Classe médicamenteuse

Vaccin contre l’hépatite A | code ATC : J

Composition

1 dose (0,5 mL) contient :

Virus de l’hépatite A, souche HM 175 (inactivé)^{1, 2}..................................................................... 720 U*

¹ produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)

² adsorbé sur hydroxyde d’aluminium (0,25 mg Al³⁺)

* unités mesurées selon la méthode interne du fabricant

Ce vaccin contient 0,083 mg de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4).

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A chez les enfants à partir de l’âge de 1 an.

Le vaccin ne protège pas contre l’infection provoquée par les virus de l’hépatite B, de l’hépatite C, de l’hépatite E ou par d’autres agents pathogènes connus du foie.

La vaccination contre l’hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d’exposition au virus de l’hépatite A.

Les personnes devant bénéficier de la vaccination sont déterminées en fonction des recommandations officielles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Enfants à partir de 1 an et jusqu’à 15 ans inclus :

La dose recommandée est de 0,5 mL pour chaque injection.

Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie d’un rappel (une dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1ère injection. Cependant, cette 2ème dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusqu’à 5 ans après la 1ère dose.

Les données disponibles montrent une persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusqu’à 17 ans après 2 doses de Havrix.

Mode d’administration

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde. Chez l’enfant de moins de 2 ans, on administrera le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse.

Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d’administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

Voie d'administration

intramusculaire;sous-cutanée

Contre-indications

- Infections fébriles sévères.

- Hypersensibilité connue ou apparue après une injection de ce vaccin à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- En raison de l’utilisation de néomycine (moins de 10 nanogrammes) au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à l’état de traces et il convient donc d’utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité à cet antibiotique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

Chez des patients sous dialyse ou des sujets présentant une insuffisance du système immunitaire, il est possible que la vaccination induise des concentrations d’anticorps moins élevées. Chez de tels patients, des administrations répétées de vaccin seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié dans le cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

Précautions particulières d'emploi

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave, par exemple hémophiles.

Ce vaccin contient 0,083 mg de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

Prix : 15.28

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : GLAXOSMITHKLINE