BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable
Classe médicamenteuse
GLUCOCORTICOIDES | code ATC : H02AB01
Composition
Phosphate disodique de bétaméthasone............................................................................... 5,3 mg
Quantité correspondante en bétaméthasone.......................................................................... 4,0 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
La teneur en métabisulfïte de sodium exprimé en SO2 est de 0,67 mg par ampoule.
Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), sodium.
Chaque ampoule contient 1,0 mg de métabisulfite de sodium (E223) et 3,3 mg de sodium.
Indications thérapeutiques
USAGE SYSTEMIQUE
Les indications sont :
- celles de la corticothérapie générale per os lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience) ;
- Les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide.
-
Allergiques :
• œdème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques ;
• choc anaphylactique en complément de l'adrénaline.
Infectieuses :
• fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma ;
• laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
Neurologiques :
• œdème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme...).
ORL :
• dyspnée laryngée.
USAGE LOCAL
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce médicament est indiqué dans les affections :
Dermatologiques :
• cicatrices chéloïdes.
OPH :
• injections péri-oculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire.
ORL :
• irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.
Rhumatologiques :
• injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée ;
• injections péri-articulaires : tendinites, bursites ;
• injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.
Posologie et mode d'administration
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.
USAGE SYSTEMIQUE
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
INJECTIONS INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
En urgence : injection par voie veineuse directe ou perfusion de 1 à 5 ampoules, renouvelable dans les 24 heures chez l'adulte. Cette dose peut éventuellement être augmentée.
Enfants : 0,1 à 0,3 mg/kg/24 heures
La période d'urgence passée, diminuer la posologie pendant 24 à 48 heures par injections intraveineuses ou intramusculaires.
Prendre le relais par des comprimés dès que le recours à la voie orale est possible.
USAGE LOCAL
Voie intra et péri-articulaire : 0,25 ml à 1 ml selon la taille de l'articulation ou de la zone à traiter. Le rythme des injections sera de 1 ou 2 injections par semaine à 1 injection toutes les 3 semaines.
Voie d'administration
endosinusale;intraarticulaire;intralésionnelle;intramusculaire;intraveineuse;périarticulaire;sous-conjonctivale;voie parentérale autre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
USAGE SYSTEMIQUE
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n’existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d’indication vitale) :
- tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1) ;
- certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;
- états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;
- vaccins vivants ;
- hypersensibilité à la bétaméthasone, aux corticoïdes ou à l'un des constituants ;
- troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intra-musculaire.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).
USAGE LOCAL
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- infection locale ou générale, ou suspicion d'infection ;
- troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours ;
- hypersensibilité à l'un des constituants.
Le phosphate disodique de bétaméthasone, solution pour injection ne doit pas être injectée directement dans les tendons. L’injection intra-articulaire dans une articulation déjà lésée doit être évitée.
Mise en garde et précautions d'emploi
USAGE SYSTEMIQUE
Mises en garde
De rares cas de réactions de type pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportée après l’administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels la présence d’un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.
La prudence est recommandée lors de l’administration de corticoïdes dans les situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent ; insuffisance rénale ; insuffisance hépatique ; anastomose intestinale récente ; colite ulcéreuse aspécifique, avec menace de perforation ; diverticulite ; myasthénie grave ; myopathie induite par les stéroïdes. En cas d’infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès et infections pyogéniques en général.
Un traitement par corticoïdes peut entraîner une aggravation de l’hypertension, ostéoporose, diabète, glaucome, épilepsie.
En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu'en soit la gravité, ne représente pas une indication d'administration de corticoïdes par voie injectable. Les résultats d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deux semaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez les patients recevant de l'hémisuccinate de méthylprednisolone, comparé au groupe placebo. Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n'ont pas été établies.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Lors de leur utilisation, des infections concomitantes peuvent apparaître suite à une baisse de l’immunorésistance. Dans ce cas, il faut toujours évaluer un recours possible à une antibiothérapie appropriée.
En présence d’une tuberculose active, l’utilisation doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée, et les corticoïdes doivent être co-administrés avec une thérapie antituberculeuse adaptée. Les patients sous glucocorticoïdes présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine doivent faire l’objet d’un contrôle étroit, car la maladie peut être réactivée. En cas de traitement à long terme, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doivent être alertés qu’ils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole, et s’ils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.
