Classe médicamenteuse

Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphorémie | code ATC : V03AE03

Composition

Chaque comprimé à croquer contient du carbonate de lanthane octahydraté équivalent à 1000 mg de lanthane.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

LANTHANE VIATRIS est un agent chélateur du phosphate indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez les patients adultes souffrant d’insuffisance rénale chronique sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

LANTHANE VIATRIS est également indiqué chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale chronique non dialysés avec des niveaux de phosphate sérique ≥ 1,78 mmol/L et chez qui un régime alimentaire pauvre en phosphate seul est insuffisant pour contrôler la phosphorémie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

Les comprimés doivent être mâchés complètement et ne doivent pas être avalés entiers. Si nécessaire, écraser le comprimé au préalable.

D’autres formes pharmaceutiques sont disponibles sur le marché pour les patients ayant des difficultés à croquer les comprimés.

Adultes incluant les sujets âgés (> 65 ans)

LANTHANE VIATRIS doit être pris au cours ou immédiatement après un repas, la dose quotidienne étant répartie entre les principaux repas. Les patients doivent suivre le régime alimentaire qui leur a été recommandé pour contrôler la consommation de phosphate et l’apport liquidien.

LANTHANE VIATRIS se présente sous forme de comprimé à croquer, ce qui évite d'avoir à consommer un liquide en supplément. Le taux de phosphate sérique doit être contrôlé et la dose de carbonate de lanthane ajustée toutes les deux à trois semaines jusqu’à ce qu’une phosphorémie acceptable soit atteinte, avec un suivi régulier par la suite.

Un contrôle de la phosphorémie a été obtenu dès la dose de 750 mg par jour. Chez un petit nombre de patients, la dose maximale rencontrée lors des essais cliniques, a été de 3 750 mg, la plupart des patients répondant au traitement, ayant atteint un taux de phosphate sérique acceptable avec une dose de 1 500 à 3 000 mg de lanthane par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de LANTHANE VIATRIS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Insuffisance hépatique

Les conséquences de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de LANTHANE VIATRIS n'ont pas été évaluées. En raison de son mécanisme d’action et de son absence de métabolisation par le foie, il n’est pas nécessaire de modifier les doses en cas d’insuffisance hépatique. Cependant, les patients doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.8 et 5.2). Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypophosphorémie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Un dépôt tissulaire de lanthane a été rapporté avec le carbonate de lanthane dans les études chez l’animal. Sur 105 biopsies osseuses réalisées chez des patients traités par le carbonate de lanthane, sur une période allant jusqu’à 4 ans et demi, il a été observé une augmentation des concentrations de lanthane au cours du temps (voir rubrique 5.1). Des cas de dépôt de lanthane sur la muqueuse gastro-intestinale, notamment après une utilisation prolongée, ont été rapportés. Le dépôt de lanthane dans la muqueuse gastro-duodénale est démontré à l’endoscopie par des lésions blanchâtres de tailles et de formes différentes. Diverses caractéristiques pathologiques ont également été identifiées sur la muqueuse gastroduodénale avec le dépôt de lanthane, telles qu’une inflammation chronique ou active, une atrophie glandulaire, des changements régénératifs, une hyperplasie fovéolaire, une métaplasie et néoplasie intestinales.

Les données issues d’études cliniques concernant l’utilisation du carbonate de lanthane sur plus de 2 ans restent actuellement limitées. Néanmoins, aucune modification du profil bénéfice/risque n’a été observée chez des sujets traités par le carbonate de lanthane sur une période allant jusqu’à 6 ans.

Des cas d’occlusion gastro‑intestinale, d’iléus, de subiléus et de perforation gastro‑intestinale, dont certains nécessitant une intervention chirurgicale ou une hospitalisation, ont été rapportés en association avec le lanthane (voir rubrique 4.8).

Le traitement par lanthane chez les patients prédisposés aux occlusions gastro‑intestinales, iléus, subiléus et perforations, par exemple les patients présentant des altérations de l’anatomie de l’appareil digestif (par exemple diverticulose, péritonite, antécédents de chirurgie gastro‑intestinale, cancer gastro‑intestinal et ulcération gastro‑intestinale), des troubles d’hypomotilité (par exemple constipation, gastroparésie diabétique) et chez des patients prenant des médicaments connus pour potentialiser ces effets, ne doit être utilisé qu’après une évaluation rigoureuse.

Pour tous les sujets, les médecins et les patients doivent rester attentifs aux signes et aux symptômes de troubles gastro-intestinaux, en particulier la constipation et les douleurs/distensions abdominales qui peuvent indiquer une occlusion intestinale, d’iléus, de subiléus lors d’un traitement par le carbonate de lanthane.

L’arrêt du traitement par le carbonate de lanthane est recommandé chez les patients qui développent une constipation sévère ou d'autres signes et symptômes gastro-intestinaux graves, indépendamment des conditions prédisposantes.

Les patients atteints d’un ulcère gastro-duodénal aigu, d’une rectocolite hémorragique, d’une maladie de Crohn ou d’une occlusion intestinale n’ont pas été inclus dans les études cliniques du carbonate de lanthane.

Les comprimés de LANTHANE VIATRIS doivent être croqués complètement et ne doivent pas être avalés entiers afin de réduire le risque de complications gastro-intestinales graves (voir rubrique 4.2). Des complications graves gastro-intestinales ont été signalées en association avec des aliments non mâchés ou incomplètement mâchés.

Les patients souffrant d'insuffisance rénale risquent de développer de l’hypocalcémie. LANTHANE VIATRIS ne contient pas de calcium. La calcémie doit donc être contrôlée à intervalles réguliers dans cette population de patients et une supplémentation calcique doit être administrée en cas d’hypocalcémie.

Le lanthane n’est pas métabolisé par les enzymes hépatiques, mais il est très probablement éliminé par la bile. Les affections entraînant une baisse importante de la sécrétion biliaire peuvent être associées à une élimination plus lente du lanthane, ce qui peut se traduire par un taux plasmatique plus élevé et un dépôt tissulaire accru de lanthane (voir les rubriques 5.2 et 5.3). Comme le foie est le principal organe d’élimination du lanthane absorbé, il est recommandé de surveiller la fonction hépatique.

Le traitement par LANTHANE VIATRIS doit être arrêté si le patient développe une hypophosphatémie.

Les radiographies abdominales des patients traités par LANTHANE VIATRIS peuvent présenter une radio-opacité semblable à celle d’un agent d’imagerie.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

LANTHANE (CARBONATE DE) HYDRATE équivalant à LANTHANE 1000 mg - FOSRENOL 1000 mg, comprimé à croquer

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 6 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 comprimé(s) (conditionnement multiple de 90 comprimés)

Prix : 89.37

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE