Classe médicamenteuse

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE | code ATC : J01AA02

Composition

Doxycycline........................................................................................................................ 100 mg

Sous forme de doxycycline monohydratée

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : huile de ricin hydrogénée.

Indications thérapeutiques

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.

- Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes :

• brucelloses,

• pasteurelloses,

• infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

• infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

• rickettsioses,

• Coxiella burnetii (fièvre Q),

• gonococcie,

• infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

• tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),

• spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

• choléra,

• acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.

- Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

DOXYLIS est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 8 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

- Sujets de poids supérieur à 60 kg : 200 mg par jour en une prise.

- Sujets de poids inférieur à 60 kg :

• 200 mg le premier jour,

• 100 mg les jours suivants en une prise.

Cas particuliers :

- Gonococcies aiguës

• Adultes de sexe masculin

§ 300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours,

§ ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle.

• Adultes de sexe féminin

§ 200 mg par jour.

- Syphilis primaire et secondaire

300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.

- Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis

200 mg par jour pendant au moins 10 jours.

- Acné

100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.

- Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires

100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au-delà de 3 mois de traitement.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 200 mg par jour en 2 prises.

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Population pédiatrique

- Enfants de plus de 8 ans : 4 mg/kg/jour.

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

- Enfants de moins de 8 ans : DOXYLIS ne doit pas être administré (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

- en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,

- chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire,

- en association avec les rétinoïdes ou la vitamine A (en cas d’apport de 10 000 UI/jour et plus), (voir rubrique 4.5),

- chez la femme enceinte à partir du 2ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant l'allaitement.

Mise en garde et précautions d'emploi

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

En raison des risques d'atteintes œsophagiennes et d’atteintes de la muqueuse gastrique, il est important de faire respecter les conditions d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles hépatiques ou ceux recevant des médicaments pouvant altérer la fonction hépatique. Des troubles de la fonction hépatique ont été rapportés suite à l’administration de tétracyclines par voie orale ou parentérale, incluant la doxycycline.

Des réactions cutanées sévères dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG), l’éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées chez des patients traités par la doxycycline ; cependant la fréquence de ces réactions n’est pas connue (voir rubrique 4.8). En cas de signes ou symptômes de réaction cutanée sévère, le traitement par la doxycycline doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).

Certains patients atteints d’infections à spirochète peuvent faire l’expérience d’une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après l’instauration d’un traitement par doxycycline. Il convient de rassurer les patients en les informant qu’il s’agit d’une conséquence habituellement spontanément résolutive d’un traitement par antibiotique des infections à spirochète.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient 0,533 mg de sodium par comprimé. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c’est-à-dire « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DOXYCYCLINE 100 mg - VIBRAMYCINE N 100 mg, comprimé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.72

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EXPANSCIENCE