Classe médicamenteuse

Glycopeptides antibactériens | code ATC : J01XA02

Composition

Chaque flacon contient 100 mg de téicoplanine équivalents à 100 000 UI.

Après reconstitution, la solution contiendra 100 mg de téicoplanine dans 1,5 mL.

Indications thérapeutiques

TEICOPLANINE VIATRIS 100 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable est indiqué chez les adultes et les enfants dès la naissance pour le traitement parentéral des infections suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

- infections compliquées de la peau et des tissus mous,

- infections ostéoarticulaires,

- pneumonies nosocomiales,

- pneumonies communautaires,

- infections urinaires compliquées,

- endocardite infectieuse,

- péritonite associée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA),

- bactériémie survenant en association à l’une des indications mentionnées ci-dessus.

TEICOPLANINE VIATRIS est également indiqué comme alternative thérapeutique orale dans le traitement des diarrhées et colites associées à une infection à Clostridium difficile.

Dans certains cas, la téicoplanine doit être administrée en association à d’autres antibactériens.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose et la durée du traitement doivent être adaptées selon le type et la sévérité de l’infection et la réponse clinique du patient, et selon des facteurs liés au patient tels que l’âge et la fonction rénale.

Mesure des concentrations sériques

Les concentrations sériques résiduelles de téicoplanine doivent être surveillées à l’état d’équilibre après administration de la dernière dose de charge afin de vérifier que la concentration sérique résiduelle minimale a été atteinte :

- Pour la plupart des infections à Gram positif, cette concentration résiduelle de téicoplanine doit être d’au moins 10 mg/L (mesure par chromatographie liquide à haute performance [HPLC]), ou d’au moins 15 mg/L (mesure par méthode de dosage immunologique par polarisation de fluorescence [FPIA]).

- Pour une endocardite ou autres infections sévères, cette concentration résiduelle de téicoplanine doit être de 15 à 30 mg/L (mesure par HPLC) ou de 30 à 40 mg/L (mesure par méthode FPIA).

Durant le traitement d’entretien, les concentrations sériques résiduelles de téicoplanine doivent être mesurées au moins une fois par semaine dans le but de vérifier le maintien de ces concentrations.

Patients adultes et patients âgés présentant une fonction rénale normale

⁽¹⁾ Mesure par méthode FPIA

La posologie doit être adaptée au poids du patient.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être décidée sur la base de la réponse clinique. Pour le traitement d’une endocardite infectieuse, une durée minimale de 21 jours est habituellement considérée appropriée. La durée du traitement ne doit pas excéder 4 mois.

Association d’antibiotiques

Le spectre d’activité antibactérienne de la téicoplanine est étroit (Gram positif). Dans certaines infections, un traitement par téicoplanine en monothérapie peut être envisagé uniquement si le germe est déjà identifié, et s’il est sensible ou s’il existe une forte probabilité qu’il le soit.

Diarrhée et colite associées à une infection à Clostridium difficile

La dose recommandée est de 100 - 200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire, sauf en cas de fonction rénale altérée (voir ci‑dessous).

Patients adultes et patients âgés présentant une altération de la fonction rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire jusqu’au quatrième jour de traitement, moment auquel la dose doit être adaptée pour maintenir une concentration sérique résiduelle d’au moins 10 mg/L lorsque la mesure est effectuée par HPLC, ou d’au moins 15 mg/L lorsqu’elle est mesurée par la méthode FPIA.

Après le quatrième jour de traitement :

- En cas d’insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine de 30 à 80 mL/min) : la dose d’entretien doit être diminuée de moitié, soit par l’administration de la dose un jour sur deux, soit par l’administration de la moitié de la dose une fois par jour.

- En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) et chez les patients hémodialysés : la dose doit correspondre à un tiers de la dose habituelle, soit par l’administration de la dose unitaire initiale tous les trois jours, soit par l’administration d’un tiers de la dose une fois par jour.

La téicoplanine n’est pas éliminée par hémodialyse.

Patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Après une dose de charge intraveineuse unique de 6 mg/kg de poids corporel, 20 mg/L sont administrés dans chaque poche de solution de dialyse la première semaine, 20 mg/L dans une poche sur deux la seconde semaine, puis 20 mg/L dans la poche de nuit la troisième semaine.

Population pédiatrique

Chez les enfants de plus de 12 ans, les recommandations posologiques sont les mêmes que chez les adultes.

Nouveau-nés et nourrissons jusqu’à l’âge de 2 mois :

Dose de charge

Une dose unique de 16 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse le premier jour.

Dose d’entretien

Une dose de 8 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse une fois par jour.

Enfants (2 mois à 12 ans) :

Une dose de 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse toutes les 12 heures, répétée 3 fois.

Une dose de 6 à 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour.

Mode d’administration

La téicoplanine peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire. L’injection intraveineuse peut être administrée en bolus en 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.

Seule la perfusion peut être utilisée chez les nouveau-nés.

