GALLIAD 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
Classe médicamenteuse
Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique | code ATC: V09X
Composition
Le générateur radiopharmaceutique contient du germanium (68Ge) comme nucléide mère, qui se désintègre en nucléide fille, le gallium (68Ga).
Le germanium (68Ge) utilisé pour la production du générateur de 68Ge/68Ga est sans vecteur. La radioactivité totale due au germanium (68Ge) et à la présence d’impuretés émettant des rayons gamma ne représente pas plus de 0.001%.
Le générateur radiopharmaceutique Galliad 0,74 à 1,85 GBq est un dispositif permettant l’élution d’une solution de chlorure de gallium (68Ga) pour le radiomarquage en accord avec la Ph. Eur. 2464. Cette solution est éluée à partir d’une colonne sur laquelle est fixé le nucléide mère, le germanium (68Ge), parent du gallium (68Ga). Le dispositif est blindé. Les caractéristiques physiques des nucléides mère et fille sont résumées dans le tableau 1.
Tableau 1 : caractéristiques physiques du 68 Ge et du 68Ga
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Caractéristiques physiques de |
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68Ge |
68Ga |
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Demi-vie |
270,95 jours |
67,71 minutes |
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Type de désintégration |
Capture d’électrons |
Emission de positron |
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Rayons X |
9,225 (13,1 %) 9,252 (25,7 %) 10,26 (1,64 %) 10,264 (3,2 %) 10,366 (0,03 %) |
8,616 (1,37 %) 8,639 (2,69 %) 9,57 (0,55 %) |
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Gammas |
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511 keV (178,28 %), 578,55 keV (0,03 %) 805,83 keV (0,09 %), 1077,34 keV (3,22 %) 1260,97 keV (0,09 %) 1883,16 keV (0,14 %) |
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Beta+ |
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Energie Energie max. 352,60 keV 821,71 keV (1,20 %) 836,00 keV 1899,01 keV (87,94 %) |
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Données dérivées de nudat (www.nndc.bnl.gov) |
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1,1 mL d’éluat Galliad contiennent un maximum potentiel de 1850 MBq de 68Ga et de 18,5 kBq de 68Ge (pénétration de 0,001 %) ce qui correspond à 1,2 ng de gallium et 0,07 ng de germanium.
La quantité de solution de chlorure de gallium (68Ga) pour radiomarquage Ph. Eur., susceptible d’être éluée à partir du générateur dépend de la quantité présente de germanium (68Ge), et du temps écoulé depuis l’élution précédente. Si le nucléide mère et le nucléide fille sont en équilibre, plus de 60% du chlorure de gallium (68Ga) présent peuvent être élués. Un volume fixe de 1,1 mL de chlorure de gallium (68Ga) est élué.
Le tableau 2 résume l’activité sur le générateur et obtenue par élution au début de la durée de conservation et à la fin de celle-ci.
Tableau 2: Activité sur le générateur et obtenue par élution
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Dosage |
Activité à l’intérieur du générateur au début de la durée de conservation |
Activité à l’intérieur du générateur à la fin de la durée de conservation |
Activité éluée au début de la durée de conservation* |
Activité éluée à la fin de la durée de conservation* |
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0,74 GBq |
0,74 GBq ± 10% |
0,3 GBq ± 10% |
PMD 0,41 GBq |
PMD 0,16 GBq |
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1,11 GBq |
1,11 GBq ± 10% |
0,4 GBq ± 10% |
PMD 0,61 GBq |
PMD 0,22 GBq |
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1,48 GBq |
1,48 GBq ± 10% |
0,6 GBq ± 10% |
PMD 0,81 GBq |
PMD 0,32 GBq |
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1,85 GBq |
1,85 GBq ± 10% |
0,7 GBq ± 10% |
PMD 1,02 GBq |
PMD 0,40 GBq |
PMD = pas moins de
* en équilibre
Des explications plus détaillées et des exemples d’activités éluables à différents moments sont donnés à la rubrique 12.
Indications thérapeutiques
Ce médicament n’est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
L’éluat du générateur radionucléidique (solution de chlorure de gallium (68Ga)) est utilisé pour le radiomarquage in vitro de différents kits de préparations radiopharmaceutiques développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce type de solution, afin d’être utilisées pour l’imagerie par tomographie par émission de positrons (PET).
Posologie et mode d'administration
Ce médicament est destiné à être utilisé dans des équipements de médecine nucléaire uniquement, et il doit être manipulé uniquement par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Posologie
La quantité d’éluat (solution de chlorure de gallium (68Ga)) requise pour le radiomarquage et la quantité de médicament marqué au 68Ga qui est ensuite administré dépendront du médicament radiomarqué et de l’usage auquel il est destiné. Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament à radiomarquer.
Une élution correspond à un volume fixe de 1,1 mL.
Population pédiatrique
Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament marqué au 68Ga pour de plus amples informations concernant son utilisation pédiatrique.
Mode d’administration
La solution de chlorure de gallium (68Ga) n’est pas destinée à une utilisation directe chez les patients mais est utilisée pour le radiomarquage in vitro de diverses molécules vectrices. La voie d’administration du médicament final doit être respectée.
Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Voie d'administration
voie extracorporelle autre
Contre-indications
Ne pas administrer la solution de chlorure de gallium (68Ga) directement au patient.
L’utilisation de médicaments marqués au 68Ga est contre-indiquée dans le cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Pour des informations concernant les contre-indications à des médicaments particuliers marqués au 68Ga, préparés par radiomarquage avec une solution de chlorure de gallium (68Ga), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament à radiomarquer.
Mise en garde et précautions d'emploi
La solution de chlorure de gallium (68Ga) ne doit pas être administrée directement au patient mais est utilisée pour le radiomarquage in vitro de diverses molécules vectrices.
Justification bénéfice/risque individuelle
Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable.
L’activité administrée doit, dans tous les cas, être aussi faible que raisonnablement réalisable afin d’obtenir l’effet requis.
Mises en garde générales
Pour obtenir des informations concernant les mises en garde spéciales et les précautions particulières pour l’utilisation des médicaments marqués au 68Ga, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament à radiomarquer.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 générateur pour élution de 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq de 68Ge à la date de calibration
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : IRE-ELIT INSTITUT NATIONAL DES RADIOELEMENTS (BELGIQUE)