Classe médicamenteuse

MEDICAMENTS UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE/ALPHA-BLOQUANTS | code ATC : G04CA03

Composition

Chlorhydrate de térazosine dihydraté................................................................................. 1,187 mg

Quantité correspondant à térazosine base........................................................................... 1,000 mg

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : 128,56 mg de lactose par comprimé.

Indications thérapeutiques

HYTRINE est indiqué chez les sujets adultes de sexe masculin.

Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l’hypertrophie bénigne de la prostate, notamment :

- dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée ;

- au cours des poussées évolutives de l’adénome où la symptomatologie est augmentée et d’autant plus que le patient est plus âgé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir au coucher.

À partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise unique, pendant une semaine.

À partir du 9^ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.

En cas d’oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas, un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d’augmentation des doses que lors de l’initiation du traitement.

Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale

Des études pharmacocinétiques indiquent que les patients atteints d’insuffisance rénale ne nécessitent aucune modification de la posologie recommandée.

Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique

La dose de térazosine doit être titrée avec une précaution particulière chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, la térazosine étant largement métabolisée par le foie et principalement excrétée par les voies biliaires. En l’absence de données cliniques disponibles concernant les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, l’utilisation de térazosine n’est pas recommandée chez ces patients.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas encore été établies chez l’enfant et l’adolescent. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Les comprimés de HYTRINE doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide et non croqués. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Si l’administration de térazosine est interrompue pendant plusieurs jours, le traitement doit être réinstauré selon le schéma posologique initial.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants :

- Hypersensibilité connue à la térazosine ou à d’autres médicaments de la même famille chimique (alfuzosine, prazosine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Antécédents d’hypotension orthostatique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Risque d’hypotension orthostatique

Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de 1 mg de térazosine ou à l’occasion de l’augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non-respect des paliers d’augmentation de la dose.

Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont été observées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive). Dans ce cas, le malade devra être allongé jusqu’à disparition complète des symptômes. Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie.

Le malade devra être clairement informé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui sera clairement expliqué.

L’administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.

Des cas d’hypotension orthostatique ont été rapportés chez des patients recevant de la térazosine en traitement symptomatique de la rétention urinaire causée par l’HBP. Dans ces cas, l’incidence des épisodes d’hypotension posturale était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (5,6 %) que chez ceux de moins de 65 ans (2,6 %).

Syndrome de l’iris flasque per-opératoire

Le syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d’autres α-1 bloquants et la possibilité d’un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l’origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l’opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l’intervention.

Insuffisance hépatique

HYTRINE doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique étant donné l’absence de données cliniques disponibles chez ces patients.

Analyses de laboratoire

Des diminutions faibles mais statistiquement significatives de l’hématocrite, des taux de globules blancs, des protéines totales et de l’albumine ont été observées lors d’essais cliniques contrôlés. Ces résultats de laboratoire suggèrent la possibilité d’une hémodilution. Un traitement par térazosine pendant une durée allant jusqu’à 24 mois n’a eu aucun effet significatif sur les taux de l’antigène prostatique spécifique (Prostatic Specific Antigen, PSA).

Précautions d’emploi

- La prudence s’impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères (cf. rubrique 4.5).

- Chez les coronariens, le traitement spécifique de l’insuffisance coronarienne sera poursuivi (cf. rubrique 4.5). En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par la térazosine devra être interrompu.

- Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, la posologie de dépassera pas 5 mg par jour.

- L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple : avanafil, sildenafil, tadalafil, vardenafil) et de HYTRINE peut conduire à une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra être stabilisé par le traitement alpha-bloquant avant de débuter l’administration d’inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)

Prix : 7.48

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : AMDIPHARM