Classe médicamenteuse

hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, vasopressine et analogues | code ATC : H01BA02

Composition

Desmopressine (sous forme d’acétate de desmopressine).................................... 120 microgrammes

Pour un comprimé sublingual

Excipient à effet notoire : chaque comprimé sublingual contient 62 mg de lactose (sous forme monohydraté).

Indications thérapeutiques

- Traitement du diabète insipide d'origine centrale.

- Traitement symptomatique de l'énurésie nocturne chez l'enfant à partir de 5 ans ayant une capacité normale de concentrer l’urine.

- Traitement symptomatique de la nycturie chez l'adulte âgé de moins de 65 ans, lorsqu'elle est associée à une polyurie nocturne, c’est-à-dire une production nocturne d’urine dépassant la capacité fonctionnelle de la vessie.

Posologie et mode d'administration

La desmopressine provoque une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En conséquence, pendant un traitement par desmopressine, il convient :

- de débuter le traitement à la posologie la plus faible recommandée,

- d’augmenter progressivement et prudemment la posologie (sans dépasser la posologie maximale recommandée),

- de respecter la restriction hydrique,

- de s’assurer que, chez l’enfant, l’administration se fait sous la surveillance d’un adulte.

Posologie

En Général

En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une "rétention hydrique" ou d'une hyponatrémie (céphalées, nausées, vomissements, augmentation du poids corporel et, dans les cas graves, convulsions et coma), le traitement doit être temporairement interrompu jusqu’à la totale résolution des symptômes.

Lors de la reprise du traitement, il convient de respecter scrupuleusement les restrictions d'apport hydrique et de contrôler le taux de sodium sérique (voir rubrique 4.4). Il peut être nécessaire d'ajuster la dose. Dans tous les cas, l'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.

Si un effet clinique adéquat n'est pas obtenu dans les 4 semaines, avec une adaptation hebdomadaire de la dose, le traitement doit être interrompu.

Diabète insipide d’origine centrale

Adulte et enfant : la posologie initiale est de 60 microgrammes 3 fois par jour par voie sublinguale. Elle sera ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient. L’expérience clinique montre que la posologie varie en moyenne entre 120 microgrammes et 720 microgrammes par jour par voie sublinguale. La posologie optimale se situe, pour la majorité des patients, entre 60 et 120 microgrammes 3 fois par jour.

Enurésie nocturne primaire

La posologie initiale appropriée est de 120 microgrammes le soir par voie sublinguale. En cas d'efficacité insuffisante, celle-ci peut ensuite être progressivement augmentée jusqu'à 240 microgrammes par jour. Une restriction hydrique doit être observée.

Ce médicament est destiné à une période de traitement allant jusqu’à 3 mois.La nécessité d’un traitement supplémentaire sera envisagée après réévaluation de l'énurésie au moins une semaine après l'arrêt du traitement.

Nycturie chez l’adulte

Pour déterminer la polyurie nocturne, les patients nocturiques doivent noter l'heure et le volume de chaque miction dans un calendrier pendant au moins 2 jours avant le début du traitement. Une production nocturne d'urine qui dépasse la capacité fonctionnelle de la vessie ou dépasse 1/3 de la production d'urine sur 24 heures est considérée comme une polyurie nocturne.

La posologie initiale recommandée est de 60 microgrammes de desmopressine par voie sublinguale au coucher. En cas d’efficacité insuffisante, celle-ci peut ensuite être progressivement augmentée à 120 microgrammes, puis à 240 microgrammes par voie sublinguale en respectant un intervalle d'une semaine entre chaque augmentation de posologie. Une restriction hydrique doit être observée. Les taux de sodium plasmatique doivent être mesurés avant le début du traitement et également 3 jours après le début du traitement. Il en va de même en cas d'augmentation de la dose et à d'autres moments du traitement lorsque le médecin traitant le juge nécessaire (voir rubrique 4.4).

Si l’effet clinique souhaité n'est pas obtenu dans les 4 semaines, avec une adaptation hebdomadaire de la dose, le traitement doit être interrompu.

Populations particulières

Sujet âgé

Le traitement de la nycturie ne doit pas être instauré chez les sujets âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Aucune réduction de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.

DESMOPRESSINE BIOGARAN est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Ce médicament est indiqué dans le diabète insipide central et l’énurésie nocturne primaire chez l’enfant.

Pour le diabète insipide, les recommandations posologiques pour les patients pédiatriques sont les mêmes que pour les adultes.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour l'énurésie nocturne primaire chez les enfants de moins de 5 ans.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

DESMOPRESSINE BIOGARAN se place sous la langue où il va se dissoudre sans apport d’eau.

Dans le traitement de l’énurésie nocturne primaire et de la nycturie, il est impératif de restreindre toute prise de liquides au moins 1 heure avant et pendant les 8 heures suivant la prise du soir de desmopressine (voir rubrique 4 4).

Voie d'administration

sublinguale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Polydipsie persistante ou psychogène (avec une production d'urine excédant 40 ml/kg/24h).

- Insuffisance cardiaque connue ou suspectée et autres états pathologiques nécessitant un traitement par les diurétiques.

- Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min).

- Hyponatrémie connue.

- Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).

- Enurésie nocturne primaire : enfants de moins de 5 ans.

- Enurésie nocturne primaire ou nycturie : sujets âgés de plus de 65 ans.

- Patients dans l'incapacité de respecter la restriction hydrique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Avant l’initiation du traitement

Avant l'initiation d'un traitement par la desmopressine dans les indications énurésie nocturne isolée de l'enfant et nycturie de l'adulte, toute anomalie organique vésico-sphinctérienne doit être éliminée.

La desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie doit être réduite si nécessaire chez les sujets âgés et les patients présentant des troubles cardio-vasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle) ainsi que chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne.

La desmopressine doit être administrée avec prudence et la posologie doit être réduite si nécessaire, chez les patients souffrant d’asthme, de fibrose kystique, d’épilepsie, de migraine ou d’affections caractérisées par des troubles des fluides et/ou de l'équilibre électrolytique.

A fortes doses, notamment dans le cas du diabète insipide, la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie.

En cas d'insuffisance corticotrope ou thyroïdienne, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d'éviter la survenue d'une intoxication par l'eau.

Chez les patients atteints de nycturie, un calendrier mictionnel évaluant la fréquence et le volume des mictions doit être réalisé pour diagnostiquer une polyurie nocturne pendant au minimum 2 jours avant le début du traitement.

Population pédiatrique

La prise en charge thérapeutique de l'énurésie nocturne de l'enfant commence en règle générale par des mesures d'ordre hygiéno-diététique et par l’installation d’une alarme d’énurésie nocturne. Il est important que les professionnels de santé prennent en compte ces mesures avant l'instauration de la desmopressine.

Chez les enfants atteints d'énurésie nocturne isolée, il est recommandé de demander au patient de noter avant le début du traitement la fréquence des mictions et les heures de prise de boissons pendant 48 heures, et le nombre de nuits mouillées pendant 7 jours.

Suivi du traitement

Hyponatrémie / Intoxication par l'eau

Chez les patients souffrant d'incontinence impérieuse, les causes organiques de l'augmentation de la fréquence des mictions ou de la nycturie (par exemple hyperplasie bénigne de la prostate, infections des voies urinaires, calculs biliaires/tumeurs, polydipsie ou diabète sucré inadapté), la cause spécifique du problème doit être traitée en priorité.

Dans les indications énurésie nocturne primaire et nycturie, il est impératif de restreindre toute prise de liquides au moins 1 heure avant et pendant les 8 heures suivant la prise de desmopressine (voir rubrique 4.2).

Un suivi du poids du patient est recommandé dans les jours suivant l'instauration du traitement ou une augmentation de dose. Une augmentation rapide et importante du poids peut être le signe d'une rétention hydrique excessive.

Un traitement par desmopressine sans diminution parallèle de la prise liquidienne peut entraîner une intoxication par l'eau et/ou une hyponatrémie (céphalées, nausées, vomissements, prise de poids rapide et dans les cas graves convulsions et coma). En cas d'apparition de ces symptômes, dans les indications énurésie nocturne isolée de l'enfant et nycturie de l'adulte, le traitement doit être interrompu et un ionogramme sanguin réalisé pour mesurer la natrémie. Si le traitement est repris, la restriction hydrique devra être plus stricte.

Les patients et le cas échéant leurs familles doivent être sensibilisés quant à la restriction hydrique.

Les patients âgés, les patients ayant un taux faible de sodium plasmatique et les patients avec un volume élevé d’urine diurne (plus de 2,8 à 3 litres) présentent un risque accru d’hyponatrémie.

Pour éviter l'hyponatrémie, il convient d'être particulièrement attentif à la rétention hydrique et de surveiller fréquemment le taux de sodium plasmatique dans les cas suivants :

- traitement concomitant avec des médicaments pouvant induire un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH), tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la chlorpromazine et la carbamazépine

- traitement concomitant avec des AINS.

Par ailleurs

Dans les indications énurésie nocturne isolée de l'enfant et nycturie de l'adulte, le traitement par desmopressine doit être interrompu lors d'affections intercurrentes caractérisées par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique telles que: épisode infectieux, fièvre, gastroentérite.

Excipients

DESMOPRESSINE BIOGARAN contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé sublingual, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

DESMOPRESSINE 120 microgrammes - MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC polyéthylène de 30 comprimé(s)

Prix : 16.29

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BIOGARAN