Classe médicamenteuse

Médicaments de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie. | Code ATC : V03AE02

Composition

Chaque sachet contient 2,4 g de carbonate de sévélamer.

Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 17 microgrammes d’alcool benzylique.

Indications thérapeutiques

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez l’adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est également indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez l’adulte atteint d’insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (> à 6 ans et dont la surface corporelle (SC) est > à 0,75 m²) atteints d’insuffisance rénale chronique.

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D₃ ou un analogue, pour prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dose initiale

La dose initiale recommandée de carbonate de sévélamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. SEVELAMER CARBONATE SANDOZ poudre pour suspension buvable doit être pris trois fois par jour avec les repas.

* Avec augmentation ultérieure de la dose, voir rubrique « augmentation des doses et posologie d’entretien ».

Enfants/adolescents (> à 6 ans et dont la surface corporelle est > à 0.75 m²)

La dose initiale recommandée de carbonate de sévélamer pour les enfants se situe entre 2,4 g et 4,8 g par jour sur la base de leur surface corporelle. SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être pris trois fois par jour au cours des repas ou avec une collation.

** Avec augmentation ultérieure de la dose conformément aux instructions

Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate (chlorhydrate de sévélamer ou chélateurs à base de calcium), SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être administré à posologie équivalente en grammes avec surveillance des taux de phosphates sériques jusqu’à obtention des doses quotidiennes optimales.

Augmentation des doses et posologie d’entretien

Le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la dose de carbonate de sévélamer augmentée par paliers de 0,8 g trois fois par jour (2,4 g par jour) toutes les 2 à 4 semaines, jusqu’à obtention d’un taux de phosphates sériques acceptable, qui devra être surveillé régulièrement par la suite.

En pratique clinique, le traitement doit être continu afin d’équilibrer les taux de phosphates sériques, et la dose quotidienne doit être d’environ 6 g par jour en moyenne.

** Enfants et adolescents (> à 6 ans et dont la surface corporelle est > à 0,75 m²)

Pour la population pédiatrique, le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la dose de carbonate de sévélamer augmentée par paliers en fonction de la surface corporelle du patient, trois fois par jour toutes les 2 à 4 semaines jusqu’à obtention d’un taux de phosphates sériques acceptable, qui devra être surveillé régulièrement par la suite.

Dosage pédiatrique basé sur la surface corporelle (m²)

Les patients sous SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doivent respecter le régime qui leur a été prescrit.

Populations particulières

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.

Patients avec insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été conduite chez des patients avec insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou dont la surface corporelle est inférieure à 0,75 m² n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

La sécurité et l’efficacité de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ chez les enfants âgés de plus de 6 ans et dont la SC est supérieure à 0,75 m² ont été évaluées. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.

Pour la population pédiatrique, la suspension buvable doit être administrée, les comprimés ne sont pas appropriés pour cette population.

Mode d’administration

Voie orale.

Chaque sachet de 2,4 g de poudre doit être versé dans 60 ml d’eau avant administration (voir rubrique 6.6). La suspension doit être avalée dans les 30 minutes qui suivent la préparation. SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être pris au cours d’un repas ou d’une collation et ne doit pas être pris à jeun.

Pour obtenir la dose adéquate, il est possible de diviser un sachet de 2,4 g de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. La poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ peut être mesurée par volume (mL) à l’aide d’une coupelle ou d’une cuillère doseuse. La notice destinée au patient contient des instructions plus détaillées.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Hypophosphorémie,

- Occlusion intestinale.

Mise en garde et précautions d'emploi

La sécurité et l’efficacité de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ n’ont pas été étudiées chez l’adulte atteint d’insuffisance rénale chronique non dialysé dont le taux de phosphates sériques est inférieur à 1,78 mmol/l. Par conséquent, SEVELAMER CARBONATE SANDOZ n’est actuellement pas recommandé chez ces patients.

La sécurité et l’efficacité de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ n’ont pas été établies chez les patients atteints des troubles suivants :

- dysphagie,

- troubles de la déglutition,

- troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastro-parésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières,

- maladie intestinale inflammatoire évolutive,

- chirurgie gastro-intestinale lourde.

