SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Classe médicamenteuse
Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques | code ATC : R03B
Composition
Tiotropium............................................................................................................ 18 microgrammes
Sous forme de bromure de tiotropium monohydraté............................................ 22,5 microgrammes
Pour une gélule
La dose délivrée à l'embout buccal du dispositif HandiHaler, est de 10 microgrammes de tiotropium.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 5,5 milligrammes de lactose (sous forme monohydratée).
Indications thérapeutiques
Spiriva est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Posologie et mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
Posologie
La posologie recommandée de bromure de tiotropium est l’inhalation du contenu d’une gélule une fois par jour à heure fixe dans la journée (le contenu de la gélule est à inhaler à l'aide du dispositif HandiHaler).
La poudre de bromure de tiotropium contenue dans la gélule de Spiriva devra être inhalée uniquement à l'aide du dispositif HandiHaler.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Les gélules de Spiriva sont destinées à l’inhalation exclusivement. Ne pas avaler les gélules de Spiriva.
Populations particulières
Sujets âgés :
Le bromure de tiotropium peut être utilisé chez les sujets âgés sans adaptation de la posologie.
Insuffisance rénale :
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée. En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) voir rubriques 4.4 et 5.2.
Insuffisance hépatique :
Le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique :
BPCO : Il n'y a pas de justification à l'utilisation de SPIRIVA chez les enfants de moins de 18 ans dans cette indication.
Mucoviscidose : La sécurité et l’efficacité de SPIRIVA chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies dans cette indication. Aucune étude n’est disponible.
Mode d’administration
Le dispositif HandiHaler est un dispositif d'inhalation spécialement conçu pour permettre aux patients d'inhaler le médicament contenu dans les gélules de Spiriva.
Le dispositif HandiHaler ne doit pas être utilisé pour prendre un autre médicament. Ce dispositif est destiné à un seul patient pour un usage multiple.
Pour une administration correcte du médicament, le médecin ou un autre professionnel devra éduquer le patient au bon usage du dispositif.
Instructions pour la manipulation et l’utilisation :
Les patients doivent suivre les étapes ci-dessous pour utiliser le dispositif HandiHaler.
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Suivez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin pour utiliser SPIRIVA. Après la première utilisation, vous pouvez utiliser ce dispositif pendant un an maximum pour prendre SPIRIVA. |
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Le dispositif HandiHaler 1 Capuchon anti-poussière 2 Embout buccal 3 Base 4 Bouton-perforateur 5 Chambre centrale |
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1. Pour libérer le capuchon anti-poussière, appuyer complètement sur le bouton perforateur puis relâchez-le. |
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2. Relevez complètement le capuchon anti-poussière en le tirant vers le haut puis ouvrez l'embout buccal en le tirant vers le haut. |
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3. Prenez une gélule de SPIRIVA du blister (juste avant l'utilisation, voir l’instruction « Manipulation du blister ») et placez-la dans la chambre centrale (5), conformément à l'illustration. La façon dont la gélule est placée dans la chambre centrale importe peu. |
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4. Refermez l'embout buccal jusqu'à ce que vous entendiez un clic et laissez le capuchon anti-poussière ouvert. |
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5. Tenez le dispositif HandiHaler vertical, l'embout buccal dirigé vers le haut et enfoncez complètement le bouton-perforateur (vert) d'une seule pression, puis relâchez. Ceci perfore la gélule et libère le médicament que vous inhalerez lorsque vous inspirerez. |
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6. Expirez à fond. Important : ne jamais expirer dans l'embout buccal.
