Classe médicamenteuse

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE | code ATC : J01FA07

Composition

Josamycine base................................................................................................................ 1000 mg

(Sous forme de propionate de josamycine)

Pour un comprimé dispersible de 1940 mg.

Excipients à effet notoire : aspartam (E951 ; 10,09 mg), sodium (0,5 mg); alcool benzylique (1,05 mg) et propylène glycol (0,80 mg) (présents dans l’arôme fraise).

Indications thérapeutiques

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

- angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

- sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

- surinfections des bronchites aiguës.

- exacerbations des bronchites chroniques.

- pneumopathies communautaires chez des sujets :

• sans facteurs de risque,

• sans signes de gravité clinique,

• en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

- infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.

- infections stomatologiques.

- infections génitales non gonococciques.

- chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l’enfant de plus de 40 kg.

La posologie est de 1 à 2 g/jour à répartir en deux prises par jour, selon le poids du sujet et la sévérité de l'infection.

Soit en pratique : ½ à 1 comprimé matin et soir.

Cas particuliers :

Angines : 2 g/jour, à répartir en 2 prises journalières.

Soit en pratique : 1 comprimé (1 g) le matin, 1 comprimé (1 g) le soir.

La durée du traitement des angines est de 5 jours.

Mode d’administration

VOIE ORALE.

Les comprimés doivent être dispersés préalablement dans l'eau avant ingestion. Bien agiter la suspension ainsi obtenue avant d'avaler.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- en association avec :

• l'ergotamine et la dihydroergotamine,

• le pimozide,

• l’ivabradine,

• la colchicine,

(voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Des effets indésirables cutanés sévères à type de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés chez certains patients sous josamycine. En cas de survenue d'effets indésirables cutanés sévères, la josamycine doit être arrêtée et un traitement et/ou des mesures adapté(e)s doivent être instauré(e)s.

En cas d'insuffisance hépatique, l'administration de josamycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec la josamycine (voir rubrique 4.8) ; il est donc important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée sévère pendant ou après un traitement par josamycine. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :

- les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide),

- l'halofantrine,

- le tacrolimus.

(voir rubrique 4.5).

L’administration de josamycine doit se faire avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’érythromycine ou à d’autres antibiotiques de la famille des macrolides.

Une résistance croisée avec d’autres antibiotiques de la famille des macrolides peut être observée.

Des cas d’arythmie ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, dont la josamycine (voir rubrique 4.8). La josamycine doit être administrée avec prudence chez les patients à haut risque suivants :

Patients ayant une cardiopathie préexistante ou concomitante, en particulier chez les patients très jeunes (nouveau-né, nourrisson) et âgés.

Patients ayant d’autres affections (non cardiaques) potentiellement arythmogènes (par ex., troubles/détresse respiratoire(s), déséquilibre électrolytique).

Patients sous traitement concomitant potentiellement arythmogène (par ex., digoxine).

Ce médicament contient 10,09 mg d’aspartam (E951) par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine qui peut être dangereuse si le patient est atteint de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient également de l’alcool benzylique et du propylène glycol, présents dans l’arôme fraise.

Ce médicament contient 1,05 mg d’alcool benzylique par comprimé. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale, chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Ce médicament contient 0,80 mg de propylène glycol par comprimé.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

Prix : 12.00

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ASTELLAS PHARMA