Classe médicamenteuse

DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE – | code ATC : R01BA52

Composition

Paracétamol.................................................................................................................... 500,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine...................................................................................... 60,00 mg

Pour un comprimé blanc.

Paracétamol.................................................................................................................... 500,00 mg

Chlorhydrate de diphénhydramine....................................................................................... 25,00 mg

Pour un comprimé bleu.

Excipient à effet notoire : propylène glycol.

Indications thérapeutiques

Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :

- des sensations de nez bouché,

- de l'écoulement nasal clair,

- des maux de tête et/ou fièvre.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS

Dans la journée : 1 comprimé blanc, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Le soir au coucher : 1 comprimé bleu si nécessaire.

Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

En l’absence d’amélioration au bout de 4 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Chez l'enfant de moins de 15 ans.

- En cas d’hypertension sévère ou hypertension non contrôlée.

- En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

- En cas de maladie rénale aigue ou chronique / insuffisance rénale.

- En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

- En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

- En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

- En cas d'antécédents de convulsions.

- En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.

- En cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

- En association avec les IMAO irréversibles, ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt, en raison du risque d’augmentation de la pression artérielle et/ou d’hypertension paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).

- En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale [bupropion, cafédrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

- En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane] ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Si les symptômes persistent au-delà de 4 jours ou s’ils s’aggravent, fièvre élevée ou persistante, survenue de signes de surinfection ou si de nouveaux symptômes apparaissent, une réévaluation du traitement doit être faite et le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin.

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de pseudoéphédrine :

- Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée du traitement de 4 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).

- Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

- Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de maladies cardiovasculaires préexistantes, en particulier en cas de maladie coronarienne et d'hypertension artérielle.

- Les patients souffrant de maladie thyroïdienne, de psychose, de diabète, de glaucome, de difficultés à uriner et/ou d’une hypertrophie de la prostate ne doivent pas prendre de pseudoéphédrine sauf sur avis médical.

La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :

- IMAO-A réversible, y compris le linézolide, le moclobémide, le tédizolide et le bleu de méthylène,

- alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline ou lisuride) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine ou méthylergométrine),

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

- de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;

- de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Risques d’abus

La pseudoéphédrine présente un risque d’abus. Des doses accrues peuvent entraîner une toxicité. Une utilisation continue peut mener à une tolérance, ce qui augmente le risque de surdosage. La dose et la durée de traitement maximales recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 4.2).

Colite ischémique

Des cas de colites ischémiques ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.

Neuropathie optique ischémique

Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, comme dans le cas d’un scotome.

Troubles du système nerveux central :

Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).

Des cas de PRES et RCVS ont été reportés lors de la prise de produits contenant de la pseudoéphédrine (voir rubrique 4.8). Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère ou non contrôlée ou avec une maladie rénale aigüe ou chronique/ insuffisance rénale.

La pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit immédiatement être consulté si les symptômes suivants apparaissent :

Céphalée aigüe ou céphalée en coup de tonnerre, nausée, vomissement, confusion, convulsion et/ou troubles visuels. La plupart des cas rapportés de PRES et RCVS ont été résolus après arrêt et prise d’un traitement approprié.

En raison de la présence de paracétamol :

Pour éviter un risque de surdosage : vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, et ne pas utiliser avec tout autre produit contenant du paracétamol. La prise d’une dose supérieure à la dose recommandée (surdosage) peut conduire à des lésions hépatiques. En cas de surdosage, une assistance médicale immédiate est essentielle même en l’absence de signes et symptômes.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Les personnes souffrant d’alcoolisme chronique doivent consulter un médecin avant de prendre du paracétamol ou un autre analgésique ou antipyrétique (médicament pour adultes).

Les patients présentant une pathologie hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées sévères, et l’utilisation de ce médicament doit être arrêtée à la première apparition de rash cutané ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Des cas d’hémolyse aigüe ont été rapportés chez les sujets déficitaires en G6PD avec des doses élevées de paracétamol, supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée. Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées. Chez ces patients, ce produit doit être utilisé avec prudence.

En raison de la présence de diphénhydramine :

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).

Ce médicament peut entraîner une somnolence (voir rubrique 4.8).

Du fait de la présence de diphénhydramine, il est déconseillé de prendre pendant le traitement des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) ou des tranquillisants car ils potentialisent l’effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique 4.5).

Il faut consulter un médecin avant de prendre ce médicament en concomitance avec un inhibiteur du système nerveux central, ou avec des benzodiazépines ou autres sédatifs.

Ne pas utiliser un autre médicament contenant de la diphénhydramine, même sous forme topique.

Précautions d’emploi

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

- chez le sujet âgé présentant :

• une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

• une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

• une hypertrophie prostatique,

Les patients doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament :

- En cas de pathologie hépatique (voir rubrique 5.2) ;

- En cas de difficulté pour uriner due à une hypertrophie de la prostate (précaution liée à la présence de diphénhydramine ou de pseudoéphédrine) ;

- En cas de troubles respiratoires comme un emphysème, une bronchite chronique, un asthme bronchique aigu ou chronique, un glaucome, ou une hyperplasie de la prostate avec rétention urinaire.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Les consommateurs chroniques d’alcool doivent demander à leur médecin s’ils peuvent prendre du paracétamol, d’autres analgésiques ou des antipyrétiques.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 12 comprimé(s) - plaquette(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE