Classe médicamenteuse

Inhibiteurs de la 5 alpha-réductase | code ATC : G04CB01

Composition

Finastéride............................................................................................................................... 5 mg

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (90,95 mg).

Indications thérapeutiques

FINASTERIDE ACCORD est indiqué dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de:

- réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire ainsi que les symptômes associés à l'HBP.

- réduire l'incidence des rétentions aiguës d'urine et des interventions chirurgicales, notamment les résections transurétrales de la prostate (RTUP) et les prostatectomies.

FINASTERIDE ACCORD doit être administré aux patients dont la prostate est hypertrophiée (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est d'un comprimé de 5 mg par jour, pris au moment ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés en entier et ne doivent être ni divisés ni écrasés (voir rubrique 6.6). Même si une amélioration rapide est parfois constatée, un traitement d'au moins six mois peut être nécessaire pour déterminer objectivement si une réponse satisfaisante au traitement a été obtenue.

Patients âgés

Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire bien que les études pharmacocinétiques aient montré que la vitesse d'élimination du Finastéride était légèrement diminuée chez les patients âgés de plus de 70 ans

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

L’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n’a pas été étudié (voir rubrique 4.4).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (même avec une clairance de la créatinine aussi basse que 9 ml/min) car les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les patients hémodialysés.

Mode d’administration

Voie orale uniquement.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubriques 4.4, 4.6 et 6.6).

- Grossesse - contre-indiqué chez les femmes qui sont ou qui pourraient être enceintes (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Généralités

- Les patients présentant un résidu post-mictionnel important et/ou un débit urinaire sévèrement diminué doivent faire l'objet d'un suivi attentif afin de détecter une éventuelle uropathie obstructive.

- La consultation d'un urologue par les patients traités par le finastéride doit être envisagée.

- Une obstruction due à un profil de croissance trilobaire de la prostate doit être exclue avant le traitement par finastéride.

- Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Le finastéride étant métabolisé par le foie (voir rubrique 5.2), la prudence est recommandée chez les patients dont la fonction hépatique est diminuée, car la concentration plasmatique de finastéride peut être augmentée chez ces patients.

- Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des affections héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

- Pour éviter des complications obstructives, il est important que les patients présentant une large quantité d’urine résiduelle et/ou dont le flux urinaire est gravement diminué fassent l’objet d’une surveillance attentive. On devra envisager la possibilité d’une intervention chirurgicale.

Effets sur le taux de PSA (antigène prostatique spécifique) et sur le dépistage du cancer prostatique

Jusqu’ici, il n’a pas été mis à jour de bénéfice clinique chez les patients souffrant d’un cancer de la prostate et traités par le finastéride. Les patients présentant une HBP et un taux sérique élevé de PSA (antigènes prostatiques spécifiques) ont été suivis lors d’études cliniques contrôlées, et ont été soumis à plusieurs dosages des PSA et à plusieurs biopsies prostatiques. Lors de ces études de HBP, le finastéride n’a pas semblé altérer le taux de détection du cancer de la prostate, et l’incidence globale du cancer de la prostate n’était pas significativement différente chez les patients traités par le finastéride ou chez ceux ayant reçu le placebo.

Avant de commencer tout traitement par finastéride, et périodiquement par la suite, il est recommandé, afin d'exclure la possibilité de cancer de la prostate, d'effectuer un toucher rectal et, si nécessaire, de déterminer le taux de PSA (antigène prostatique spécifique). Le taux de PSA sérique est également utilisé pour détecter le cancer de la prostate. En général, un taux initial de PSA > 10 ng/ml (Hybritech) doit inciter à procéder à des examens supplémentaires et à envisager une biopsie ; lorsque les taux de PSA sont compris entre 4 et 10 ng/ml, il est conseillé de procéder à des examens supplémentaires. Les taux de PSA peuvent être similaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et ceux qui ne le sont pas. Par conséquent, un taux de PSA dans les limites normales de référence chez un homme présentant une HBP et traité par le finastéride ou non, n'exclut pas la possibilité d'un cancer de la prostate. Une concentration initiale de PSA < 4 ng/ml n’exclut pas la possibilité d’un cancer de la prostate.

Le finastéride entraîne une diminution d'environ 50 % du taux de PSA chez les patients atteints d'une HBP, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution des taux de PSA chez les patients présentant une HBP et traités par finastéride devra être prise en considération lors de l'évaluation des taux de PSA et ne devra pas exclure la possibilité d'un cancer de la prostate concomitant. Cette diminution est prévisible quel que soit le taux de PSA, bien qu'il puisse varier d'un patient à l'autre. Chez les patients traités par finastéride depuis six mois ou plus, le taux de PSA devra être multiplié par deux pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence chez l'homme non traité. Cet ajustement permet au test du PSA de conserver sa sensibilité et sa spécificité ; il maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate.

Toute augmentation persistante du taux de PSA chez les patients traités par finastéride devra être surveillée étroitement, et la possibilité d'une mauvaise observance au traitement devra être prise en compte.

Le finastéride n'entraine pas une diminution significative du taux de PSA libre (par rapport au taux de PSA total), et ce dernier reste constant même sous l'influence du finastéride.

Lorsque le taux de PSA libre est utilisé comme outil de dépistage du cancer de la prostate, aucun ajustement n'est nécessaire.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être devront éviter tout contact avec les comprimés cassés ou écrasés de finastéride, en raison d'une absorption possible du finastéride et des risques éventuels que cela pourrait entraîner chez les fœtus mâles. Les comprimés de finastéride sont pelliculés ce qui empêche tout contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés (voir rubriques 4.6 et 6.6)

Interactions médicamenteuses/avec les paramètres biochimiques

Effet sur les concentrations de PSA

La concentration sérique de PSA est corrélée avec l’âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est corrélé avec l’âge du patient. Lors de l’évaluation des analyses biochimiques du taux d’APS, il convient de prendre en compte le fait que les taux de PSA diminuent lorsque le patient est traité par le finastéride. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA est observée dans les premiers mois du traitement ; par la suite, les taux d’APS se stabilisent pour atteindre une nouvelle ligne de base. La ligne de base postérieure au traitement est approximativement la moitié de la valeur préalable au traitement. Par conséquent, chez des patients typiques traités par le finastéride pendant six mois ou plus, les valeurs de PSA doivent être doublées pour pouvoir être comparées aux plages normales observées chez des hommes non traités. Pour l’interprétation clinique, voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi, effet sur la PSA et la détection du cancer de la prostate.

Cancer du sein chez l’homme

Des cas de cancer du sein ont été rapportés chez des hommes prenant du finastéride 5 mg lors des études cliniques et depuis la mise sur le marché de ce produit. Les médecins doivent demander à leurs patients de leur signaler rapidement tout changement observé dans leur tissu mammaire, tel que la présence de grosseurs, de douleurs, d’une gynécomastie ou d’un écoulement mammaire.

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de l’humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 5 mg. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.Usage pédiatrique

Le finastéride est contre-indiqué chez les enfants.

La tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants.

Lactose

Le comprimé contient du lactose monohydraté. Les patients souffrant de l’un des déficits génétiques ci-après ne doivent pas prendre ce médicament : intolérance au galactose, déficit en lactase totale ou malabsorption du glucose-galactose.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FINASTERIDE 5 mg - CHIBRO-PROSCAR 5 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 11.94

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE