Classe médicamenteuse

Céphalosporines de troisième génération | code ATC : J01DD01

Composition

Céfotaxime................................................................................................................................ 2 g

Sous forme de céfotaxime sodique.

Pour un flacon de 2 g.

Chaque flacon de CEFOTAXIME NORIDEM contient 96 mg (4,18 mmol) de sodium.

Indications thérapeutiques

CEFOTAXIME NORIDEM est indiqué dans le traitement des infections graves suivantes lorsque l'on sait ou suppose qu'elles sont très probablement causées par des bactéries sensibles au céfotaxime (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

- Pneumonie bactérienne

- Infections des voies urinaires compliquées, dont la pyélonéphrite

- Infections graves de la peau et des tissus mous

- Infections génitales, et notamment la gonorrhée

- Infections intra-abdominales (péritonite, par exemple)

- Méningite bactérienne

- Endocardite

- Borréliose.

Traitement de patients souffrant d'une bactériémie qui survient en association avec l'une des infections énumérées ci-dessus, ou qui est présumée associée à l'une de ces infections.

Prophylaxie périopératoire. Pour les opérations chirurgicales présentant un risque accru d'infections par des agents pathogènes anaérobies (chirurgie colorectale, notamment), il est recommandé d'associer un médicament approprié agissant contre les anaérobies.

Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

CEFOTAXIME NORIDEM peut être administré en bolus par voie intraveineuse, perfusion par voie intraveineuse ou préparation injectable par voie intramusculaire, après reconstitution de la solution.

La posologie et le mode d'administration doivent être déterminés en fonction de la gravité de l'infection, de la sensibilité de la bactérie responsable et de l'état du patient. Le traitement peut commencer avant que le résultat des tests microbiologiques ne soit connu.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Les adultes et les adolescents reçoivent habituellement de 2 à 6 g de céfotaxime par jour. La dose quotidienne doit donc être divisée en deux doses uniques administrées toutes les 12 heures.

Infections courantes en présence (ou suspicion de présence) de bactéries sensibles : 1 g toutes les 12 heures.

Infections en présence de plusieurs bactéries sensibles ou modérément sensibles (ou en cas de suspicion) : 1 – 2 g toutes les 12 heures.

Infections graves ou infections impossibles à localiser : 2 – 3 g en une seule dose administrée toutes les 6 à 8 heures (soit au total une dose quotidienne maximale de 12 g).

Une combinaison de céfotaxime et d'autres antibiotiques est indiquée dans les cas d'infections graves.

Population pédiatrique

Nouveau-nés (0 – 28 jours), nourrissons et enfants jusqu'à 12 ans

En fonction de la gravité de l'infection : 50 – 100 – 150 mg / kg / jour, toutes les 12 à 6 heures.

Pour les situations engageant le pronostic vital, la dose quotidienne peut être portée à 200 mg / kg / jour sous réserve d'une surveillance attentive de la fonction rénale, en particulier pendant la période néonatale (0 – 7 jours), car la fonction rénale n'est pas complètement mature.

Nourrissons prématurés

La posologie recommandée est de 50 mg par kg / jour, répartis en 2 à 4 doses (toutes les 12 à 6 heures). Cette dose maximale ne doit pas être dépassée, car les reins ne sont pas encore complètement matures.

Personnes âgées

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire, sous réserve que le fonctionnement des reins et du foie soit normal.

Autres recommandations spécifiques

Gonorrhée

Pour la gonorrhée, une injection unique (par voie intramusculaire ou intraveineuse) de 500 mg à 1 g de céfotaxime. Pour les infections compliquées, il faut tenir compte des directives officielles disponibles. La présence de syphilis doit être écartée avant le début du traitement.

Méningite bactérienne

Adultes : Dose quotidienne de 9 à 12 g de céfotaxime divisée en doses égales administrées toutes les 6 à 8 heures (3 g 3 à 4 fois par jour).

Enfants : 150 à 200 mg par kg / jour, répartis en doses égales administrées toutes les 6 à 8 heures.

Nouveau-nés : 0 à 7 jours : 50 mg / kg toutes les 12 heures, 7 – 28 jours : 50 mg / kg toutes les 8 heures.

Prophylaxie périopératoire

1 à 2 g en dose unique, aussi près que possible du début de l'opération chirurgicale. Si la durée de l'opération dépasse 90 minutes, une dose supplémentaire d'antibiotiques prophylactiques doit être administrée.

Infections intra-abdominales

Les infections intra-abdominales doivent être traitées avec du céfotaxime en association avec d'autres antibiotiques permettant de traiter les bactéries anaérobies.

