Classe médicamenteuse

hormones pancréatiques, hormones glycogénolytiques | code ATC : H04AA01

Composition

Substance active : glucagon humain produit par la technique de l’ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae.

Un flacon contient 1 mg de glucagon sous forme chlorhydrate correspondant à 1 mg (1 UI) de glucagon/ml après reconstitution.

Indications thérapeutiques

Indication thérapeutique

GLUCAGEN est indiqué dans le traitement des hypoglycémies sévères qui peuvent survenir chez les enfants et les adultes diabétiques insulinotraités.

Indication diagnostique

GLUCAGEN est indiqué dans l’inhibition de la motilité dans les explorations du tractus gastro-intestinal chez les adultes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

- Indication thérapeutique (Hypoglycémie sévère)

Posologie pour adultes : administrer 1 mg par injection sous-cutanée ou intramusculaire.

Populations particulières

Population pédiatrique (< 18 ans) : GLUCAGEN peut être utilisé dans le traitement de l’hypoglycémie sévère chez les enfants et les adolescents.

Posologie pour enfants : administrer 0,5 mg (enfants de moins de 25 kg ou ayant moins de 6-8 ans) ou 1 mg (enfants de plus de 25 kg ou ayant plus de 6-8 ans).

Patients âgés (≥ 65 ans) : GLUCAGEN peut être utilisé chez les patients âgés.

Insuffisance rénale ou hépatique : GLUCAGEN peut être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

- Indication diagnostique (Inhibition de la motilité gastro-intestinale)

Posologie pour adultes : La dose diagnostique pour obtenir un relâchement de l’estomac, du bulbe duodénal, du duodénum et de l’intestin grêle est de 0,2 à 0,5 mg administré par injection intraveineuse ou de 1 mg administré par voie intramusculaire ; la dose pour obtenir le relâchement du côlon est de 0,5 à 0,75 mg administré par voie intraveineuse ou de 1 à 2 mg administrés par voie intramusculaire.

Population pédiatrique (< 18 ans) : La sécurité et l’efficacité de GLUCAGEN dans l’inhibition de la motilité gastro-intestinale chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Dissoudre la poudre compactée dans le solvant joint, comme décrit à la rubrique 6.6.

Indication thérapeutique (Hypoglycémie sévère) :

Administrer par injection sous-cutanée ou intramusculaire. Le patient réagira normalement dans les 10 minutes qui suivent l’injection. Si le patient a réagi au traitement, lui administrer des glucides par voie orale afin de reconstituer les réserves de glycogène hépatique et de prévenir une récidive de l’hypoglycémie. Si le patient ne réagit pas dans les 10 minutes qui suivent l’injection, du glucose doit être administré par voie intraveineuse.

Indication diagnostique (Inhibition de la motilité gastro-intestinale) :

GLUCAGEN doit être administré par le personnel médical. Après une injection intraveineuse de 0,2 à 0,5 mg, l’efficacité survient dans la minute qui suit l’injection et dure entre 5 et 20 minutes. Après une injection intramusculaire de 1 à 2 mg, l’efficacité se produit après 5 à 15 minutes et dure environ 10 à 40 minutes.

À la fin de l’épreuve diagnostique, des glucides doivent être administrés par voie orale, si cela est compatible avec l’épreuve diagnostique réalisée.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Phéochromocytome.

Mise en garde et précautions d'emploi

Traçabilité

Dans le but d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Compte-tenu de l’instabilité de GLUCAGEN en solution, le produit doit être administré immédiatement après reconstitution. GLUCAGEN ne doit pas être administré par perfusion intraveineuse.

Indication thérapeutique

Afin de prévenir une récidive de l’hypoglycémie, dès que le patient a réagi au traitement, il est nécessaire d’administrer des glucides par voie orale afin de reconstituer la réserve de glycogène hépatique.

Le glucagon ne sera pas efficace chez les patients dont les réserves de glycogène hépatique sont épuisées. C’est pourquoi le glucagon a peu ou pas d’effet en cas de jeûne prolongé, d’insuffisance adrénergique, d’hypoglycémie chronique ou d’hypoglycémie induite par l’alcool.

Contrairement à l’adrénaline, le glucagon n’a aucun effet sur la phosphorylase musculaire et ne peut donc pas contribuer au transfert de glucides à partir des réserves de glycogène plus importantes présentes dans les muscles squelettiques.

Indication diagnostique

Les personnes ayant reçu du glucagon dans le cadre d’une épreuve diagnostique peuvent ressentir un inconfort, en particulier si elles sont à jeun. Des nausées, des hypoglycémies et des modifications de la pression artérielle ont été rapportées dans ces situations. À la fin de l’épreuve diagnostique, des glucides doivent être administrés par voie orale aux patients à jeun, si cela est compatible avec l’épreuve diagnostique réalisée. Si une période de jeûne est nécessaire après l’examen ou en cas d’hypoglycémie sévère, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut être nécessaire.

GLUCAGEN peut augmenter la demande en oxygène du myocarde, la pression artérielle, et le pouls. Surveiller les patients atteints de maladie cardiaque pendant l’utilisation de GLUCAGEN comme aide au diagnostic et traiter les si nécessaire.

GLUCAGEN peut provoquer une hyperglycémie de courte durée chez les patients diabétiques lorsqu'il est utilisé comme aide au diagnostic. Surveiller les patients diabétiques pour détecter les modifications de la glycémie pendant l'utilisation et traiter les si nécessaire.

Des précautions d’emploi doivent être respectées chez les patients atteints de glucagonémie lorsqu'il est utilisé comme aide au diagnostic.

Indications thérapeutique et diagnostique

Le glucagon exerçant une action antagoniste à celle de l’insuline, des précautions d’emploi doivent être respectées si GLUCAGEN est utilisé chez les patients avec un insulinome.

Le glucagon stimule la libération de catécholamines. En cas de phéochromocytome, le glucagon peut provoquer une libération massive de catécholamines par la tumeur, avec survenue d’une crise hypertensive aiguë. Le glucagon est contre-indiqué chez les patients présentant un phéochromocytome (voir rubrique 4.3).

Excipients

GLUCAGEN contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale (2 ml), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 1 ml

Prix : 17.24

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : NOVO NORDISK