Classe médicamenteuse

ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1 | code ATC : R05X

Composition

Paracétamol.....................................................................................................................500,00 mg

Maléate de chlorphénamine................................................................................................ 4,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipients à effet notoire : carmoisine (Azorubine) (E122), Croscarmellose sodique (voir rubrique 4.4)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux des adultes et des enfants de plus de 15 ans :

- de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

- des éternuements,

- des maux de tête et/ou fièvre.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé aux l'adultes et aux enfants de plus de 15 ans.

Ne pas dépasser la posologie maximale de 4 comprimés par 24 heures.

Patients insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises, selon le tableau suivant :

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose totale de paracétamol (prenant en compte l’ensemble des médicaments contenant du paracétamol dans leur formule) ne doit pas excéder 3 g/jour.

Patients insuffisants hépatiques

Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), et une déshydratation, la dose totale de paracétamol (prenant en compte l’ensemble des autres médicaments contenant du paracétamol dans leur formule) ne doit pas dépasser 3 g/jour.

Situations cliniques spéciales

La dose journalière de paracétamol efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans excéder 3 g/jour) dans les situations suivantes :

- adultes de moins de 50 kg,

- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

- alcoolisme chronique,

- malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique)

- déshydratation.

Doses maximales recommandées :

- chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL (EN PRENANT EN COMPTE L’ESEMBLE DES AUTRES MEDICAMENTS CONTENANT DU PARACETAMOL DANS LEUR FORMULE) NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

- chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE MALEATE DE CHLORPHENAMINE NE DOIT PAS EXCEDER 16 MILLIGRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.

Fréquence d'administration

1 comprimé à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Durée de traitement

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours ou d’absence d’amélioration des symptômes après 5 jours de traitement, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Chez l’enfant de moins de 15 ans.

En raison de la présence du paracétamol :

- Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.

En raison de la présence du maléate de chlorphénamine :

- Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

- Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Mise en garde et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante ou de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Pour éviter un risque de surdosage :

- vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition des autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),

- respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).

Liées à la présence de paracétamol :

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

- de poids < 50kg,

- d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

- d’insuffisance rénale (voir tableau rubrique 4.2),

- de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (peut conduire à une anémie hémolytique),

- d'alcoolisme chronique,

- d’anorexie, de boulimie ou de cachexie,

- de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

- de déshydratation, d’hypovolémie (voir rubrique 4.2).

- La consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée.

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine :

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet (en particulier les sujets âgés) présentant:

- une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

- une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

- une éventuelle hypertrophie prostatique,

- une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation de la molécule.

Du fait de la présence de chlorphénamine, il n’est pas recommandée de prendre des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool ou de l’oxybate de sodium pendant le traitement, car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique 4.5).

De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits après l'association de la chlorphénamine avec d'autres médicaments sérotoninergiques, principalement les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et le dextrométhorphane.

Le syndrome sérotoninergique peut se manifester par des symptômes tels que diarrhée, tachycardie, transpiration, tremblements, rigidité musculaire, confusion ou même coma. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par FERVEXRHUME doit être interrompu.

Ce médicament contient de l’azorubine (un agent d’enrobage) (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium OPA : polyamide orienté de 16 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : UPSA