Classe médicamenteuse

substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques. | Code ATC : B05AA06

Composition

Gélatine fluide modifiée........................................................................................................... 4,0 g

Pour 100 ml.

*Gélatine fluide modifiée par l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique et l'anhydride succinique

Na⁺ = 154 mmol/l

Cl^- = 120 mmol/l

Excipient à effet notoire : 100 ml de solution contiennent 313 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

GELOFUSINE est un substitut colloïdal du plasma indiqué dans :

- le traitement de l’hypovolémie relative ou absolue et du choc hypovolémique ;

- la prophylaxie de l’hypotension

• provoquée par une hypovolémie relative durant l’induction d’une anesthésie péridurale ou rachidienne ;

• due à une perte de sang significative imminente dans un contexte chirurgical ;

- les procédures impliquant une circulation extracorporelle, en tant que composante du liquide d’amorçage en association avec des solutions cristalloïdes (machine cœur-poumon, par exemple).

Posologie et mode d'administration

Comme pour tous les colloïdes, GELOFUSINE doit être utilisé exclusivement si l’hypovolémie ne peut pas être traitée de façon suffisante par l’administration de cristalloïdes uniquement. En cas d’hypovolémie sévère, des colloïdes sont généralement administrés en association avec des cristalloïdes.

Toute surcharge volémique consécutive à un surdosage ou à une perfusion trop rapide doit être évitée. La dose doit être soigneusement ajustée, en particulier chez les patients présentant des troubles pulmonaires ou cardiocirculatoires.

Posologie

La posologie et le débit de la perfusion sont ajustés en fonction du volume des pertes sanguines et des besoins individuels afin de rétablir et de maintenir un état hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de 500 à 1000 mL en moyenne. En cas de pertes sanguines sévères, la dose administrée peut être augmentée.

Adultes

Chez les adultes, l’administration de 500 mL doit être effectuée à une vitesse adaptée à l'état hémodynamique du patient. Si le volume des pertes sanguines est supérieur à 20 %, il convient habituellement de procéder à une transfusion de sang ou de dérivés sanguins en complément de GELOFUSINE (Voir rubrique 4.4).

Dose maximale

La dose quotidienne maximale est déterminée par le degré d’hémodilution. On veillera à éviter que le taux d’hémoglobine ou l’hématocrite chute en dessous des valeurs critiques.

Une transfusion de sang ou de concentrés de globules rouges (CGR) peut aussi être réalisée si nécessaire.

Il convient également de surveiller la dilution des protéines plasmatiques (par ex. l’albumine et les facteurs de la coagulation) qui devra être corrigée par une supplémentation appropriée si nécessaire.

Débit de perfusion

Les 20 premiers millilitres de la solution (au maximum) doivent être administrés lentement de façon à mettre en évidence toute réaction anaphylactique/anaphylactoïde le plus tôt possible (Voir également rubrique 4.4).

Dans les situations aiguës sévères, GELOFUSINE peut être perfusé rapidement en exerçant une pression sur la poche à raison de 500 mL en 5 à 10 min, jusqu’à disparition des signes d’hypovolémie.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de GELOFUSINE chez les enfants n’ont pas encore été complètement établies. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. GELOFUSINE ne doit être administré chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels. Dans ce cas, l'état clinique général du patient doit être pris en compte et le traitement doit faire l'objet d'une surveillance particulièrement attentive (Voir également rubrique 4.4).

Patients âgés

La prudence s’impose chez les patients présentant des comorbidités telles qu’une insuffisance cardiaque ou rénale, qui sont souvent associées à un âge avancé (Voir également rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Avant toute perfusion rapide, GELOFUSINE peut être chauffé à une température ne dépassant pas 37°C.En cas de perfusion par pression de la poche, ce qui peut être nécessaire en cas d’urgence vitale, il est impératif de purger l’air de la poche et la ligne de perfusion avant d’administrer la solution. Cela permet d’éviter le risque d’embolie gazeuse qui pourrait être associé à la perfusion.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité aux solutions contenant de la gélatine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Hypersensibilité au galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) ou allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats (voir rubrique 4.4),

- Hypervolémie,

- Hyperhydratation,

- Insuffisance cardiaque congestive aiguë.

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes

Les solutions de gélatine fluide modifiée doivent être administrées avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies allergiques telles que l’asthme.

Les solutions de gélatine fluide modifiée peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes) d’intensité diverse. Afin de détecter le plus précocement possible tout signe ou symptôme de réaction allergique, les 20 premiers millilitres doivent être administrés lentement et le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier au début de la perfusion. Concernant les symptômes de réactions anaphylactoïdes, voir rubrique 4.8.

En raison des possibles réactions croisées impliquant l’allergène galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), le risque de sensibilisation aux solutions contenant de la gélatine et le risque de réaction anaphylactique qui en résulte pourraient être fortement accrus chez les patients présentant des antécédents d’allergie à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats et/ou dont le résultat au test de détection des anticorps IgE anti-alpha-Gal s’est avéré positif. Les solutions colloïdales contenant de la gélatine ne doivent pas être utilisées chez ces patients (voir rubrique 4.3).

La survenue d’une réaction allergique doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion et un traitement adapté doit être instauré.

Risques liés à l’administration de solutions hydro-électrolytiques

GELOFUSINE est à administrer avec prudence :

- chez les patients à risque de surcharge circulatoire, par exemple les patients présentant une insuffisance ventriculaire droite ou gauche, une hypertension artérielle, un œdème pulmonaire ou une insuffisance rénale avec oligurie ou anurie,

- chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale,

- chez les patients présentant une hypernatrémie,

- chez les patients présentant une hyperchlorémie,

- chez les patients présentant un œdème avec rétention hydro-sodée,

- chez les patients présentant des troubles majeurs de la coagulation,

- chez les patients âgés, car ils sont plus susceptibles de développer des troubles tels qu’une insuffisance cardiaque ou rénale.

La surveillance clinique doit comprendre des contrôles réguliers de l’ionogramme sanguin, de l’équilibre acido-basique et de l’équilibre hydrique, en particulier chez les patients présentant une hypernatrémie, une hyperchlorémie ou une atteinte de la fonction rénale. GELOFUSINE contient des concentrations supraphysiologiques de sodium (154 mmol/L) et de chlorure (120 mmol/L).

L’apparition éventuelle de symptômes d’hypocalcémie devra être tout particulièrement surveillée (signes de tétanie ou paresthésies par exemple), leur survenue imposant la prise de mesures correctrices spécifiques.

Impact sur l’hémodilution et la coagulation sanguine

Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et hémostatiques doivent être surveillés.

L’hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés lorsque GELOFUSINE est perfusé en quantité importante pour compenser des pertes sanguines sévères. L’hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25 %. Chez les patients âgés ou dans un état critique, il ne doit pas descendre en dessous de 30 %.

Dans ces situations également, l'effet de dilution sur les facteurs de la coagulation doit également être contrôlé, surtout chez les patients présentant des troubles de l’hémostase.

Le produit ne compensant pas les pertes protéiques plasmatiques, il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques en protéines, voir également rubrique 4.2, « Dose maximale ».

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes concernant l’utilisation de GELOFUSINE chez les enfants, GELOFUSINE ne doit être administré chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels (voir également rubrique 4.2).

Incidence sur les examens biologiques

Il est possible de pratiquer des examens biologiques (détermination du groupe sanguin ou recherche d’agglutinines irrégulières) après des perfusions de GELOFUSINE. Néanmoins, il est recommandé d’effectuer les prélèvements sanguins avant la perfusion de GELOFUSINE afin d’éviter toute interférence susceptible de gêner l'interprétation des résultats.

GELOFUSINE peut avoir une influence sur les examens de biochimie clinique suivants et donner lieu à des valeurs faussement élevées :

- vitesse de sédimentation érythrocytaire,

- densité urinaire,

- dosages non spécifiques des protéines, par exemple selon la méthode du biuret.

Ce médicament contient 313 mg de sodium pour 100 ml de solution. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 20 poche(s) (ECOBAG) polypropylène polyéthylène polyester suremballée/surpochée de 500 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B BRAUN MEDICAL