DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule
Classe médicamenteuse
AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRÉTIQUES - ANILIDES, code ATC : N02BE01. N : Système nerveux central.
Composition
Paracétamol....................................................................................................................... 1000 mg
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : azorubine-carmoisine (E122).
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Attention : cette présentation contient 1000 mg (1g) de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois.
La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
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Poids (Age approximatif) |
Dose par administration |
Intervalle d’administration |
Dose journalière maximale |
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≥ 50 kg (à partir d’environ 15 ans) |
1000 mg (1 gélule) |
4 heures minimum |
3000 mg (3 gélules) |
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 gélules par jour. Cependant en cas de douleurs plus intenses, en l’absence de tout facteur de risque concomitant et uniquement sur avis médical, la posologie peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 gélules par jour (posologie maximale).
Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Population pédiatrique
Enfants pesant 50 kg ou plus (à partir d’environ 15 ans) : voir posologie au-dessus.
Enfants pesant moins de 50 kg (moins de 15 ans) : d’autres formes de ce médicament peuvent être utilisées chez les enfants de moins de 15 ans.
Durée de traitement
Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée.
Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours en cas de douleur ou au-delà de 3 jours en cas de fièvre, si les symptômes s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le traitement doit être réévalué.
Populations spéciales
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
- adultes de moins de 50 kg,
- malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
- · déshydratation.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises selon le tableau suivant :
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Intervalle d’administration |
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≥ 50 mL/min |
4 heures minimum |
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10-50 mL/min |
6 heures |
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< 10 mL/min |
8 heures |
La dose totale de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 3 gélules.
Insuffisance hépatique (légère à modérée), alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)
Il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises. La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour (2g/jour).
Population âgée
L’expérience clinique indique que la posologie recommandée chez les adultes est généralement appropriée. Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risque concomitants, dont certains surviennent plus souvent chez les sujets âgés et qui nécessiteraient une adaptation de la posologie.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit).
Toujours respecter l’intervalle de 4 heures entre deux prises.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la dose unitaire de paracétamol par gélule (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 50 kg (environ 15 ans).
Pour éviter un risque de surdosage :
- vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription).
- respecter les doses maximales recommandées.
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.
Précautions d'emploi
Facteurs de risque de troubles hépatiques
La prudence est recommandée en cas des facteurs de risque suivants qui peuvent abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose doit être ajustée et la dose quotidienne maximale ne doit absolument pas être dépassée chez ces patients (voir rubrique 4.2) :
- Poids < 50 kg chez les adolescents et les adultes,
- Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
- Insuffisance rénale,
- Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique),
- Alcoolisme chronique,
- Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
- Traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques ou médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine),
- En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie),
- Déshydratation
- Patients âgés.
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
Chez les enfants et les adolescents traités par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
En cas de prise au long cours, de fortes doses ou d’utilisation incorrecte d’analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver. Ces céphalées ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue sur avis médical.
La prudence est conseillée lors de l’administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122 azorubine-carmoisine) et peut provoquer des réactions allergiques.
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 8 gélule(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : UPSA