Classe médicamenteuse

MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE | code ATC : N07BA

Composition

S(-)-Nicotine ....................................................................................................................... 17,5 mg

Pour un dispositif transdermique de 0,7 g d'une surface efficace de 10 cm².

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans. Les patients âgés de moins de 18 ans doivent prendre un avis médical avant d’utiliser le produit.

Adolescents (âgés de 15 à 17 ans) :

Les adolescents (15 à 17 ans) doivent suivre le schéma thérapeutique pour l’arrêt complet du tabac mentionné ci-dessous, mais comme les données sont limitées, la durée d’utilisation du traitement de substitution nicotinique dans cette classe d’âge est restreinte à 10 semaines, après avis médical.

Il est recommandé aux adolescents de ne pas utiliser le traitement en association avec d’autres traitements de substitution nicotinique.

Enfants de moins de 15 ans :

Il n’est pas recommandé d’utiliser NICOTINELL TTS chez l’enfant de moins de 15 ans.

Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström.

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les formes orales de substituts nicotiniques telles que les gommes à mâcher NICOTINELL 2mg ou les comprimés à sucer NICOTINELL 1mg.

En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical.

- Monothérapie

^*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

^**En cas de résultats satisfaisants.

Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle : augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.

La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle (ne pas utiliser ce médicament plus de 6 mois sauf si le bénéfice potentiel est supérieur au risque pour le fumeur).

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.

- En association avec les formes orales (gommes à mâcher NICOTINELL 2 mg ou comprimés à sucer NICOTINELL 1 mg) :

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrésistibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage, comme les gommes à mâcher NICOTINELL 2 mg ou les comprimés à sucer NICOTINELL 1 mg.

L'association des dispositifs transdermiques avec les formes orales a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

Traitement initial

Il est conseillé de commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 h en association avec les gommes à mâcher NICOTINELL 2mg ou les comprimés à sucer NICOTINELL 1mg chaque fois que l’envie de fumer apparaît. Au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) doivent être utilisés. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés de 1 mg ou gomme à mâcher de 2 mg sont suffisants. Ne pas prendre plus de 15 comprimés 1 mg ou gommes 2 mg à mâcher par jour.

En situation normale, le traitement devrait durer 6 à 12 semaines. Puis, la dose de nicotine doit être réduite graduellement.

Réduction de la dose de nicotine :

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utiliser les dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c'est-à-dire : NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines en association avec la dose initiale de NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou de NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois (pour le traitement initial et la réduction de la dose de nicotine). Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long afin d’éviter la reprise du tabac mais cela ne devrait pas dépasser 9 mois.

Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés dosé à 1 mg ou de gommes à mâcher dosées à 2 mg. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois.

Posologie recommandée :

La durée maximale de traitement est de 9 mois (pour le traitement initial et la phase de réduction de la dose de nicotine). L’utilisation en association des formes orales avec les dispositifs transdermiques doit s’accompagner d’un arrêt total de la consommation de tabac et ne doit pas dépasser 12 semaines au total.

Mode d’administration

Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée, sans rougeur, ni irritation et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure du bras…). Les zones de plis cutanés doivent être évitées. Le dispositif doit être pressé fermement sur la peau avec la paume des mains pendant 10 à 20 secondes.

Un nouveau dispositif transdermique sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent. Un même site d’application ne doit pas être utilisé pendant au moins 7 jours afin d’éviter un risque d’irritation locale.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains soigneusement après application afin d’éviter une irritation des yeux avec la nicotine présente sur les doigts.

Après utilisation, les dispositifs transdermiques usagés doivent être jetés avec soin et tenus hors de la vue et de la portée des enfants.

Populations particulières :

Insuffisants rénaux : utiliser avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère dans la mesure où la clairance de la nicotine et ses métabolites peut diminuer, entrainant potentiellement des effets indésirables accrus.

Insuffisants hépatiques : Utiliser avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère dans la mesure où la clairance de la nicotine et ses métabolites peut diminuer, entrainant potentiellement des effets indésirables accrus.

Voie d'administration

transdermique

Contre-indications

- Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

- Hypersensibilité à l'un des constituants.

- Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac.

En cas d’infarctus récent du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant (y compris angor de Prinzmetal), des arythmies cardiaques sévères, d’hypertension artérielle non contrôlée ou d’accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d’abord l’arrêt de la consommation de tabac sans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique.

En cas d’échec, l’utilisation du dispositif transdermique NICOTINELL TTS peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l’initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte. En cas d’augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou d’autres effets attribuables à la nicotine, le dosage du dispositif transdermique de nicotine doit être réduit ou le traitement arrêté.

Les traitements de substitution nicotinique en association ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des pathologies cardiovasculaires connues sauf si les bénéfices l’emportent sur les risques.

En cas de diabète, la glycémie peut varier pendant la période d’arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Par conséquent, il est important pour les diabétiques de surveiller attentivement leur glycémie lorsqu’ils utilisent ce produit.

En cas de crise d’épilepsie, les potentiels risques et bénéfices liés à la prise de nicotine doivent être attentivement évalués avant son utilisation chez les patients prenant des médicaments anticonvulsivants ou présentant des antécédents d’épilepsie dans la mesure où des cas de convulsions ont été rapportés en cas de prise de médicaments contenant de la nicotine.

Les traitements substitutifs nicotiniques peuvent exacerber les symptômes chez les patients souffrant d’œsophagite, d’inflammation buccale et pharyngée, de gastrite, d’ulcère gastrique ou d’ulcère gastro-duodénal.

NICOTINELL TTS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant :

• une hypertension artérielle sévère, un angor stable, maladie cérébrovasculaire, artériopathie périphérique oblitérante, une insuffisance cardiaque,

• un diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome,

• une insuffisance hépatique et/ou une insuffisance rénale sévère,

• un ulcère gastrique.

La nicotine est une substance toxique. Les doses de nicotine tolérées par les adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique 4.9).

Même un système transdermique déjà utilisé peut contenir une quantité résiduelle de nicotine toxique chez l’enfant. NICOTINELL TTS doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants.

NICOTINELL TTS, dispositif transdermique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des affections cutanées (voir rubrique 4.2). Les patients présentant un antécédent de dermatite ont plus de risques de présenter des troubles cutanés généralisés ou des érythèmes localisés, un oedème, ou une éruption cutanée durant plus de 4 jours.

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique.

Le dispositif transdermique NICOTINELL TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, il doit être retiré avant un examen par IRM (imagerie par résonance magnétique) afin d’éviter les interférences.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

NICOTINE 7 mg/24 h - NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 7 sachet(s) papier aluminium de 1 dispositif(s)

Prix : 6.84

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : HALEON FRANCE