Classe médicamenteuse

analgésique opioïde | code ATC : N02AA05

Composition

Chlorhydrate d'oxycodone................................................................... ............................................10 mg

Quantité correspondant à oxycodone base...................................................................... ................ 9 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone, équivalent à 9 mg d’oxycodone base.

Une ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate d’oxycodone, équivalent à 18 mg d’oxycodone base.

Une ampoule de 20 ml contient 200 mg de chlorhydrate d’oxycodone, équivalent à 180 mg d’oxycodone base.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 0,121mmol de sodium (2,783 mg) par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Indications thérapeutiques

OXYNORM est indiqué chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes forts ; en particulier dans les douleurs d’origine cancéreuse.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 12 ans

Si une formulation d’opioide à libération immédiate est utilisée comme médicament de secours en plus de la libération prolongée, la nécessité de plus de deux prises de traitement de secours par jour pourrait indiquer que la posologie de la libération prolongée doit être augmentéeLa relation dose-efficacité-tolérance est très variable d‘un patient à l’autre. Il est donc important d’évaluer fréquemment l’efficacité et la tolérance, et d’adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient (cf. adaptation de posologie).

Les traitements antalgiques antérieurs et concomitants du patient, son poids corporel et son sexe (des concentrations plasmatiques plus élevées sont produites chez les femmes) doivent également être pris en considération lors de la détermination de la posologie.

Il n’y a pas de dose maximale tant que les effets secondaires peuvent être contrôlés.

La dose efficace la plus faible pour l'analgésie doit généralement être utilisée pour la durée la plus courte possible.

Ordre d’équivalence des doses selon la voie d’administration, à titre indicatif :

L’administration simultanée d’oxycodone par deux voies d’administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences de cinétiques entre les différentes voies d’administration orale et injectable.

Voies d’administration

Injection intraveineuse ou perfusion intraveineuse.

Injection sous-cutanée ou perfusion sous-cutanée.

Posologie initiale

Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans

La posologie dépend de l’intensité de la douleur, de l’état général du patient et des traitements antérieurs ou concomitants.

PCA=Analgésie Contrôlée par le Patient*

Traitement des douleurs chroniques d’origine cancéreuse

Voies IV et Sous-cutanée.

Chez les patients recevant des opioïdes forts pour la première fois

La dose initiale est de 0,125 mg/kg/jour (environ 7,5 mg/jour), de préférence en perfusion continue plutôt qu’en injections itératives toutes les quatre à six heures.

Chez les patients recevant déjà de l’oxycodone par voie orale,

La dose initiale est calculée à partir du ratio suivant : 2 mg d’oxycodone orale est équivalent à 1 mg d’oxycodone injectable. La variabilité inter-patient nécessite que chaque patient soit soigneusement titré à la dose appropriée. Initialement, une dose inférieure à l’équivalence peut être recommandée.

Chez les patients présentant des douleurs d’intensité variable dans la journée

Il est possible d’utiliser un système d’analgésie contrôlée par le patient ; la perfusion continue à la posologie habituelle sera alors associée à des bolus auto-administrables, dont la dose sera environ équivalente à une heure de perfusion, suivi d’une période sans injection possible (période réfractaire) de 5 minutes minimum.

A titre indicatif, le rapport d’équianalgésie oxycodone injectable/morphine injectable est en moyenne de 1 : 1.

Patients âgés, patients amaigris

L’administration d’oxycodone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose la plus faible afin de minimiser l’incidence des effets indésirables. La dose sera ensuite ajustée individuellement en fonction de l’état clinique du patient.

Patients présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale

L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 %, et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.

Adaptation de la posologie

Elle se justifie lorsque les doses antérieurement prescrites se révèlent insuffisantes.

Objectifs et arrêt du traitement

Avant d’instaurer un traitement par OXYNORM une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan d’arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s’entretenir régulièrement afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager son interruption et d’adapter les doses si nécessaire.

Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement à l’oxycodone, il peut être conseillé de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d’une hyperalgésie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4).

Enfants de moins de 12 ans

La sécurité et l'efficacité de l'oxycodone chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.

L’oxycodone n’est pas indiqué dans le traitement des pharmacodépendances majeures aux opiacés.

Dépression respiratoire

Le principal risque en cas d’abus d'opioïdes est la dépression respiratoire.

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil, pouvant conduire à des éveils nocturnes et une somnolence diurne.

L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d’ACS d'une manière dose-dépendante chez certains patients. Les opioïdes peuvent également provoquer l’aggravation d’une apnée du sommeil préexistante (voir rubrique 4.8). Chez les patients qui présentent une ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.

Abus et usage détourné

L’oxycodone est un opioïde stupéfiant qui peut donner lieu à un usage abusif et à un usage détourné chez des personnes à risque. L’usage détourné de formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals. L’oxycodone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles d’usage de substance, y compris d’alcool.