La voie orale est recommandée pour le traitement des diarrhées et des colites associées à Clostridium difficile.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse;orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

La téicoplanine ne doit pas être administrée par voie intraventriculaire.

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité graves, engageant le pronostic vital et parfois fatales ont été rapportées avec la téicoplanine (par ex. choc anaphylactique). En cas de survenue d’une réaction allergique à la téicoplanine, le traitement doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence adéquates doivent être prises.

La téicoplanine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la vancomycine, car des réactions d’hypersensibilité croisée, y compris un choc anaphylactique fatal, peuvent survenir.

Cependant, un antécédent de « red man syndrome » avec la vancomycine n’est pas une contre‑indication à l’utilisation de la téicoplanine.

Réactions liées à la perfusion

Un « red man syndrome » (ensemble de symptômes comportant prurit, urticaire, érythème, œdème de Quincke, tachycardie, hypotension, dyspnée) a été observé dans de rares cas (et ce, dès la première dose).

Le ralentissement ou l’arrêt de la perfusion peut entraîner la disparition de ces réactions. Les réactions liées à la perfusion peuvent être limitées si la dose quotidienne n’est pas injectée en bolus mais perfusée sur 30 minutes.

Réactions indésirables cutanées sévères

Des réactions indésirables cutanées sévères incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été rapportées lors de l’utilisation de la teicoplanine (voir rubrique 4.8). Des cas de pustuloses exanthématiques aigües généralisées (PEAG) ont également été rapportés avec l’utilisation de teicoplanine (voir rubrique 4.8). Lors de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées sévères (par exemple une éruption cutanée progressive souvent accompagnée de phlyctènes, des lésions des muqueuses, des éruptions pustuleuses ; ou n'importe quel autre signe d’hypersensibilité cutanée) et doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes suggérant des réactions cutanées sévères apparaissent, la teicoplanine doit être arrêtée et un traitement alternatif doit être considéré.

Spectre d’activité antibactérienne

Le spectre d’activité antibactérienne de la téicoplanine est étroit (Gram positif). Dans certaines infections, un traitement par téicoplanine en monothérapie peut être envisagé uniquement si le germe est déjà identifié, et s’il est sensible ou s’il existe une forte probabilité qu’il le soit.

La justification de l’administration de la téicoplanine doit tenir compte du spectre d’activité antibactérienne, du profil de sécurité d’emploi et de l’adéquation d’un traitement antibactérien standard au patient. Sur cette base, la téicoplanine devrait être le plus souvent administrée pour le traitement d’infections sévères chez des patients pour qui l’activité antibactérienne d’un traitement standard est jugée inadéquate.

Thrombopénie

Des cas de thrombopénie ont été rapportés avec la téicoplanine (voir rubrique 4.8). Des bilans hématologiques périodiques, y compris la numération de la formule sanguine complète, sont recommandés durant le traitement.

Néphrotoxicité

Des cas de néphrotoxicité et d’insuffisance rénale ont été rapportés chez des patients traités par téicoplanine (voir rubrique 4.8). Les patients insuffisants rénaux, recevant le traitement à dose de charge élevée de téicoplanine, et ceux recevant la téicoplanine en association ou séquentiellement avec d’autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique connu (par ex. aminosides, colistine, amphotéricine B, ciclosporine et cisplatine) doivent être attentivement surveillés, et des tests de l’audition réalisés (voir « Ototoxicité » ci-dessous).

La téicoplanine est principalement excrétée par voie rénale, la posologie doit donc être adaptée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).

Ototoxicité

Comme avec les autres glycopeptides, une ototoxicité (surdité et acouphènes) a été rapportée chez des patients traités par téicoplanine (voir rubrique 4.8). Les patients chez qui des signes et symptômes d’altération de l’audition ou des troubles de l’oreille interne apparaissent durant un traitement par téicoplanine doivent être attentivement évalués et surveillés, particulièrement en cas de traitement prolongé et d’insuffisance rénale. Les patients recevant la téicoplanine en association ou séquentiellement avec d’autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique et/ou neurotoxique/ototoxique connu (par ex. aminosides, colistine, amphotéricine B, ciclosporine, cisplatine, furosémide et acide étacrynique) doivent être attentivement surveillés, et le bénéfice de la téicoplanine doit être évalué si l’audition se dégrade.

Des précautions particulières doivent être prises lors de l’administration de la téicoplanine à des patients recevant un traitement concomitant ototoxique et/ou néphrotoxique, pour lequel une surveillance régulière hématologique, hépatique et rénale est recommandée.

Surinfection

Comme avec les autres antibiotiques, un traitement par téicoplanine, particulièrement s’il est prolongé, peut induire la prolifération d’autres micro-organismes non sensibles. Des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection au cours du traitement.

TEICOPLANINE VIATRIS contient du sodium.

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est considéré « sans sodium ».

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 flacon(s) en verre

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VIATRIS SANTE