Classe médicamenteuse

antagoniste des récepteurs alpha1A-adrénergiques | code ATC : G04CA02

Composition

Chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................. 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA), en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir la rubrique 4.3 -Contre-indications).

Population pédiatrique

La tamsulosine n’est pas indiquée chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité de la tamsulosine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques

Mode d’administration

1 gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou après le premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée, ni mâchée sous peine d’interférer sur la libération prolongée de ce médicament.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité connue à la substance active, incluant antécédents d’angiœdème avec la tamsulosine, ou à l'un des composants listés en rubrique 6.1.

- Antécédents d'hypotension orthostatique.

- Insuffisance hépatique sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme tous les antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une baisse de la tension artérielle peut se produire dans certains cas au cours du traitement avec la tamsulosine, ce qui peut entrainer rarement une syncope. Dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (sensations de vertige, faiblesse), le patient devra s'asseoir ou s'allonger jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

Avant d’instaurer un traitement par la tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un touché rectal, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen), devra être effectué, avant d’instaurer le traitement, puis à intervalles réguliers.

La prudence s’impose lors de l’administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l’absence d’étude clinique chez ces patients.

Syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP)

Le « Syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complications de l’œil pendant ou après l’intervention.

Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l’intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile, mais l’avantage et la durée nécessaire de l’interruption du traitement avant l’intervention n’ont pas été établis. Un SIFP a aussi été observé chez des patients qui ont arrêté tamsulosine longtemps avant une intervention chirurgicale de la cataracte.

Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte et du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine, afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale.

La tamsulosine ne doit pas être prescrite avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 chez des patients métabolisant faiblement le CYP2D6.

La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec un inhibiteur puissant et modéré du CYP3A4 (voir rubrique 4.5.).

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMIX LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule - JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Prix : 6.60

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : ZYDUS FRANCE