Dosage en cas d'insuffisance rénale

Chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine de ≤ 5 mL / min, la posologie initiale est égale à la posologie habituelle recommandée, mais la posologie d'entretien doit être réduite de moitié (sans modification de la fréquence d'administration). Des tests sanguins peuvent être effectués pour déterminer la posologie requise.

Posologie en cas de dialyse ou de dialyse péritonéale

Chez les patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale, une injection par voie intraveineuse de 500 mg à 2 g, administrée à la fin de chaque séance de dialyse et répétée toutes les 24 heures, suffira pour traiter efficacement la plupart des infections.

Durée du traitement

La durée du traitement par céfotaxime dépend de l'état clinique du patient et varie en fonction de l'évolution bactériologique. L'administration de céfotaxime doit être poursuivie jusqu'à ce que les symptômes aient disparu ou que des preuves d'éradication bactérienne aient été obtenues. En cas d'infection par Streptococcus pyogenes, un traitement de 10 jours minimum est nécessaire (le traitement parentéral peut être remplacé par un traitement oral adéquat avant la fin de la période de 10 jours).

Mode d’administration

Perfusion par voie intraveineuse

Afin d'éviter tout risque d'infection, la reconstitution de la solution destinée à la perfusion doit être effectuée dans un environnement aseptisé. Ne pas différer la perfusion une fois la solution reconstituée.

Pour les perfusions par voie intraveineuse de courte durée : Après la reconstitution, la solution doit être administrée dans un délai de 20 minutes.

Pour les perfusions par voie intraveineuse de longue durée : Après la reconstitution, la solution doit être administrée dans un délai de 50 à 60 minutes.

Injection par voie intraveineuse

Pour les injections i.v. intermittentes, la solution doit être injectée en 3 à 5 minutes. Au cours de la surveillance post-commercialisation, une arythmie susceptible d'engager le pronostic vital a été signalée chez un très petit nombre de patients ayant reçu une administration rapide de céfotaxime par voie intraveineuse au moyen d'un cathéter veineux central.

Injection intramusculaire

Le mode d'administration intramusculaire est réservé aux cas cliniques exceptionnels (aux cas de gonorrhée, par exemple). Ce mode n'est pas indiqué dans les infections graves ; il doit faire l'objet d'une évaluation de bénéfice/risque. Il est recommandé de ne pas injecter plus de 4 mL de manière unilatérale. Si la dose quotidienne dépasse 2 g de céfotaxime ou si le céfotaxime est injecté plus souvent que deux fois par jour, la voie intraveineuse est recommandée. En cas d'infection grave, les injections par voie intramusculaire ne sont pas recommandées.

La solution doit être administrée par injection intramusculaire profonde. Les solutions contenant de la lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse. Le céfotaxime reconstitué avec de la lidocaïne ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d’un an. L’information produit sur le médicament choisi contenant de la lidocaïne doit être prise en compte.

Pour connaître les instructions relatives à la reconstitution et à la dilution du médicament avant son administration, voir la rubrique 6.6. Le céfotaxime et les aminoglycosides ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans le même liquide de perfusion.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, à d'autres céphalosporines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Réaction d'hypersensibilité antérieure, immédiate et/ou grave à la pénicilline ou à un antibiotique bêta-lactame.

Pour les formes pharmaceutiques contenant de la lidocaïne :

- Antécédents connus d'hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide

- Bloc cardiaque (trouble du rythme cardiaque)

- Insuffisance cardiaque grave

- Administration par voie intraveineuse

- Enfants en bas âge de moins de 30 mois

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme pour les autres antibiotiques, l'utilisation de céfotaxime, surtout si elle est prolongée, risque d'entraîner la prolifération d'organismes non sensibles. Il est essentiel de procéder à une évaluation répétée de l'état du patient. En cas de surinfection pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

- Réactions anaphylactiques

Des réactions d'hypersensibilité graves (y compris mortelles) ont été signalées chez des patients recevant du céfotaxime (voir rubriques 4.3 et 4.8).

En présence d'une réaction d’hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.

L'utilisation du céfotaxime est formellement contre-indiquée chez les sujets présentant des antécédents d'hypersensibilité de type immédiat aux céphalosporines.

Étant donné qu'il existe une allergie croisée entre les pénicillines et les céphalosporines, l'utilisation de ces dernières doit se faire avec une extrême prudence chez les sujets sensibles à la pénicilline.

- Réactions cutanées graves

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être entraîner le décès ont été rapportés après la mise sur le marché en lien avec un traitement par céfotaxime.

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées.

En cas d’apparition de signes et de symptômes évocateurs de telles réactions, le céfotaxime doit être immédiatement interrompu. Si le patient a développé les réactions PEAG, SSJ, NET ou DRESS en utilisant le céfotaxime, le traitement par céfotaxime ne doit pas être réinstaurés, et doit être définitivement abandonné.

