Classe médicamenteuse

Substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques, | Code ATC: B05AA

Composition

Une poche de 200 ml contient 9 - 14 g de protéines plasmatiques humaines spécifiques à chaque groupe sanguin ABO (45 - 70 mg/ml). OCTAPLASLG est fourni en présentations distinctes, selon les groupes sanguins :

- groupe sanguin A

- groupe sanguin B

- groupe sanguin AB

- groupe sanguin O

Pour plus de détails concernant les facteurs et les inhibiteurs de la coagulation, voir rubrique 5.1 et tableau 2.

Indications thérapeutiques

- Déficits complexes en facteurs de coagulation tels que les coagulopathies dues à une insuffisance hépatique sévère ou à une transfusion massive.

- Thérapie substitutive en cas de déficits en facteur de coagulation lorsqu'un concentré de facteur de coagulation spécifique (par exemple, le facteur V ou le facteur XI) n'est pas disponible ou lors de situations d'urgence lorsqu'un diagnostic de laboratoire pertinent n'est pas possible.

- Antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux (de type coumarine ou indanedione) lorsqu’un concentré de complexe prothrombinique n’est pas disponible ou lorsque l’administration de vitamine K est insuffisante en raison d'une altération de la fonction hépatique ou lors de situations d'urgence.

- Hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement fibrinolytique utilisant, par exemple, des activateurs tissulaires du plasminogène chez des patients qui ne répondent pas aux mesures conventionnelles.

- Procédures d'échange plasmatique thérapeutique, incluant celles utilisées lors d’un purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend du tableau clinique et du trouble sous-jacent, mais 12 à 15 ml d’OCTAPLASLG par kg de poids corporel est une dose initiale généralement acceptée. Cette dose devrait augmenter les taux plasmatiques de facteurs de coagulation du patient d'environ 25%.

Il est important de suivre la réponse, à la fois sur le plan clinique et par la mesure, par exemple, du temps de céphaline activée (TCA), du temps de prothrombine (TP), et/ou par le dosage de facteurs de coagulation spécifiques.

Posologie pour les déficits en facteurs de coagulation

En cas d’hémorragies mineures et modérées ou de chirurgie chez des patients présentant un déficit en facteurs de coagulation, un effet hémostatique adéquat est normalement obtenu après la perfusion de 5 à 20 ml/kg de poids corporel d’OCTAPLASLG. Cette dose devrait augmenter les taux plasmatiques de facteurs de coagulation du patient d'environ 10 à 33%.
En cas d’hémorragie majeure ou de chirurgie, l’avis éclairé d’un hématologue doit être demandé.

Posologie pour le PTT et les hémorragies lors d’échange plasmatique intensif

Pour les procédures d'échange plasmatique thérapeutique, l’avis éclairé d’un hématologue doit être demandé.

Chez les patients atteints de PTT, la totalité du volume plasmatique échangé doit être remplacée par OCTAPLASLG.

Mode d’administration

L’administration d’OCTAPLASLG doit respecter les règles de compatibilité des groupes sanguins ABO. En cas d’urgence, OCTAPLASLG du groupe AB peut être considéré comme plasma universel dans la mesure où il peut être administré à tous les patients, indépendamment de leur groupe sanguin.

OCTAPLASLG doit être administré en perfusion intraveineuse après décongélation, comme décrit à la rubrique 6.6, en utilisant un dispositif de perfusion muni d’un filtre. Une technique aseptique doit être utilisée pendant toute la perfusion.

Après décongélation, la solution est claire, voire légèrement opalescente, et ne présente pas de particules solides ou gélatineuses.

Le citrate peut être toxique si plus de 0,020 à 0,025 mmol de citrate/kg/minute sont administrés. Par conséquent, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1 ml d'OCTAPLASLG/kg/minute. Les effets toxiques peuvent être réduits au minimum en administrant du gluconate de calcium par voie intraveineuse dans une autre veine.

Population pédiatrique

Les données concernant les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 16 ans) sont limitées (voir les sections 4.4, 4.8 et 5.1).

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Déficit en IgA avec présence avérée d’anticorps anti-IgA.

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à des résidus du procédé de fabrication comme décrit à la rubrique 5.3.

- Déficits sévères en protéine S.

Mise en garde et précautions d'emploi

OCTAPLASLG ne doit pas être utilisé:

- comme liquide de remplissage vasculaire.

- en cas d’hémorragie due à des déficits en facteurs de coagulation lorsque le concentré de facteur spécifique est disponible.

- pour corriger l’hyperfibrinolyse lors de transplantation hépatique ou d'autres affections associées à des troubles complexes de l'hémostase provoqués par un déficit d’un inhibiteur de la plasmine dénommé a2-antiplasmine.

OCTAPLASLG doit être utilisé avec précaution dans les conditions suivantes:

- déficit en IgA.

- allergie aux protéines plasmatiques.

- antécédents de réactions au plasma frais congelé (PFC) ou à OCTAPLASLG.

- décompensation cardiaque manifeste ou latente.

- œdème pulmonaire.

Afin de réduire le risque de thromboembolie veineuse causée par l’activité réduite de la protéine S d’OCTAPLASLG par rapport au plasma natif (voir rubrique 5.1), une attention particulière devra être exercée et des mesures appropriées devront être considérées chez tous les patients présentant des risques de complications thrombotiques.

Dans les procédures d'échange plasmatique intensives, OCTAPLASLG doit être utilisé uniquement pour corriger l'anomalie de la coagulation lorsqu'il se produit une hémorragie anormale.

Sécurité virale

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation / élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC. Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA, le VHE et le Parvovirus B19.

L’infection par le Parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes immunodéprimées ou présentant une érythropoïèse accrue (par exemple, l’anémie hémolytique).

L’infection par le VHE peut également être grave chez la femme enceinte séronégative. Par conséquent, OCTAPLASLG ne doit être administré chez ces personnes que s’il est fortement indiqué.

Une vaccination appropriée (par exemple contre le VHB et le VHA) des patients qui reçoivent régulièrement des médicaments dérivés du sang ou de plasma humain doit être envisagée.

De plus, une étape pour éliminer les prions a été ajoutée.

Lors de chaque administration d’OCTAPLASLG à un patient, il est recommandé d’enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du produit.

Administration spécifique au groupe sanguin

L’administration d’OCTAPLASLG doit respecter les règles de compatibilité des groupes sanguins ABO. En cas d’urgence, OCTAPLASLG du groupe AB peut être considéré comme plasma universel dans la mesure où il peut être administré à tous les patients, quelque soit leur groupe sanguin.

Les patients doivent être maintenus en observation au moins 20 minutes après l'administration.

Réactions anaphylactiques

En cas de réaction anaphylactique ou de choc, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Le traitement doit être initié selon les protocoles standards du choc anaphylactique.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Population pédiatrique

Des cas d’hypocalcémie, possiblement dus à une liaison au citrate, ont été observés pendant des procédures d'échange plasmatique thérapeutique dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8). Il est recommandé de surveiller les taux de calcium ionisé lorsqu’OCTAPLASLG est utilisé dans cette population.

Interférence avec les tests sérologiques

La transmission passive de composants plasmatiques par le biais d'OCTAPLASLG (tels que la β gonadotrophine chorionique humaine ; β-HCG) peut donner lieu à des résultats de laboratoire érronés chez le patient. A titre d’exemple, un résultat faussement positif à un test de grossesse a été rapporté à la suite d'une transmission passive de β-HCG.

Ce médicament contient au maximum 920 mg de sodium par poche, ce qui équivaut à maximum 46% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin A

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : OCTAPHARMA FRANCE