EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante
Classe médicamenteuse
PREPARATIONS ENZYMATIQUES | code ATC : A09AA02
Composition
Poudre de pancréas d'origine porcine................................................................................... 122mg*
Pour une gélule.
*Quantité correspondant à :
Activité lipolytique ................................................................................................ 12 500 U Ph. Eur.
Activité amylolytique ................................................................................ au moins 9 375 U Ph. Eur.
Activité protéolytique .................................................................................. au moins 563 U Ph. Eur.
Indications thérapeutiques
Traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’enfant au cours :
- de la mucoviscidose ;
- de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;
- des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du contenu en graisses du régime alimentaire et de l’état digestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
Enfant de plus de 4 ans : la dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas.
Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg /jour ou 4 000 Unités de lipase/g de graisses ingérées.
Adolescent et adulte : la dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas.
Ne pas dépasser la dose de 250 000 UI / jour.
Mode d'administration
EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante doit être administré au cours des repas: pleine dose pour les repas principaux et demi-dose pour les collations.
Si la déglutition est difficile (par exemple pour les enfants ou les personnes âgées), les gélules peuvent être ouvertes avec précaution et les granulés ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d’être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH < 5.5]. Par exemple : de la compote de pommes, ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels que pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé.
Il est déconseillé d’écraser ou de mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager l’enrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.
Il faut s’assurer qu’il ne reste pas de produit dans la bouche.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastrorésistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieurs d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.8).
Il convient de s’assurer de la stéatorrhée ≥ 6g/24h avant de prescrire EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l’administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d’origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n’est pas reconnu comme étant transmissible à l’homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d’autres virus d’origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n’a été rapporté avec ces médicaments, alors qu’ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l’indication d’insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou du liquide doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.
La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.
Précautions d'emploi
Il convient d’augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
Il convient d’être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d’équivalent tardif d’iléus.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : flacon(s) en verre brun de 100 gélule(s)
Prix : 18.90
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER