NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Classe médicamenteuse
Produits radiopharmaceutiques à visée diagnostique | code ATC : V09CA03
Composition
La trousse pour préparation radiopharmaceutique renferme deux flacons distincts : (1) et (2).
Le flacon (1) contient 0,2 mg de mercaptoacétyltriglycine (mertiatide).
Le flacon (2) contient 2,5 mL de solution tampon phosphate.
Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse pour préparation radiopharmaceutique. La trousse contient tous les composants non radioactifs nécessaires à la reconstitution de la solution injectable de mertiatide marqué au technétium (99mTc).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution et radiomarquage avec la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, l'agent radiopharmaceutique obtenu, le mertiatide marqué au technétium (99mTc) est indiqué pour l'évaluation des affections néphrologiques et urologiques, notamment pour l'étude de la fonction, de la morphologie et de la perfusion rénales et le drainage des voies urinaires.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte et le sujet âgé
Chez l'adulte et le sujet âgé, les activités recommandées se situent entre 40 et 200 MBq, en fonction de la pathologie à étudier et de la méthode à employer.
Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
Bien que NephroMAG puisse être employé chez des patients pédiatriques, aucune étude n'a formellement été réalisée. L'expérience clinique indique que pour une utilisation pédiatrique l'activité doit être réduite. Compte tenu de la variabilité du rapport entre la taille et le poids corporel de ces patients, il est parfois plus approprié d'ajuster l'activité en fonction de la surface corporelle. Une approche pratique consiste à adopter les recommandations du « Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine » (EANM). Voir le tableau ci-après.
La réduction des doses de radioactivité à moins de 10 % de l'activité adulte conduit généralement à des procédures peu satisfaisantes d'un point de vue technique.
Fraction de l'activité adulte (Paediatric Task Group EANM, 1990).
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3 kg = 0,10 |
22 kg = 0,50 |
42 kg = 0,78 |
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4 kg = 0,14 |
24 kg = 0,53 |
44 kg = 0,80 |
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6 kg = 0,19 |
26 kg = 0,56 |
46 kg = 0,82 |
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8 kg = 0,23 |
28 kg = 0,58 |
48 kg = 0,85 |
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10 kg = 0,27 |
30 kg = 0,62 |
50 kg = 0,88 |
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12 kg = 0,32 |
32 kg = 0,65 |
52 - 54 kg = 0,90 |
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14 kg = 0,36 |
34 kg = 0,68 |
56 - 58 kg = 0,92 |
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16 kg = 0,40 |
36 kg = 0,71 |
60 - 62 kg = 0,96 |
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18 kg = 0,44 |
38 kg = 0,73 |
64 - 66 kg = 0,98 |
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20 kg = 0,46 |
40 kg = 0,76 |
68 kg = 0,99 |
Mode d’administration
NephroMAG est administré après reconstitution et radiomarquage.
Ce médicament radiopharmaceutique ne peut être administré que par un personnel dûment autorisé.
L'agent radiopharmaceutique est injecté par voie intraveineuse, voir rubrique 4.4 Mises en garde générales.
L'examen scintigraphique débute généralement aussitôt après l'injection.
Pour des instructions détaillées sur les conditions de préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Les instructions pour l'administration et l'utilisation de NephroMAG sont données aux rubriques 6.6 et 12.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Les agents radiopharmaceutiques ne doivent être manipulés que par un personnel qualifié, titulaire d'une autorisation gouvernementale appropriée d'utilisation et de manipulation des radionucléides.
Bien que la probabilité de survenue d'effets indésirables à type de réactions anaphylactiques soit très faible (voir rubrique 4.8), les médicaments et matériels nécessaires au traitement de ces rares réactions d'hypersensibilité (par exemple adrénaline, corticostéroïdes et antihistaminiques) doivent être disponibles pour administration immédiate en cas de réactions allergiques au cours de l'administration du médicament radiopharmaceutique.
De faibles quantités d'impuretés technétiées peuvent être présentes et/ou se former au cours du processus de radiomarquage. Certaines de ces impuretés diffusant dans le foie et étant excrétées via la vésicule biliaire, elles peuvent perturber la phase finale (après 30 minutes) d'une scintigraphie rénale dynamique, en raison du chevauchement du rein et du foie dans la région examinée.
L'oubli de l'incorporation de la solution tampon lors de la reconstitution de l'agent radiopharmaceutique entraîne une irritation au point d'injection.
Préparation du patient
Afin de minimiser la dose de radiation absorbée, une hydratation appropriée du patient doit être encouragée avant le début de l'examen afin de permettre des mictions fréquentes pendant les premières heures suivant l'injection.
Mises en garde générales
Cet agent radiopharmaceutique ne peut être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées, dans un service clinique agréé. Sa réception, sa conservation, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou à la possession d'une autorisation des autorités officielles locales compétentes. Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Condition de prescription
prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 5 flacon(s) en verre - 5 flacon(s) en verre de 2,5 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : ROTOP PHARMAKA (ALLEMAGNE)