état nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10-0,15 g d’azote/kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal. Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition, les besoins sont de l’ordre de 0,15-0,30 g d’azote par kg de poids corporel/jour (1,0-2,0 g d’acides aminés par kg de poids corporel/jour). Les besoins habituellement estimés en glucose et en lipide sont de 2,0-6,0 g pour le glucose et de 1,0-2,0 g pour les lipides par kilo de poids corporel/jour.

Les besoins énergétiques totaux dépendent de l’état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 20-30 kcal/kg de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être basés sur le poids idéal estimé.

PeriKabiven existe sous trois présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont modérément augmentés, de base ou peu élevés. Dans le cadre d’une nutrition parentérale totale, il peut être nécessaire d’apporter en complément des oligo-éléments, des vitamines et des électrolytes.

La dose de 0,10-0,15 g d’azote/kg de poids corporel/jour (0,7-1,0 g d’acides aminés par kg de poids corporel/jour) et un apport énergétique total de 20-30 kcal/kg de poids corporel/jour correspondent à environ 27-40 ml de PeriKabiven par kg de poids corporel/jour.

Population pédiatrique

La capacité à métaboliser les nutriments doit déterminer la posologie.

Généralement, pour les jeunes enfants (2-10 ans), la perfusion doit débuter avec une posologie faible telle que 14-28 ml/kg (ce qui correspond à 0,49-0,98 g de lipide/kg/j, 0,34-0,67 g d’acides aminés/kg/jour et 0,95-1,9 g de glucose/kg/jour) puis sera augmentée par palier de 10-15 ml/kg/jour jusqu’à une posologie maximale de 40 ml/kg/jour.

Pour les enfants âgés de plus de 10 ans, la posologie adulte peut être utilisée.

Pour les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de PeriKabiven n’est pas recommandée en raison de l’absence de cystéine qui peut être considéré comme un acide aminé essentiel.

Débit de perfusion

Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure. L’apport d’acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/heure. L’apport de lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/heure.

Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 3,7 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose ; 0,09 g d’acides aminés et 0,13 g de lipides/kg de poids corporel).

La durée de perfusion recommandée d’une poche de PeriKabiven est de 12 à 24 heures.

Posologie journalière maximale

Elle est de 40 ml/kg/jour. Ceci correspond à l’administration d’une poche (de la plus grande contenance) pour un patient de 64 kg qui recevra 0,96 g d’acides aminés/kg/jour (0,16 g d’azote/kg/jour), un apport calorique non-protéique de 25 kcal/kg/jour (2,7 g de glucose/kg/jour et 1,4 g de lipide/kg/jour).

La posologie journalière maximale varie en fonction de l’état clinique du patient et peut même être modifiée d’un jour à l’autre.

Mode d’administration

PERFUSION PAR VEINE CENTRALE OU PERIPHERIQUE

L’administration pourra être poursuivie aussi longtemps que l’état clinique du patient le rendra nécessaire.

Afin de diminuer le risque de thrombophlébite (en veine périphérique), il est conseillé de changer quotidiennement le site de perfusion.

intraveineuse

- Hypersensibilité connue aux protéines d’œuf de soja ou d’arachide ou aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hyperlipidémie sévère

- Insuffisance hépatique sévère

- Troubles sévères de la coagulation sanguine

- Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

- Insuffisance rénale sévère sans possibilité d’hémofiltration ou de dialyse

- Etat de choc en phase aiguë

- Hyperglycémie nécessitant l’administration de plus de 6 unités d’insuline/heure.

- Taux plasmatiques élevés et pathologiques de l’un des électrolytes inclus dans le produit.

- Syndrome d’activation macrophagique.

- Contre-indications générales d’un traitement par perfusion : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée, et déshydratation hypotonique.

- Etats instables, par exemple : état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d’infarctus du myocarde, acidose métabolique, infection sévère et coma hyperosmolaire.

- Nouveau-né et enfant de moins de 2 ans d’âge.

La capacité d’élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques après une période de 5-6 heures sans administration de lipides. La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.

La taille de la poche, en particulier son volume et sa composition quantitative doivent être choisis soigneusement en fonction du statut hydrique et nutritionnel de l’enfant. La poche reconstituée est à usage unique.

Les troubles de la balance hydro-électrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d’électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d’apparition de tout signe anormal. En raison de l’augmentation du risque infectieux lié à l’utilisation d’une veine centrale, des précautions d’asepsie strictes devront être prises pour éviter toute contamination lors de l’insertion ou de la manipulation du cathéter.

PERIKABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré pouvant survenir chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d’hypothyroïdisme (avec hypertriglycéridémie) et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d’administration de PERIKABIVEN chez ce type de patients.

La glycémie, les électrolytes et l’osmolarité ainsi que la balance hydro-électrolytique, l’équilibre acido-basique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ASAT, ALAT) doivent être surveillés régulièrement.

La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.

Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et en potassium doivent être contrôlés soigneusement pour prévenir une hyperphosphatémie et une hyperkaliémie.

Les apports individuels en électrolytes, qui doivent être réalisés en complément, dépendent de l’état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.

Cette émulsion ne contient pas de vitamines ni oligo-éléments. Un apport complémentaire d’oligo-éléments et de vitamines est toujours nécessaire.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d’acidose métabolique, (exemple : acidose lactique), d’augmentation de l’osmolarité sérique et chez les patients qui nécessitent l’administration de solutions de remplissage en réanimation.

PERIKABIVEN doit être administré avec précaution aux patients ayant une tendance à la rétention hydro-électrolytique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion.

Les lipides contenus dans PERIKABIVEN peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrent sanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.

Ce médicament contient de l’huile de soja et des phospholipides d’œufs, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.

La perfusion intraveineuse d’acides aminés s’accompagne d’une augmentation de l’excrétion urinaire de certains oligo-éléments comme le cuivre et, plus particulièrement le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être nécessaire particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.

Chez les patients dénutris, la mise en place d’une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un œdème pulmonaire ou une syncope congestive.

De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C’est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d’assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes, éléments minéraux et vitamines.

PERIKABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison d’un risque de pseudo-agglutination.

Chez les patients en hyperglycémie, l’administration d’insuline exogène peut être nécessaire.

Perfusion en veine périphérique

Comme pour toute solution hypertonique, des thrombophlébites peuvent se produire si les veines périphériques sont utilisées pour réaliser des perfusions intraveineuses. Plusieurs facteurs contribuent à la survenue des thrombophlébites. Parmi ceux-ci interviennent le type de cathéter utilisé, son diamètre et sa longueur, la durée de perfusion, le pH et l’osmolarité du mélange à perfuser, l’état infectieux et le nombre des manipulations.

Il est recommandé de ne pas utiliser les sites d’accès veineux de la nutrition parentérale pour administrer d’autres additifs ou solutions.

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 4 poche(s) polypropylène-co-éthylène suremballée/surpochée de 1440 ml à 3 compartiments

Prix : 113.92

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

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