Chez les enfants, la manifestation d’une éruption cutanée peut être confondue avec l’infection sous-jacente ou un autre processus infectieux, et les médecins doivent envisager la possibilité d’une réaction au céfotaxime chez les enfants qui développent des symptômes d’éruption cutanée et de fièvre au cours du traitement par le céfotaxime.

Les patients doivent être invités à contacter leur médecin immédiatement avant de poursuivre le traitement si des réactions cutanées et/ou des muqueuses apparaissent.

- Maladie associée à Clostridium difficile (colite pseudo-membraneuse, par exemple)

Une diarrhée (en particulier si elle est grave et/ou persistante), apparaissant pendant le traitement ou au cours des premières semaines suivant le traitement, peut être symptomatique de la maladie associée à Clostridium difficile (CDAD). Le niveau de gravité du CDAD peut aller de léger à grave, la forme la plus grave étant la colite pseudo-membraneuse.

Le diagnostic de cette maladie rare (mais potentiellement mortelle) peut être confirmé par endoscopie et/ou histologie.

Il est important de prendre en considération ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de céfotaxime.

Si un diagnostic de colite pseudo-membraneuse est suspecté, le céfotaxime doit être arrêté immédiatement et un traitement antibiotique spécifique approprié doit être entamé sans délai.

Les maladies associées à Clostridium difficile peuvent être favorisées par la stase fécale.

Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

- Réactions hématologiques

Au cours du traitement par céfotaxime, une leucopénie, une neutropénie et, plus rarement, une insuffisance de la moelle osseuse, une pancytopénie ou une agranulocytose peuvent se développer (voir rubrique 4.8.)

Pour les traitements de plus de 7 à 10 jours, le nombre de globules blancs dans le sang doit être surveillé, et le traitement doit être arrêté en cas de neutropénie.

Certains cas d'éosinophilie et de thrombocytopénie, (rapidement réversibles à l'arrêt du traitement) ont été rapportés. Des cas d'anémie hémolytique ont également été enregistrés. (voir rubrique 4.8)

- Patients présentant une insuffisance rénale

Pour les patients dont la fonction rénale est affaiblie, la posologie doit être modifiée en fonction de la clairance de la créatinine mesurée (voir rubrique 4.2).

La prudence est de mise si le céfotaxime est administré en même temps que des aminoglycosides, du probénécide ou d'autres médicaments néphrotoxiques (voir rubrique 4.5).

La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients, ainsi que chez les personnes âgées et les personnes présentant une insuffisance rénale préexistante.

- Neurotoxicité

De fortes doses d’antibiotiques bêta-lactamines, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, peuvent provoquer une encéphalopathie (altération de la conscience, mouvements anormaux et convulsions) (voir rubrique 4.8).

Les patients doivent être invités à contacter leur médecin immédiatement avant de poursuivre le traitement si ces réactions apparaissent.

Le recours au céfotaxime pour le traitement de l'endocardite doit être réservé aux patients présentant une allergie connue à la pénicilline (sauf type 1). Le céfotaxime doit être utilisé en association avec d'autres agents antibactériens appropriés, étant donné son spectre antibactérien limité.

- Précautions d'administration

Au cours de la surveillance post-commercialisation, une arythmie susceptible d'engager le pronostic vital a été signalée chez un très petit nombre de patients ayant reçu une administration rapide de céfotaxime par voie intraveineuse au moyen d'un cathéter veineux central. Le temps recommandé d'injection ou de perfusion doit être respecté (voir rubrique 4.2).

Voir la rubrique 4.3 pour connaître les contre-indications des formulations contenant de la lidocaïne.

- Effets sur les analyses de laboratoire

Comme pour les autres céphalosporines, un test de Coombs positif a été enregistré chez certains patients traités par céfotaxime. Ce phénomène peut interférer avec les épreuves de compatibilité croisée de sang.

Le dosage urinaire du glucose effectué avec des agents réducteurs non spécifiques peut donner lieu à des résultats faussement positifs. Ce phénomène ne se manifeste pas en cas de recours à une méthode spécifique à la glucose-oxydase.

- Apport en sodium

Ce médicament contient 96 mg (4,18 mmol) de sodium par flacon, ce qui équivaut à 4,8 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS pour un adulte (2 g de sodium).

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

CEFOTAXIME SODIQUE équivalant à CEFOTAXIME 2 g - CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (I.M./I.V.)

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 flacon(s) en verre de 2 g

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : NORIDEM ENTREPRISES LIMITED (CHYPRE)