Classe médicamenteuse

ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE | code ATC : N04BA02

Composition

Lévodopa........................................................................................................................ 250,00 mg

Carbidopa anhydre............................................................................................................ 25,00 mg

sous forme de carbidopa monohydratée............................................................................. 27,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Indications thérapeutiques

Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement par SINEMET doit être débuté progressivement, la dose d'entretien sera atteinte par paliers en recherchant la dose minimale efficace. La posologie quotidienne optimale est individuelle.

Traitement initial

Il est conseillé de débuter le traitement par la dose la plus faible possible.

Au début de la maladie, il est recommandé de commencer le traitement par 125 mg/12,5 mg voire 50 mg/5 mg de lévodopa/carbidopa. Dès qu'il est établi que le patient tolère bien ce premier dosage, il peut être augmenté lentement et très progressivement, par paliers (125 mg/12,5 mg ou 50 mg/5 mg de lévodopa/carbidopa tous les jours ou tous les deux jours) jusqu'à ce que la posologie optimale ait été atteinte.

L'absence de réponse clinique ou une réponse clinique insuffisante (inférieure à 30 % d'amélioration du score moteur de l'UPDRS) doit faire remettre en question le diagnostic et suspecter une autre étiologie qu'une maladie de Parkinson idiopathique.

Traitement d'entretien

La dose optimale est strictement individuelle. Chez la plupart des patients, la posologie d'entretien peut varier de 3 à 6 comprimés sécables de SINEMET 250 mg/25 mg par jour sans dépasser 8 comprimés sécables par jour. Il ne faut pas augmenter la dose quotidienne si des mouvements anormaux apparaissent (surdosage), on doit même la diminuer légèrement s'ils persistent. Quand ces effets auront disparu ou seront atténués on pourra à nouveau augmenter les doses si les signes parkinsoniens redeviennent gênants, quitte à suivre une progression plus lente.

Chez les patients présentant des fluctuations d'efficacité de type fin de dose, ou des mouvements anormaux, il est justifié de fractionner les prises de SINEMET au cours de la journée, d'utiliser les différentes formes galéniques ou d'adjoindre un autre antiparkinsonien. Le nombre de prises et leur répartition au cours de la journée doivent être ajustés individuellement pour obtenir un effet optimal.

Observations particulières

Chez les sujets âgés, le traitement doit être adapté avec attention.

Les patients traités par d'autres antiparkinsoniens peuvent recevoir SINEMET. Dans ce cas, pendant l'installation du traitement par SINEMET et l'apparition de ses effets thérapeutiques, il peut être nécessaire de réduire la posologie des autres médicaments ou de les supprimer progressivement. A l'inverse, l'introduction d'un autre antiparkinsonien (IMAO B, ICOMT, agoniste dopaminergique), en augmentant l'effet de SINEMET peut amener à baisser la dose de lévodopa.

Quand on veut substituer SINEMET à une association de lévodopa et d'un autre inhibiteur de la décarboxylase, il faut interrompre le traitement au moins 12 heures avant d'administrer SINEMET. Commencer par une posologie de SINEMET qui apporte la même quantité d'association lévodopa-inhibiteur de la décarboxylase.

Après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, le traitement sera repris à la dose antérieure, sauf si le malade a été dans l'impossibilité d'absorber les comprimés sécables pendant plus de 4-5 jours, auquel cas le traitement sera repris en augmentant lentement la posologie jusqu'à la dose antérieurement prescrite.

Mode d’administration

Le patient doit impérativement avaler les comprimés sécables sans les mâcher ni les écraser.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Les patients doivent être informés que, si le comprimé se casse lorsqu’il est retiré de l’emballage, il ne doit être pris que si le comprimé entier peut être avalé. Si ce n’est pas le cas, les morceaux du comprimé cassé doivent être jetés et un autre comprimé doit être retiré de l’emballage.

L’administration d’une dose incomplète peut entraîner une aggravation des symptômes.

L'absorption de SINEMET peut être modifiée par la prise des repas. Il est recommandé, autant que possible, de prendre SINEMET à la fin du repas, ou en tous cas, avec un peu de nourriture.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1.

- Psychoses graves, confusion mentale,

- Accidents cardiaques avec angor et troubles du rythme récents,

- Glaucome à angle fermé,

- En association à la réserpine (voir rubrique 4.5),

- En association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5),

- En association à la tétrabénazine (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Surveillance médicale attentive y compris hospitalisation éventuelle en début de traitement chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations de :

- troubles psychiques : risque d'aggravation. En cas de détérioration intellectuelle importante, le traitement par la lévodopa doit être maintenu à la dose minimale efficace,

- affections cardiaques (insuffisance coronaire, troubles du rythme, insuffisance cardiaque),

- hypotension artérielle orthostatique. L'étiologie doit être recherchée avant l'instauration du traitement (elle est souvent iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple : augmentation de l'apport hydrosodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension artérielle orthostatique symptomatique,

- ulcères gastro-duodénaux (différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours).

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la lévodopa. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement par la lévodopa. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Administration prudente en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée, la lévodopa pouvant théoriquement entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire.

En début de traitement, éviter l'interruption brutale des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques usuels, éventuellement reçus par le malade.

Le traitement par SINEMET ne doit pas être interrompu brutalement. Une telle interruption du traitement peut entraîner l'équivalent d'un "syndrome malin des neuroleptiques" (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles psychiques, augmentation de la créatinine phosphokinase sérique) qui peut menacer le pronostic vital. Après évaluation, le traitement par SINEMET peut éventuellement être repris.

Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé (2 à approximativement 6 fois supérieur) de développer un mélanome que le reste de la population. Il n'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson ou d'autres facteurs, tels que les médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et l'augmentation observée du risque.

Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif résultant en une utilisation abusive du produit, observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa. Avant l’initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi rubrique 4.8).

Troubles du contrôle des pulsions

L’apparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et le personnel soignant doivent être informés des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des pulsions tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles du comportement alimentaire, qui peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa incluant SINEMET. Une modification du traitement doit être envisagée si de tels symptômes apparaissent.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

LEVODOPA 250 mg + CARBIDOPA 25 mg - SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)

Prix : 8.94

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ORGANON FRANCE