Le traitement de ces patients par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être initié uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Si le traitement est initié, les patients souffrant de ces troubles doivent être surveillés. Le traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être réévalué chez les patients qui développent une constipation ou d’autres symptômes gastro-intestinaux sévères.

Occlusion intestinale et iléus / sub-iléus

Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus / sub-iléus ont été observés chez des patients sous chlorhydrate de sévélamer (gélules/comprimés), qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sévélamer. La constipation peut être un symptôme précurseur. Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. Le traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être réévalué chez les patients en cas de survenue de constipation ou de symptômes gastro-intestinaux sévères.

Vitamines liposolubles et carence en folates

Les patients atteints d’insuffisance rénale chronique peuvent présenter de faibles taux de vitamines liposolubles A, D, E et K, dépendant des apports alimentaires et de la sévérité de leur maladie. Une fixation par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ des vitamines liposolubles présentes dans l’alimentation ne peut pas être exclue. Chez les patients sous sévélamer qui ne prennent pas de compléments en vitamines, les concentrations de vitamines A, D, E et K sériques doivent être évaluées régulièrement. Il est recommandé de donner des compléments en vitamines, si nécessaire et de prescrire des compléments en vitamine D (environ 400 UI de vitamine D native par jour) aux patients atteints d’insuffisance rénale chronique non dialysés.

Ces compléments peuvent être intégrés à une préparation multivitaminée à prendre à distance de la dose de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. Chez les patients sous dialyse péritonéale, une surveillance supplémentaire des vitamines liposolubles et de l’acide folique est recommandée. En effet, les concentrations de vitamines A, D, E et K n’ont pas été mesurées chez ces patients lors des études cliniques.

Les données actuellement disponibles ne permettent pas d’exclure la possibilité d’une carence en folates durant un traitement à long terme par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. Chez les patients sous sévélamer ne prenant pas de supplémentation en acide folique, le taux de folates doit être évalué régulièrement.

Hypocalcémie/hypercalcémie

Les patients présentant une IRC risquent de développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie. SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ne contient pas de calcium. La calcémie doit donc être surveillée à intervalles réguliers et une supplémentation calcique doit être administrée si nécessaire.

Acidose métabolique

Les patients présentant une insuffisance rénale chronique sont susceptibles de développer une acidose métabolique. Les bonnes pratiques cliniques recommandent donc la surveillance des taux de bicarbonate sérique.

Péritonite

Les patients dialysés sont sujets à certains risques d’infection inhérents à la technique de dialyse utilisée. La péritonite est une complication connue chez les patients sous dialyse péritonéale. Dans une étude clinique sur le chlorhydrate de sévélamer, un nombre plus important de cas de péritonite a été signalé dans le groupe sous sévélamer que dans le groupe témoin. Les patients sous dialyse péritonéale doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de s’assurer du respect des conditions d’asepsie ainsi que de l’identification et de la prise en charge rapide de tout signe et symptôme associés à une péritonite.

Hypothyroïdie

Une surveillance plus étroite des patients atteints d’hypothyroïdie recevant conjointement du carbonate de sévélamer et de la lévothyroxine est recommandée (voir rubrique 4.5).

Hyperparathyroïdie

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ n’est pas indiqué pour le contrôle de l’hyperparathyroïdie. Chez les patients souffrant d’une hyperparathyroïdie secondaire, SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D₃ ou un analogue, pour réduire les taux d’hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).

Troubles inflammatoires gastro-intestinaux

Des cas de troubles inflammatoires graves affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles qu’hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites et masse colique/masse au niveau du caecum) associés à la présence de cristaux de sévélamer ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Les troubles inflammatoires peuvent se résoudre à l’arrêt du sévélamer. Le traitement par carbonate de sévélamer devra être réévalué chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères.

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ contient du sodium et de l’alcool benzylique.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 17 microgrammes d’alcool benzylique. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) 2,4 g - RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 90 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium

Prix : 102.32

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