Classe médicamenteuse

Analgésique opioïde | code ATC: N02AX02

Composition

Chlorhydrate de tramadol...................................................................................................... 150 mg

Stéarate de saccharose....................................................................................................... 10,5 mg

Pour une gélule à libération prolongée

Chaque gélule contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol.

Excipient à effet notoire : Une gélule contient 10,5 mg de stéarate de saccharose.

Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à sévères (voir exemples en rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les gélules de MONOCRIXO doivent être administrées toutes les 24 heures.

La posologie de tramadol devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse individuelle de chaque patient. La posologie adaptée est celle qui soulage la douleur pendant 24 heures sans avoir d'effet indésirable ou avec des effets indésirables d'un niveau acceptable. La dose antalgique efficace la plus faible doit toujours être utilisée.

Pour les patients traités auparavant par tramadol à libération immédiate, leur dose totale quotidienne doit être calculée, et le traitement doit être initié avec la dose de MONOCRIXO la plus proche. La posologie doit être augmentée lentement afin de diminuer au maximum l'apparition d'effets indésirables transitoires.

MONOCRIXO ne doit en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire (voir également la rubrique 4.4). Si compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, un traitement répété ou au long cours par le tramadol est nécessaire, il convient alors de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si possible des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, la poursuite du traitement est vraiment nécessaire.

La dose quotidienne totale de tramadol ne doit pas dépasser 400 mg, sauf circonstances cliniques particulières.

Posologie pour les groupes de patients particuliers

Adultes et enfants de plus de 12 ans: la posologie initiale habituelle est d’une gélule de 100 ou 200 mg par jour. Si cette posologie n'est pas efficace, elle doit être augmentée jusqu'à ce qu'un soulagement de la douleur soit obtenu.

Personnes âgées : un ajustement de dose n’est généralement pas nécessaire chez les patients jusqu’à 75 ans ayant une fonction rénale et hépatique normale. Chez les patients âgés de plus de 75 ans l’élimination peut être retardée. Par conséquent, si nécessaire, l’intervalle entre les doses peut être prolongé en fonction des besoins du patient.

Patients avec une insuffisance rénale/dialyse : chez les patients avec une insuffisance rénale, l'élimination du tramadol peut être retardée. Chez ces patients, l’intervalle entre les doses doit être soigneusement évalué en fonction des besoins du patient. Le tramadol n'est pas recommandé pour des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).

Patients avec une insuffisance hépatique : chez les patients avec une insuffisance hépatique, l'élimination du tramadol peut être retardée. Chez ces patients, l’intervalle entre les doses doit être soigneusement évalué en fonction des besoins du patient. Le tramadol est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir également 4.3). Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, le tramadol n'est pas recommandé (voir rubrique 4.4).

Enfants en dessous de 12 ans : non recommandé.

Mode d’administration

Les gélules doivent être avalées en entier, sans les mâcher.

Objectifs du traitement et de son arrêt

Avant l’instauration du traitement avec MONOCRIXO, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan pour la fin du traitement, doit être convenue avec le patient, conformément aux recommandations relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager l’arrêt ou d’ajuster la posologie du traitement si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin du traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage. En l’absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’une hyperalgie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Intoxication aiguë par l'alcool, les médicaments hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les psychotropes.

- Patients traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.5).

- Insuffisance hépatique sévère.

- Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).

- Allaitement, si un traitement au long cours est nécessaire (voir également la rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

- En cas d'insuffisance respiratoire, le tramadol n'est pas recommandé.

- Le tramadol n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.

- Le tramadol n'est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes d'un sevrage de la morphine.

- Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par tramadol et susceptibles de présenter des convulsions ou recevant d'autres traitements qui abaissent le seuil épileptogène, en particulier les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, les analgésiques centraux ou les anesthésiques locaux. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue. Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la dose recommandée (400 mg).

- L'utilisation concomitante des agonistes-antagonistes opioïdes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

- Risque lié à l’utilisation concomitante des gabapentinoides ou sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés :

L’utilisation concomitante de MONOCRIXO et des gabapentinoides (gabapentine et prégabaline) ou des sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entrainer une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma voire la mort. Compte tenu de ces risques, la prescription concomitante avec ces gabapentinoides ou sédatifs est réservée aux patients pour qui aucune autre alternative thérapeutique ne peut être envisagée. En cas de prescription de MONOCRIXO en association avec des gabapentinoides ou des sédatifs, la plus faible dose efficace doit être utilisée, et la durée de traitement doit être la plus courte possible.

Les patients doivent être suivis attentivement pour déceler tout signe ou symptôme de dépression respiratoire ou de sédation. Dans ce contexte, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs aidants de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

- Métabolisme par le CYP2D6

- Le tramadol est métabolisé par l’intermédiaire d’une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme chez le patient, l’effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d’effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

- Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d’une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.

- Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

• Population % de prévalence

• Africain/Éthiopien 29 %

• Afro-américain de 3,4 % à 6,5 %

• Asiatique de 1,2 % à 2 %

• Caucasien de 3,6 % à 6,5 %

• Grec 6,0 %

• Hongrois 1,9 %

• Européen du Nord de 1 % à 2 %

- Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l’apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L’administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s’accompagner d’une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

- Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

- L’utilisation du tramadol n’est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d’aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

- Troubles respiratoires liés au sommeil

- Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

- Insuffisance surrénalienne

- Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l’appétit et perte de poids.

Précautions d'emploi

- Le tramadol devra être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés aux crises d'épilepsie, ou présentant des troubles biliaires, chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, une altération de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles respiratoires d'origine centrale ou des troubles de la fonction respiratoire, ou une élévation de pression intra-crânienne.

- Aux doses thérapeutiques, le tramadol peut entraîner des symptômes de sevrage.

- Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage des opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

- Aux doses recommandées le tramadol est peu susceptible d'induire une dépression respiratoire cliniquement pertinente. La prudence devra cependant être de rigueur en cas d'administration de tramadol aux patients présentant une dépression respiratoire ou une sécrétion bronchique excessive et chez les patients recevant également des dépresseurs du système nerveux central.

- Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

- Tolérance et trouble de l’usage d’opioïdes (abus et pharmacodépendance)

- L’administration répétée d’opioïdes tels que MONOCRIXO peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). L’utilisation répétée de MONOCRIXO peut induire un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L’abus ou le mésusage intentionnel de MONOCRIXO peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et soeurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris l’alcoolisme), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité).

Avant l’instauration du traitement par MONOCRIXO et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d’arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Si ces signes apparaissent, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin.

Les patients devront être surveillés pour détecter les signes de consommation excessive de médicament (par ex. des demandes de renouvellement trop précoces). Cela inclut l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, il convient d’envisager une consultation avec un spécialiste en toxicomanie.

- Syndrome sérotoninergique

- Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d’autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubrique 4.5, 4.8 et 4.9).

- Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose.

- Les symptômes du syndrome sérotoninergiques peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

- En cas de suspicion de syndrome sérotoninergiques, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide.

Condition de prescription

prescription limitée à 12 semaines

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 15 gélule(s)

Prix : 5.50

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : THERABEL LUCIEN PHARMA