Toute insuffisance surrénale secondaire induite par les glucocorticoïdes peut être minimisée par une réduction posologique progressive. Ce type d’insuffisance secondaire peut persister pendant une durée allant jusqu’à un an après l’arrêt du traitement. Par conséquent, en cas d’état de stress pendant cette période, la corticothérapie doit être reprise.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
La corticothérapie peut entraîner divers troubles psychiques se manifestant sous forme d’euphorie, d’insomnie, de sautes d’humeur ou de modifications de la personnalité ; des dépressions graves aboutissant à des psychoses manifestes peuvent survenir. Les corticoïdes risquent de renforcer une labilité psychique ou des tendances psychotiques déjà existantes.
Chez les patients insuffisants hépatiques, les taux sanguins de corticoïdes peuvent augmenter, comme cela se produit avec d’autres substances métabolisées dans le foie.
En cas d’hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l’effet des glucocorticoïdes peut être renforcé.
Chez les enfants et adolescents recevant un traitement à long terme, la croissance et le développement devront être soigneusement surveillés. Le traitement devrait être aussi bref et la dose aussi faible que possible. Afin de minimiser la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et les retards de croissance, il faut envisager de procéder à une seule administration tous les deux jours.
Les enfants présentent un risque particulier de développer une pression intracrânienne accrue.
L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones, et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la méthylprednisolone ; ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions particulières d'emploi
Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit.
Etant donné que la sécrétion minéralocorticoïde peut être compromise, il faut administrer simultanément du chlorure de sodium et/ou des minéralocorticoïdes.
En raison du risque de rétention hydrique, la prudence est particulièrement de rigueur en cas d’administration de corticostéroïdes à des patients avec insuffisance cardiaque congestive. Pendant les traitements de longue durée, à fortes doses, en cas d’altération du bilan électrolytique, il est recommandé d’ajuster l’apport de sodium et de potassium.
Tous les glucocorticoïdes augmentent l’excrétion du calcium.
La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium qui peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
USAGE LOCAL
En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.
Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :
- certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;
- états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;
- vaccins vivants.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.
Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.
L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.
L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.
L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.
Ne pas injecter en intratendineux.
Sevrage des corticoïdes
Toute insuffisance surrénalienne secondaire induite par les glucocorticoïdes peut être minimisée par une diminution progressive de la posologie. L’étendue et la vitesse de la réduction posologique dans le sevrage des corticoïdes doivent être établies au cas par cas, en prenant en compte la situation sous-jacente traitée, et les facteurs propres au patient, tels que la probabilité de rebond de la maladie et la durée de la corticothérapie. Le sevrage progressif des corticoïdes systémiques doit être envisagé chez les personnes dont la maladie ne devrait pas se réactiver et qui ont :
- reçu plus de 40 mg de prednisolone (ou équivalent) chaque jour pendant plus d’une semaine ;
- reçu des doses répétées le soir ;
- reçu plus de 3 semaines de traitement ;
- récemment reçu des cures répétées (notamment si la durée est supérieure à 3 semaines) ;
- reçu une cure de courte durée, dans l’année de l’arrêt de la thérapie à long terme ;
- d’autres causes possibles de suppression surrénalienne.
Les corticoïdes systémiques peuvent être arrêtés brusquement chez les personnes dont la maladie ne peut se réactiver et qui ont reçu un traitement pendant trois semaines ou moins et qui ne font pas partie des groupes de patients décrits ci-dessus. Pendant le sevrage des corticoïdes, la dose peut être réduite rapidement à des doses physiologiques (équivalentes à 1 mg de bétaméthasone par jour) puis réduites plus lentement. Il peut être nécessaire d’évaluer la maladie pendant le sevrage pour s’assurer qu’aucune rechute ne se produit.
Ce type d’insuffisance secondaire peut persister pendant une durée allant jusqu’à un an après l’arrêt du traitement. En conséquence, dans toute situation de stress pendant cette période, la corticothérapie doit être reprise.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 ampoule(s) en verre de 1 ml
Prix : 3.18
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : ALFASIGMA (ITALIE)