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7. Portez le HandiHaler à votre bouche et refermez fermement les lèvres autour de l'embout buccal. Maintenez la tête droite et inspirez lentement et profondément, à un rythme toutefois suffisant pour que vous entendiez ou sentiez la gélule vibrer. Inspirez jusqu'à remplir complètement vos poumons, puis retenez votre respiration aussi longtemps que vous le pouvez et ôtez le dispositif HandiHaler de votre bouche. Reprenez une respiration normale et répétez une fois les étapes 6 et 7, ce qui videra totalement la gélule de son contenu |
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8. Ouvrez à nouveau l'embout buccal. Faites tomber la gélule et jetez-la. Refermez l'embout buccal et le capuchon anti-poussière pour conserver votre dispositif HandiHaler. |
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Nettoyage du HandiHaler |
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Nettoyez votre HandiHaler une fois par mois. Ouvrez le capuchon anti-poussière et l'embout buccal, puis ouvrez la base en soulevant le bouton perforateur. Rincez complètement l'inhalateur à l'eau chaude pour enlever toute poudre restante. Séchez soigneusement le HandiHaler en absorbant l'excès d'eau sur une serviette en papier puis laissez sécher à l'air, en laissant l'embout buccal, le capuchon anti-poussière et la base ouverts. Cette opération de séchage à l'air prend 24 heures. Nettoyez donc votre HandiHaler immédiatement après l'avoir utilisé pour qu’il soit prêt pour votre dose suivante. Si nécessaire, nettoyez la surface externe de l'embout buccal avec un chiffon humide mais non mouillé. |
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Manipulation du blister |
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A. Séparez le blister prédécoupé de Spiriva en détachant selon la perforation. |
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B. Relevez la feuille d'aluminium (juste avant l'utilisation) jusqu'à ce qu'une seule gélule devienne complètement visible. Si une seconde gélule est exposée à l’air par inadvertance, celle-ci doit être jetée.
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C. Sortez la gélule. |
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Les gélules de SPIRIVA ne contiennent qu’une petite quantité de poudre et ne sont donc que partiellement remplies.
Voie d'administration
inhalée
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'atropine ou ses dérivés, tels qu’ipratropium ou oxitropium.
Mise en garde et précautions d'emploi
Le bromure de tiotropium est un traitement bronchodilatateur continu de longue durée d’action en une prise par jour et ne doit pas être utilisé comme un médicament de secours de première intention pour le traitement de secours des épisodes aigus de bronchospasme.
Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent apparaître après l'administration de bromure de tiotropium sous forme de poudre pour inhalation.
Compte tenu de son activité anticholinergique, le bromure de tiotropium doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie de la prostate ou de rétrécissement du col de la vessie (voir rubrique 4.8).
D’une façon générale, l’administration de médicaments par voie inhalée est susceptible de déclencher un bronchospasme.
Le tiotropium doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, ou une arythmie cardiaque instable ou engageant le pronostic vital ou une arythmie cardiaque nécessitant une intervention ou un changement de thérapie au cours de l’année précédente ; ou chez les patients ayant été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV) au cours de l’année précédente. Ces patients ont été exclus des essais cliniques et ces maladies peuvent être affectées par le mécanisme d’action des anticholinergiques.
Les concentrations plasmatiques de bromure de tiotropium augmentent en cas d’altération de la fonction rénale ; par conséquent, chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine £ 50 ml/min), le produit ne sera utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. A ce jour, il n'y a pas d'expérience à long terme chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Il conviendra d’avertir les patients du risque de déclenchement ou d’aggravation d'un glaucome à angle fermé, de douleur ou gêne oculaire, de vision floue transitoire avec halo visuel coloré associé à une rougeur et un œdème cornéo-conjonctival, en cas de projection intraoculaire de la poudre. Si une combinaison quelconque de ces symptômes oculaires apparaît, les patients doivent interrompre immédiatement l’utilisation du bromure de tiotropium et consulter immédiatement un médecin.
La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques en général, peut à long terme favoriser la survenue de caries dentaires.
La posologie du bromure de tiotropium ne doit pas dépasser une prise par jour (voir rubrique 4.9).
SPIRIVA gélule contient 5,5 mg de lactose monohydraté. Cette quantité ne provoque habituellement pas de problèmes chez les patients intolérants au lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Le lactose monohydraté est un excipient qui peut contenir des petites quantités de protéine de lait qui peuvent entraîner des réactions allergiques.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 3 plaquette(s) aluminium PVC-Aluminium de 10 gélule(s) avec dispositif(s) d'administration HandiHaler
Prix : 23.76
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL