Classe médicamenteuse

agents bêta-bloquants, sélectifs | code ATC : C07AB12

Composition

Nébivolol (correspondant à 5,45 mg de chlorhydrate de nébivolol) ............................................ 5 mg

Pour chaque comprimé

Excipient(s) à effet notoire : 145,45 mg de lactose monohydraté par comprimé.

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle

Hypertension artérielle essentielle.

Insuffisance cardiaque chronique

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) stable, légère à modérée, en complément du traitement standard chez les patients âgés de 70 ans ou plus.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hypertension artérielle

Adultes :

La posologie est d'un comprimé (5 mg) par jour, à prendre de préférence à la même heure chaque jour. L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.

Association avec d'autres antihypertenseurs :

Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou associés à d'autres antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée qu'avec l'association de nébivolol à l'hydrochlorothiazide 12,5 à 25 mg.

Patients atteints d'insuffisance rénale :

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg.

Patients atteints d'insuffisance hépatique :

Les données de patients en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique étant limitée, l'utilisation de nébivolol chez ces patients est donc contre-indiquée.

Patients âgés :

Chez les patients âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si besoin, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg. Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité du nébivolol chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. L’utilisation chez les enfants et les adolescents n’est dès lors pas recommandée.

Insuffisance cardiaque chronique (ICC)

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'atteinte de la dose d'entretien optimale individuelle.

Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Chez les patients recevant un traitement cardio-vasculaire comportant des diurétiques et/ou de la digoxine et/ou des inhibiteurs de l'ECA et/ou des inhibiteurs de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments doit être stabilisée pendant les deux semaines précédant l'instauration de nébivolol.

La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance :

- 1,25 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :

- 2,5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :

- 5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :

- 10 mg une fois par jour.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg de nébivolol une fois par jour.

L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier au regard de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).

La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.

Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'œdème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours. Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.

Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

On ne dispose d’aucune expérience avec les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 250 μmol/L). Dès lors, l’utilisation du nébivolol n’est pas recommandée chez ces patients.

Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.

Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé ou ses fractions doivent être ingérés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique ;

- Insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiogénique ou épisodes de décompensation cardiaque exigeant un traitement inotrope i.v.

En outre, comme pour les autres béta bloquants, le nébivolol est contre-indiqué en cas de :

- Maladie du sinus, bloc sino-atrial compris ;

- Bloc atrio-ventriculaire du deuxième ou troisième degré (non appareillé) ;

- Antécédents de bronchospasme et d’asthme bronchique ;

- Phéochromocytome non traité ;

- Acidose métabolique ;

- Bradycardie (fréquence cardiaque < 60 bpm avant le début du traitement) ;

- Hypotension artérielle (pression artérielle systolique < 90 mmHg) ;

- Troubles circulatoires périphériques sévères ;

- Association avec la floctafénine et le sultopride (voir également rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Voir également rubrique 4.8 Effets indésirables.

Les mises en garde et précautions ci-dessous s'appliquent à tous les antagonistes bêta-adrénergiques en général :

Anesthésie :

La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. Si le traitement par bêta-bloquant est arrêté en vue d'une intervention, il sera suspendu pour au moins 24 heures avant. Il convient d'observer une prudence particulière avec certains anesthésiques dépresseurs myocardiques. Le patient peut être protégé d'une prédominance vagale par l'administration d'atropine par voie intraveineuse.

Appareil cardio-vasculaire :

Généralement, les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive non traitée, à moins qu'elle ne soit stabilisée.

Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bêta-bloquant devra être diminué progressivement c'est-à-dire sur 1 à 2 semaines. Si nécessaire, un traitement substitutif devra être commencé en même temps pour éviter une aggravation de l'angor.

Les bêta-bloquants peuvent induire une bradycardie ; si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 battements par minute au repos et/ou que les patients présentent des symptômes suggérant une bradycardie, la posologie devra être diminuée.

Les bêta-bloquants doivent être utilisés avec prudence :

- chez les patients présentant des troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente) car une aggravation de ces troubles peut se produire ;

- chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré en raison de l'effet négatif des bêta-bloquants sur la conduction ;

- chez les patients souffrant d'angor de Prinzmetal en raison de la vasoconstriction coronarienne non contrée à médiation alpha-adrénergique : les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent augmenter le nombre et la durée des crises angineuses.

L'association du nébivolol et d'antagonistes calciques de type vérapamil ou diltiazem, d'antiarythmiques de classe I ou d'antihypertenseurs à action centrale est généralement déconseillée. Pour plus de détails, voir la rubrique 4.5.

Métabolisme/endocrinologie :

NEBIVOLOL VIATRIS SANTE n'affecte pas la glycémie chez les patients diabétiques. Cependant une surveillance devra être effectuée chez ces patients car certains symptômes de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tachycardie, palpitations).

En cas d'hyperthyroïdie, les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent masquer l'apparition d'une tachycardie. Un arrêt brusque du traitement peut intensifier les symptômes.

Appareil respiratoire :

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive, car ils peuvent aggraver la constriction des voies aériennes.

Autre :

Les patients ayant des antécédents de psoriasis ne doivent prendre des bêta-bloquants qu'après un examen soigneux.

Les bêta-bloquants peuvent accentuer la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques.

Les bêta-bloquants peuvent induire une diminution de la sécrétion de larmes.

L'instauration d'un traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par le nébivolol exige une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d'administration, se reporter à la rubrique 4.2. Le traitement ne doit pas être arrêté brutalement, à moins d'une indication formelle. Pour plus de détails, voir la rubrique 4.2.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

NEBIVOLOL (CHLORHYDRATE DE) équivalant à NEBIVOLOL 5 mg - TEMERIT 5 mg, comprimé quadrisécable - NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.43

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE