Classe médicamenteuse

Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, par inhalation ; Glucocorticoïdes | code ATC : R03

Composition

Dipropionate de béclométasone anhydre ............................................................. 400 microgrammes

Pour 1 ml.

Indications thérapeutiques

BECLOSPIN est indiqué :

- en traitement continu de l’asthme chez l’adulte et l'enfant, lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés;

- en traitement des enfants âgés de 5 ans ou moins, ayant des épisodes récurrents de sibilances (voir rubriques 4.2 et 4.4 population pédiatrique).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale de dipropionate de béclométasone en nébulisation sera déterminée en fonction de la fréquence et de la sévérité des symptômes.

Les doses initiales recommandées sont :

- adultes et adolescents (à partir de 12 ans) : 800 à 1 600 microgrammes deux fois par jour, soient 2 à 4 récipients unidoses à nébuliser 2 fois par jour (dose journalière totale : 1600 à 3 200 microgrammes)

- enfants (jusqu’à 11 ans) : 400 à 800 microgrammes deux fois par jour, soit 1 à 2 récipients unidoses à nébuliser 2 fois par jour (dose journalière totale : 800 à 1 600 microgrammes)

Dans la majorité des cas, les doses quotidiennes de 3 200 microgrammes chez l’adulte et l’adolescent et de 1 600 microgrammes chez l’enfant jusqu’à l'âge de 11 ans ne doivent pas être dépassées.

Dès l'amélioration du contrôle de l’asthme ou la disparition des sibilants, il convient de réduire la dose journalière jusqu'à la dose minimale efficace et d'envisager l'administration en une seule prise par jour.

BECLOSPIN doit être administré quotidiennement et de façon régulière ; la durée du traitement sera fonction des symptômes.

Chez les enfants présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques, le traitement par BECLOSPIN devra être arrêté si aucun bénéfice clinique n’est observé dans les 2-3 mois. Sauf si le diagnostic d'asthme est confirmé, le traitement par BECLOSPIN ne doit pas être maintenu plus de 3 mois pour éviter une exposition prolongée injustifiée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie inhalée exclusivement.

BECLOSPIN ne doit pas être injecté, ni administré par voie orale.

BECLOSPIN doit être administré à l'aide d'un embout buccal ou d’un masque facial adapté relié à un nébuliseur à air comprimé (ou pneumatique) associé à un compresseur.

Il convient d’informer les patients qu’ils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour l’utilisation de l’appareil de nébulisation. Une mauvaise utilisation de l’appareil de nébulisation peut conduire à l'administration inadaptée du traitement.

L’utilisation de nébuliseurs ultrasoniques n’est pas recommandée car ils ne sont pas adaptés pour l'administration de BECLOSPIN.

Instructions concernant la préparation et la dilution du médicament : voir la rubrique 6.6.

Il doit être recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de l’eau après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oropharyngée (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le traitement de l'asthme s'effectue par paliers successifs en fonction de la réponse clinique et des résultats des épreuves fonctionnelles respiratoires.

BECLOSPIN n’est pas destiné à soulager les symptômes aigus d’asthme. Dans ces situations, il faut avoir recours à un bêta-2 agoniste inhalé de courte durée d’action que chaque patient doit avoir à sa disposition en permanence en tant que traitement de secours.

Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs pour soulager les symptômes, en particulier de bêta-2 agonistes inhalés de courte durée d’action, est le signe d'une détérioration du contrôle de l’asthme. Si le patient ressent une diminution de l'effet de son traitement de secours ou s’il a besoin d’un plus grand nombre d’inhalations que d’habitude, un avis médical est requis. La conduite thérapeutique doit être réévaluée et une augmentation du traitement anti-inflammatoire (augmentation de la dose de corticoïdes inhalés ou corticoïdes oraux en cure courte) doit être envisagée.

Les exacerbations sévères d’asthme relèvent du traitement standard (c’est-à-dire augmentation de la dose de dipropionate de béclométasone inhalée et, si nécessaire, corticothérapie systémique et/ou antibiothérapie, et recours aux bêta-2 agonistes).

Des effets systémiques peuvent apparaitre lors d’un traitement par corticostéroïde inhalé, particulièrement lorsque des doses élevées sont administrées au long cours. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu’avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont : freination de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrenalien, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et comportementaux incluant : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants). Par conséquent, il convient de surveiller l'état clinique des patients régulièrement et de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant de maintenir le contrôle de l’asthme.

A l'arrêt de la corticothérapie systémique certains patients peuvent ressentir une sensation de malaise général pendant environ 2 semaines alors même que leur fonction respiratoire est stable, voire s’améliore. Ces patients doivent être encouragés à continuer le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sans reprendre la corticothérapie systémique, sauf si apparaissent des signes cliniques d’insuffisance surrénale.

La mise en route d’un traitement par BECLOSPIN en relais d'une corticothérapie systémique prolongée ou à fortes doses doit être réalisée avec précautions car l'inhibition de la fonction cortico-surrénalienne peut persister pendant un certain temps. Dans tous les cas, le dipropionate de béclométasone sera administré sans interrompre la corticothérapie systémique. Après environ une semaine, celle-ci sera progressivement diminuée selon un rythme déterminé en fonction de la dose d’entretien de la corticothérapie systémique et sous surveillance régulière, avec éventuellement des tests de la fonction cortico-surrénalienne afin d'ajuster la dose de dipropionate de béclométasone inhalée.

La prudence est requise chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire évolutive ou latente ou d'autres types d'infections. Les patients présentant une tuberculose doivent recevoir un traitement antituberculeux lors de la mise en route du traitement par le dipropionate de béclométasone.

La prudence est requise chez les patients présentant des infections virales, bactériennes ou fongiques de l’oeil, de la bouche ou des voies respiratoires. En cas d’infection bactérienne des voies respiratoires, une antibiothérapie adaptée concomitante pourra être nécessaire.

La survenue de candidoses oropharyngée semble être d'autant plus fréquente que la dose est élevée et que le traitement est prolongé. Cette infection répond en général à un traitement antifungique adapté administré en application locale, sans interrompre le dipropionate de béclométasone.

Il doit être recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de l’eau immédiatement après l’inhalation pour réduire le risque de survenue de candidoses buccales.

L’enrouement est réversible et disparaît à l'arrêt du traitement et/ou avec la mise au repos de la voix.

Un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une majoration des sibilants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament. Le bronchospasme doit être immédiatement traité par bronchodilatateur inhalé d’action rapide. Le traitement par BECLOSPIN devra être arrêté immédiatement et la conduite thérapeutique sera ré-évaluée pour envisager, le cas échéant, un traitement alternatif.

La diminution ou la suppression de la corticothérapie orale peut révéler des signes cliniques évocateurs d'un syndrome de Churg-Strauss ou une hyperéosinophie.

Le remplacement d’une corticothérapie par voie systémique par un traitement inhalé peut parfois révéler l'existence d'allergies se manifestant par une rhinite allergique ou un eczéma précédemment contrôlé(e) par la corticothérapie systémique. Un traitement symptomatique incluant des antihistaminiques et/ou un traitement corticoïde par voie topique sont préconisés.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Population pédiatrique

La décision d’instaurer un traitement inhalé par dipropionate de béclometasone chez l’enfant de moins de 5 ans présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques doit tenir compte de la sévérité et de la fréquence des épisodes de sibilants. Un suivi régulier est essentiel afin de réévaluer la réponse au traitement. Si aucun bénéfice clinique n’est observé sous traitement dans les 2-3 mois, ou si le diagnostic d’asthme n’est pas confirmé, le traitement par BECLOSPIN devrait être arrêté afin d’éviter une exposition prolongée non justifiée aux corticostéroides inhalés et les risques associés de retard de croissance (voir rubrique 4.8).

La croissance des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés doit être régulièrement contrôlée. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué afin de réduire la dose du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement évaluer les bénéfices attendus de la corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste en pneumo-pédiatrie peut être requis.

Les données concernant l'effet de la corticothérapie inhalé sur la croissance des nourrissons et les jeunes enfants de moins de 2 ans sont limitées.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BECLOMETASONE (DIPROPIONATE DE) 400 microgrammes/1 mL - BECLOSPIN 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 20 récipient(s) unidose(s) polypropylène de 1 ml

Prix : 10.90

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : CHIESI