CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV)
Classe médicamenteuse
antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de troisième génération | code ATC : J01DD02
Composition
Ceftazidime................................................................................................................................ 2 g
Sous forme de ceftazidime pentahydratée
Pour un flacon de poudre.
Excipient à effet notoire : sodium.
Indications thérapeutiques
CEFTAZIDIME ARROW est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance) :
- pneumonie nosocomiale,
- infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose,
- méningite bactérienne,
- otite moyenne suppurée chronique,
- otite externe maligne,
- infections urinaires compliquées,
- infections compliquées de la peau et des tissus mous,
- infections intra-abdominales compliquées,
- infections osseuses et articulaires,
- péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.
Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l’être.
La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.
La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie péri-opératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).
Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
La ceftazidime doit être co-administrée avec d’autres agents antibactériens chaque fois que l’éventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre d’activité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Tableau 1 : Adultes et enfants ≥ 40 kg
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Administration discontinue |
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Infection |
Dose à administrer |
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Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose |
100 à 150 mg/kg/jour toutes les 8 h, avec un maximum de 9 g par jour1 |
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Neutropénie fébrile |
2 g toutes les 8 h |
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Pneumonie nosocomiale |
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Méningite bactérienne |
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Bactériémie* |
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Infections osseuses et articulaires |
1-2 g toutes les 8 h |
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Infections compliquées de la peau et des tissus mous |
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Infections intra-abdominales compliquées |
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Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA |
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Infections urinaires compliquées |
1-2 g toutes les 8 h ou 12 h |
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Prophylaxie péri-opératoire en cas de résection transurétrale de la prostate (TURP) |
1 g lors de l’induction de l’anesthésie et une seconde dose au retrait du cathéter |
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Otite moyenne suppurée chronique |
1 g à 2 g toutes les 8 h |
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Otite externe maligne |
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Perfusion continue |
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Infection |
Dose à administrer |
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Neutropénie fébrile |
Dose de charge de 2 g suivie d’une perfusion continue de 4 à 6 g toutes les 24 h1 |
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Pneumonie nosocomiale |
La durée de perfusion de toute dose de médicament dissous ne doit pas excéder plus de 8 h (voir rubrique 6.4). Par conséquent, après reconstitution, la dose unitaire dans le liquide de perfusion doit être administrée dans les 8 h, par exemple pour une dose de 8 g par jour : 2 g de dose de charge, suivi de 2 g en perfusion continue toutes les 8 h. |
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Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose |
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Méningite bactérienne |
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Bactériémie* |
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Infections osseuses et articulaires |
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Infections compliquées de la peau et des tissus mous |
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Infections intra-abdominales compliquées |
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Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA |
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1 On a utilisé 9 g/jour chez l’adulte ayant une fonction rénale normale sans observer d’effets indésirables. * Concomitante, ou suspectée être concomitante, avec une infection listée dans la rubrique 4.1. |
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Tableau 2 : Enfants < 40 kg
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Très jeunes enfants et nourrissons > 2 mois et enfants < 40 kg |
Infection |
Dose usuelle |
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Administration discontinue |
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Infections urinaires compliquées |
100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour |
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Otite moyenne suppurée chronique |
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Otite externe maligne |
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Enfants neutropéniques |
150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour |
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Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose |
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Méningite bactérienne |
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Bactériémie* |
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Infections osseuses et articulaires |
100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour |
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Infections compliquées de la peau et des tissus mous |
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Infections intra-abdominales compliquées |
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Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA |
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Perfusion continue |
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Neutropénie fébrile |
Dose de charge de 60-100 mg/kg suivie d’une perfusion continue de 100-200 mg/kg/jour, avec un maximum de 6 g/jour |
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Pneumonie nosocomiale |
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Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose |
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Méningite bactérienne |
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Bactériémie* |
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Infections osseuses et articulaires |
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Infections compliquées de la peau et des tissus mous |
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Infections intra-abdominales compliquées |
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Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA |
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Nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois |
Infection |
Dose usuelle |
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Administration discontinue |
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Majorité des infections |
25-60 mg/kg/jour répartis en 2 doses1 |
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1 Chez les nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois, la demi-vie sérique de la ceftazidime peut être 3 à 4 fois plus longue que celle de l’adulte. * Concomitante, ou suspectée être concomitante, avec une infection listée dans la rubrique 4.1. |
||
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la ceftazidime administrée en perfusion continue chez les nouveau-nés et les nourrissons ≤ 2 mois n’ont pas été établies.
Sujets âgés
En raison de la diminution de la clairance de la ceftazidime chez les sujets âgés, la dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g chez les patients de plus de 80 ans.
Insuffisance hépatique
Les données disponibles n’indiquent pas la nécessité d’ajuster la dose en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée. Il n’y a pas de donnée issue d’études cliniques chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir également rubrique 5.2). Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
Insuffisance rénale
La ceftazidime est excrétée de manière inchangée par les reins. Par conséquent, la posologie doit être réduite chez les insuffisants rénaux (voir également rubrique 4.4).
Une dose de charge initiale de 1 g doit être administrée. Les doses d’entretien doivent se baser sur la clairance de la créatinine.
Tableau 3 : Doses d’entretien de CEFTAZIDIME ARROW recommandées en cas d’insuffisance rénale – perfusion discontinue
Adultes et enfants ≥ 40 kg
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Clairance de la créatinine (mL/min) |
Créatininémie approx. µmol/L (mg/dL) |
Dose unitaire recommandée de CEFTAZIDIME ARROW (g) |
Fréquence d’administration (heures) |
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50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
1 |
12 |
|
30-16 |
200-350 (2,3-4,0) |
1 |
24 |
|
15-6 |
350-500 (4,0-5,6) |
0,5 |
24 |
|
< 5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
Pour les patients souffrant d’infections sévères, la dose unitaire doit être augmentée de 50 %, ou la fréquence d’administration doit être augmentée.
Chez l’enfant, la clairance de la créatinine doit être ajustée en fonction de la surface corporelle ou de la masse maigre.
Enfants < 40 kg
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Clairance de la créatinine (mL/min)** |
Créatininémie approx. * µmol/L (mg/dL) |
Dose individuelle recommandée (en mg/kg de poids corporel) |
Fréquence d’administration (heures) |
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50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
25 |
12 |
|
30-16 |
200-350 (2,3-4,0) |
25 |
24 |
|
15-6 |
350-500 (4,0-5,6) |
12,5 |
24 |
|
< 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
|
* Les valeurs de créatininémie sont des valeurs indicatives susceptibles de ne pas indiquer exactement le même degré de réduction pour tous les patients insuffisants rénaux. ** Estimée sur la base de la surface corporelle, ou mesurée. |
|||
Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
Tableau 4 : Doses d’entretien de CEFTAZIDIME ARROW recommandées en cas d’insuffisance rénale – perfusion continue
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Clairance de la créatinine (mL/min) |
Créatininémie approx. µmol/L (mg/dL) |
Fréquence d’administration (heures) |
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50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
Dose de charge de 2 g suivie par 1 à 3 g/24 heures |
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30-16 |
200-350 (2,3-4,0) |
Dose de charge de 2 g suivie par 1 g/24 heures |
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≤ 15 |
> 350 (> 4,0) |
Non évaluée |
Une attention particulière doit être apportée dans le choix de la dose. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
La sécurité et l’efficacité de la ceftazidime administrée en perfusion continue chez les enfants insuffisants rénaux pesant moins de 40 kg n’ont pas été établies. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
En cas de perfusion continue chez un enfant ayant une insuffisance rénale, la clairance de la créatinine doit être ajustée par rapport à la surface corporelle ou à la masse maigre.
Hémodialyse
La demi-vie sérique pendant l’hémodialyse est de 3 à 5 h.
Après chaque séance d’hémodialyse, la dose d’entretien de ceftazidime recommandée dans les tableaux 3 et 4 doit être renouvelée.
Dialyse péritonéale
La ceftazidime peut être utilisée en dialyse péritonéale et en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Outre l’utilisation par voie intraveineuse, la ceftazidime peut être incorporée au liquide de dialyse (habituellement 125-250 mg pour 2 litres de solution de dialyse).
Chez les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse artério-veineuse continue ou sous hémofiltration avec membranes à haute perméabilité : 1 g/jour soit en dose unique, soit en doses fractionnées. Chez les patients sous hémofiltration avec membranes à basse perméabilité en unité de soins intensifs, suivre la dose recommandée en cas d’insuffisance rénale.
Chez les patients sous hémofiltration veino-veineuse et sous hémodialyse veino-veineuse, suivre les recommandations posologiques indiquées dans les tableaux 5 et 6 ci-dessous.
Tableau 5 : Doses recommandées pour hémofiltration veino-veineuse continue
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Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en mL/min) |
Dose d’entretien (mg) pour un débit d’ultrafiltration (mL/min) de 1 : |
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|
5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
|
0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
|
5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
|
10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
|
15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
|
20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
|
1 Dose d’entretien à administrer toutes les 12 h. |
||||
Tableau 6 : Doses recommandées pour hémodialyse veino-veineuse continue
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Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en mL/min) |
Dose d’entretien (mg) pour un débit du dialysat de 1 : |
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1,0 litre/h |
2,0 litres/h |
|||||
|
Débit d’ultrafiltration (litres/h) |
Débit d’ultrafiltration (litres/h) |
|||||
|
0,5 |
1,0 |
2,0 |
0,5 |
1,0 |
2,0 |
|
|
0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
|
5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
|
10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1 000 |
|
15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1 000 |
|
20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1 000 |
|
1 Dose d’entretien à administrer toutes les 12 h. |
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Mode d’administration
La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité, du site et du type d’infection ainsi que de l’âge et de la fonction rénale du patient.
CEFTAZIDIME ARROW doit être administré par injection intraveineuse ou perfusion. Les solutions de CEFTAZIDIME ARROW peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’un set de perfusion si le patient reçoit des solutions par voie parentérale.
Les administrations par injection intraveineuse discontinue ou par perfusion intraveineuse continue sont les voies d’administration préconisées.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
- Hypersensibilité à la ceftazidime, à toute autre céphalosporine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Antécédents d’hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Mise en garde et précautions d'emploi
Hypersensibilité
Comme pour tous les produits antibactériens de la famille des bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales ont été signalées. En cas de réactions sévères d’hypersensibilité, le traitement par ceftazidime doit être immédiatement arrêté et des mesures adéquates doivent être initiées.
Avant l’initiation du traitement, il faut établir si le patient présente des antécédents d’hypersensibilité grave à la ceftazidime, à d’autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine. Il convient d’être prudent si la ceftazidime est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non grave à d'autres produits de la famille des bêta-lactamines.
Spectre d’activité
La ceftazidime a un spectre d’activité antibactérien limité. Il n’est pas approprié de l’utiliser seule pour le traitement de certains types d’infections à moins que l’agent pathogène soit déjà documenté et connu pour y être sensible ou s’il y a une forte suspicion que l’agent pathogène le plus probable puisse être traité par ceftazidime. Ceci s’applique particulièrement pour le traitement des patients ayant une bactériémie et pour le traitement de méningites bactériennes, d’infections de la peau et des tissus mous et d’infections osseuses et articulaires. De plus, la ceftazidime est sensible à l’hydrolyse par plusieurs béta-lactamases à spectre élargi (BLSEs). De ce fait, l’information sur la prévalence d’organismes produisant des BLSEs doit être prise en considération lors du choix d’un traitement par ceftazidime.
Colite pseudo-membraneuse
Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris la ceftazidime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l’administration de ceftazidime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par la ceftazidime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d’inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.
Fonction rénale
Tout traitement concomitant avec des céphalosporines à haute dose et des médicaments néphrotoxiques, par exemple les aminosides, ou les diurétiques puissants (par exemple, le furosémide) peut dégrader la fonction rénale.
La ceftazidime est éliminée par voie rénale : c’est pourquoi il convient de réduire la dose en fonction du degré d’insuffisance rénale. La sécurité et l’efficacité du traitement doivent être étroitement surveillées chez les patients ayant une insuffisance rénale. Des séquelles neurologiques ont été occasionnellement signalées dans les cas où la dose n'a pas été réduite chez les insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.2 et 4.8).
Prolifération de micro-organismes non sensibles
L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une prolifération d’organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et champignons) pouvant nécessiter un arrêt du traitement ou bien la prise d’autres mesures appropriées. Une évaluation répétée de l’état de santé du patient est indispensable.
Etude et test d’interactions
La ceftazidime n’interfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie mais une légère interférence (faux positifs) peut survenir avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict ou de Fehling, Clinitest).
La ceftazidime n’interfère pas avec la réaction de coloration au picrate alcalin pour mesurer le taux de créatinine.
Une positivation du test de Coombs s’observe chez environ 5 % des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient 104,6 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 5,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Condition de prescription
prescription hospitalière
Groupe générique
CEFTAZIDIME 2 g - FORTUM 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ou pour perfusion.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre
Prix : 13.97
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : EUGIA PHARMA (MALTA) (MALTE)