Classe médicamenteuse

ANTIDIARRHEIQUE ANTISECRETOIRE INTESTINAL. | Code ATC: A07XA04

Composition

Racécadotril............................................................................................................................ 4 mg

Pour 1 mL de suspension buvable

Le flacon de 50 mL contient 168 mg de racécadotril, correspondant à 112 doses-kg

Le flacon de 180 mL contient 660 mg de racécadotril, correspondant à 440 doses-kg.

Chaque dose-kg correspond à 1,5 mg/kg/dose.

Excipients à effet notoire :

Chaque dose-kg de suspension buvable contient : 1,13 mg de benzoate de sodium, 0,84 mg de sodium, 225 mg de saccharose et 1,06 mg de propylène glycol.

Indications thérapeutiques

TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS est indiqué en complément de la réhydratation orale et des mesures diététiques dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës du nourrisson et de l’enfant de plus de 3 mois et pesant 7 kg et plus, lorsque la réhydratation orale et les mesures diététiques seules ne suffisent pas à contrôler l'état clinique et lorsqu'un traitement causal n'est pas possible.

Si un traitement causal est possible, le racécadotril peut être administré en traitement complémentaire.

Posologie et mode d'administration

TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS est administré par voie orale en association avec une réhydratation orale (voir rubrique 4.4).

Posologie

Population pédiatrique

Réservé au nourrisson et à l’enfant de plus de 3 mois et pesant de 7 kg à 52 kg

La posologie usuelle est établie en fonction du poids corporel de l’enfant. Elle est de 1,5 mg/kg/prise (qui correspond à une dose-kg).

Le premier jour : une première prise d'emblée puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de 3 prises réparties dans la journée, en comptant dans ces 3 prises la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence au début des trois principaux repas.

Les jours suivants : 3 prises réparties dans la journée, de préférence au début des trois principaux repas.

La posologie journalière maximale est de 3 prises.

Le médicament s’administre au moyen d’une seringue pour administration orale (graduée en kg de poids corporel) qui délivre une dose de 1,5 mg de racécadotril par graduation indiquée en kg.

Pour chaque prise :

- Nourrissons et enfants jusqu’à 26 kg : remplir la seringue jusqu’à la graduation indiquant le poids de l’enfant.

- Enfants entre 27 kg et 38 kg : remplir une première fois la seringue jusqu’à la graduation 13 kg et donner la suspension à l’enfant. Puis remplir une deuxième fois la seringue jusqu’à atteindre un total égal au poids de l’enfant et donner à nouveau la suspension à l’enfant.

- Enfants entre 39 kg et 52 kg : remplir une première fois la seringue jusqu’à la graduation 26 kg et donner la suspension à l’enfant. Puis remplir une deuxième fois la seringue jusqu’à atteindre un total égal au poids de l’enfant et donner à nouveau la suspension à l’enfant.

- Au-delà de 52 kg, il convient d’utiliser des formes pharmaceutiques plus adaptées.

Durée du traitement

Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour de deux selles moulées consécutives, sans dépasser 7 jours.

Aucune étude clinique n'a été menée chez les nourrissons de moins de 3 mois.

Mode d’administration

Voie orale.

1) Agiter vigoureusement le flacon pour homogénéiser la suspension avant l’emploi

2) Ouvrir le flacon en tournant et en appuyant sur le bouchon sécurité-enfant

3) Introduire à fond la seringue dans l’embout de prélèvement

4) Pour remplir la seringue, tenir le flacon « tête en bas ». Bien maintenir la seringue en place et tirer doucement et régulièrement le piston jusqu’à la graduation nécessaire en kg

5) Remettre le flacon « tête en haut » et retirer la seringue

6) Introduire la seringue dans la bouche de l’enfant sans enfoncer et administrer la totalité de la suspension en appuyant doucement et progressivement sur le piston.

Après chaque utilisation, démonter la seringue pour administration orale, la rincer à l’eau et la sécher. L’usage de cette seringue pour administration orale est strictement réservé à l’administration de TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS.

Populations particulières :

Aucune étude n’a été menée chez les enfants souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le traitement par TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS est un traitement adjuvant, à la réhydratation orale et ne dispense en aucun cas de celle-ci. La réhydratation doit être systématique chez les nourrissons/enfants présentant une diarrhée aiguë, afin de prévenir ou traiter la déshydratation, et doit être adaptée de façon à compenser les pertes hydroélectrolytiques.

Le traitement des diarrhées aiguës chez les nourrissons/enfants repose essentiellement sur la correction des pertes en eau et électrolytes par utilisation de solutés de réhydratation orale et la réalimentation précoce dont les modalités dépendent de l'âge de l'enfant et du type de l'alimentation antérieure à la diarrhée.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge de l'enfant et des maladies associées.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

La présence de sang ou de pus dans les selles avec de la fièvre peut être le signe d'une diarrhée infectieuse ou de la présence d'autres maladies en cours. En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, l’utilisation d’antibactériens à bonne diffusion systémique peut être nécessaire.

La diarrhée chronique n’a pas été suffisamment étudiée avec ce médicament. Le racécadotril n'a pas été évalué au cours des diarrhées associées aux antibiotiques. Par conséquent, le racécadotril ne doit pas être utilisé dans ces cas.

Du fait d'une biodisponibilité potentiellement réduite, le racécadotril ne devra pas être administré en cas de vomissements prolongés ou incontrôlables.

Ce médicament ne doit pas être administré aux nourrissons de moins de 3 mois, car aucune étude clinique n’a été menée dans cette population.

Excipients :

Ce médicament contient 225 mg/dose-kg de saccharose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,84 mg de sodium par dose-kg.

La quantité de sodium doit être prise en compte dans l’apport alimentaire quotidien maximum recommandé par l’OMS correspondant à 1500 mg chez les enfants.

Ce médicament contient 1,13 mg de benzoate de sodium par dose-kg.

Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient 1,06 mg de propylène glycol par dose-kg.

Insuffisance rénale et hépatique :

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS ne devra pas être administré en raison de l'absence de données.

Hypersensibilités :

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de racécadotril. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital. Le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Des cas d’hypersensibilité et d’œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.

Un angioœdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peut se produire.

Lorsque l’angioœdème est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme par exemple au niveau de la langue, de la glotte et/ou du larynx, un traitement d’urgence doit être immédiatement administré.

Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit faire l’objet d’une surveillance médicale étroite avec initiation d’un suivi approprié jusqu’à disparition complète et durable des symptômes. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit.

Angioœdème bradykinique :

Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d’angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine.

Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angioœdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association.

L’association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (p.ex. : perindopril et ramipril) augmente le risque de provoquer un angioœdème bradykinique (voir rubrique 4.5).

Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.5).

Réactions cutanées indésirables graves (SCAR) :

Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d’éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l’administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 1 flacon polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 50 mL avec seringue de 10 mL graduée en kg

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BIOPROJET