Trouble d’utilisation d’opioïde (abus et dépendance)

Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l’administration répétée d’opioïdes comme l’oxycodone.

L’utilisation répétée d’OXYNORM peut conduire à un trouble d’utilisation d’opioïde (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel d’OXYNORM peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développement d’un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles d’utilisation d’opioïde (y compris de troubles liés à l’utilisation d’alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d’autres troubles de la santé mentale (par exemple, dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).

Avant d’instaurer un traitement par OXYNORM et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d’apparition de ces signes, il doit être conseillé au patient de contacter son médecin.

Les patients devront être surveillés afin de détecter tout signe de comportements de recherche compulsive du produit (par exemple, demande de renouvellement trop précoce de la prescription). Dans ce cadre, les opioïdes et les médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation auprès d’un addictologue devra être envisagée.

Tolérance, dépendance et syndrome de sevrage

En cas d’utilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d’augmenter progressivement les doses pour maintenir l’analgésie. Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l’état du patient et le traitement.

L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors d’un arrêt brutal du traitement. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants : bâillements, anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, tremblements, sudation, larmoiement, rhinorrhée, agitation, convulsions, insomnie, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées et arthralgies.

L’apparition d’un syndrome de sevrage sera évitée par une diminution progressive des doses.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil centrale (ASC) et l’hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente de façon dose-dépendante le risque d’ASC. Chez les patients présentant une ASC, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

Précautions d’emploi

L’oxycodone doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

Hypovolémie

En cas d’hypovolémie, l’oxycodone peut induire un collapsus. L’hypovolémie sera donc corrigée avant l’administration d’oxycodone.

Insuffisance rénale

L’élimination rénale de l’oxycodone, sous la forme d’un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d’administration à l’état clinique. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère en initiation de traitement par l’oxycodone, il est recommandé de débuter le traitement par une posologie réduite de 50%.

Lorsque l’étiologie de la douleur est traitée simultanément

Il convient alors d’adapter les doses d’oxycodone aux résultats du traitement appliqué.

Chez l’insuffisant respiratoire et en cas de syndrome d’apnée du sommeil

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d’appel d’une décompensation.

Il importe de diminuer les doses d’oxycodone lorsque d’autres traitements antalgiques d’action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l’apparition brutale d’une insuffisance respiratoire.

Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante d’OXYNORM et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire OXYNORM en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique

L’administration d’oxycodone doit être prudente et accompagnée d’une surveillance clinique. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère en initiation de traitement par l’oxycodone, il est recommandé de débuter le traitement par une posologie réduite de 50%.

Chez les personnes âgées ou fragilisées

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques des opioïdes forts, mais aussi à leurs effets indésirables centraux (confusion) ou d’ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en instaurant notamment le traitement à la dose la plus faible, et en augmentant très progressivement la posologie.

Les co-prescriptions, lorsqu’elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d’effets indésirables comme la confusion ou la constipation.

Une pathologie urétro-prostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

L’usage de l’oxycodone ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès lors qu’il s’accompagne de ces précautions.

Constipation

Il est impératif de rechercher et de prendre en charge une constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement.

Traumatisme crânien

En raison du risque d’augmentation de la pression intracrânienne, l’utilisation d’oxycodone au cours des douleurs chroniques devra être prudente.

Troubles mictionnels

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d’urine, principalement en cas d’adénome prostatique ou de sténose urétrale.

Chez les patients présentant une atteinte du tractus biliaire, une pancréatite, des troubles inflammatoires intestinaux, un myxœdème, une hypothyroïdie, une insuffisance adrénocorticale, une maladie d’Addison, une hypotension, une psychose toxique, un delirium tremens, un alcoolisme, une hypertrophie de la prostate

L’administration d’oxycodone doit être prudente et accompagnée d’une surveillance clinique.

Affections hépatobiliaires

L’oxycodone peut provoquer un dysfonctionnement et des spasmes du sphincter d’Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et accroît le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite. L’oxycodone doit donc être administrée avec précaution chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires.

Hyperalgésie

Une hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la dose d’oxycodone peut exceptionnellement apparaitre, en particulier à hautes doses. Il peut être nécessaire de réduire la dose d’oxycodone ou de changer d’opioïde.

Sportifs

L’attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient du chlorhydrate d’oxycodone et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Ce médicament devrait être utilisé avec précaution en situations pré-opératoires, dans les 12-24 heures en post-opératoires et jusqu’à la confirmation médicale de la reprise du transit intestinal.

Condition de prescription

prescription limitée à 7 jours ou 28 jours

Groupe générique

OXYCODONE (CHLORHYDRATE D') 10 mg/mL - OXYNORM 10 mg/ml, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 1 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MUNDIPHARMA