Classe médicamenteuse

Autres médicaments gynécologiques, ocytociques, prostaglandines | code ATC : G02AD06

Composition

Chaque comprimé contient 25 microgrammes de misoprostol.

Indications thérapeutiques

ANGUSTA est indiqué dans le déclenchement du travail.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le schéma thérapeutique recommandé d’ANGUSTA est de 25 microgrammes par voie orale toutes les deux heures ou de 50 microgrammes par voie orale toutes les quatre heures selon la pratique de l’hôpital. La dose maximale est de 200 microgrammes pendant une durée de 24 heures.

Il peut y avoir un effet synergique/additif du misoprostol et de l’ocytocine. Les concentrations plasmatiques de l’acide misoprostolique sont négligeables après 5 demi-vies (3,75 heures), voir rubrique 5.2. Il est recommandé d’attendre 4 heures après la dernière dose d’ANGUSTA avant d’administrer l’ocytocine (voir rubriques 4.3, 4.4, et 4.5).

En raison du manque de données cliniques, l'utilisation d'ANGUSTA est recommandée à partir de la 37e semaine de grossesse lorsque le col est défavorable (score de Bishop <7).

Populations particulières

Une dose plus faible et/ou un allongement des intervalles d’administration doivent être envisagés chez les femmes enceintes présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’ANGUSTA chez les femmes enceintes âgées de moins de 18 ans n’ont pas été établies lors d’essais cliniques. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

- · ANGUSTA doit être uniquement administré par du personnel en obstétrique qualifié au sein d’un établissement hospitalier disposant des équipements pour la surveillance continue fœtale et utérine.

- · Le col de l’utérus doit être soigneusement évalué avant l’administration d’ANGUSTA.

- · ANGUSTA doit être pris par voie orale avec un verre d’eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

ANGUSTA est contre-indiqué :

- En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Lorsque le travail a démarré.

- En cas de souffrance fœtale suspectée ou confirmée avant le déclenchement (par exemple, anomalies de l’enregistrement du rythme cardiaque fœtal (RCF) avec ou sans stimulation, liquide amniotique teinté de méconium, diagnostic ou antécédents d’un état fœtal inquiétant).

- Lorsque des ocytociques et/ou d’autres médicaments inducteurs du travail sont en cours d’administration (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.2).

- En cas d’utérus cicatriciel suspecté ou confirmé résultant d’une précédente chirurgie de l’utérus ou du col de l’utérus, par exemple, accouchement par césarienne.

- En cas de malformation de l’utérus (par exemple, utérus bicorne) empêchant un accouchement par voie basse.

- Dans les situations de placenta praevia ou de saignement vaginal inexpliqué après 24 semaines de grossesse.

- En cas d’anomalie de présentation du fœtus, contre-indiquant un accouchement par voie basse.

- Chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale (DFG < 15 ml/min/1,73 m²).

Mise en garde et précautions d'emploi

ANGUSTA doit être uniquement administré par du personnel en obstétrique qualifié au sein d’un établissement hospitalier disposant des équipements pour la surveillance continue fœtale et utérine, et le col de l’utérus doit être soigneusement évalué avant l’utilisation du médicament.

ANGUSTA peut être à l’origine d’une stimulation utérine excessive.

En cas de contractions utérines prolongées ou excessives, ou s’il existe un risque clinique pour la mère ou le bébé, ne pas administrer de comprimés supplémentaires d’ANGUSTA. Si les contractions utérines excessives se poursuivent, un traitement selon les recommandations locales doit être instauré.

Chez les femmes atteintes de prééclampsie, une souffrance fœtale suspectée ou confirmée doit être écartée (voir rubrique 4.3). Les données cliniques sur le misoprostol sont limitées voire inexistantes chez les femmes enceintes présentant une prééclampsie sévère avec anémie hémolytique, un taux élevé d’enzymes hépatiques, une faible numération plaquettaire (HELLP syndrome) ou toute autre atteinte des organes cibles ou du système nerveux central autre qu’une céphalée modérée.

Une chorioamnionite peut nécessiter un accouchement rapide. Les décisions concernant une antibiothérapie, le déclenchement du travail ou une césarienne seront prises selon le jugement du médecin.

Les données cliniques sur le misoprostol chez les femmes présentant une rupture des membranes depuis plus de 48 heures avant l’administration du misoprostol sont limitées voire inexistantes.

Il peut y avoir un effet synergique/additif du misoprostol et de l’ocytocine. L’administration concomitante d’ocytocine est contre-indiquée. Voir rubrique 4.3. ANGUSTA est éliminé au bout de 4 heures. Voir rubrique 5.2. Il est recommandé d’attendre 4 heures après la dernière dose d’ANGUSTA avant d’administrer l’ocytocine (voir rubriques 4.2 et 4.5).

Les données cliniques sur le misoprostol dans les cas de grossesses multiples sont limitées voire inexistantes. Les données cliniques sur le misoprostol dans les cas de grande multiparité sont limitées voire inexistantes.

Les données cliniques sur le misoprostol avant 37 semaines de gestation sont limitées voire inexistantes (voir rubrique 4.6).

ANGUSTA ne doit être utilisé que lorsque le déclenchement du travail est cliniquement indiqué.

Les données cliniques sur le misoprostol chez les femmes enceintes présentant un score de Bishop (mBS) > 6 sont limitées voire inexistantes.

Un risque accru de coagulation intravasculaire disséminée du post-partum a été décrit chez des patientes dont le travail avait été déclenché par une méthode physiologique ou pharmacologique.

Une dose plus faible et/ou un allongement des intervalles d’administration doivent être envisagés chez les femmes enceintes présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient 0,874 mg de sodium par comprimé, c’est‑à‑dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : 1 plaquette(s) aluminium de 8 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : NORGINE (PAYS-BAS)