Classe médicamenteuse

Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes | code ATC : R03DC03

Composition

Montélukast (sous forme de montélukast sodique).................................................................... 4 mg

Pour un sachet-dose de granulés.

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés, est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

MONTELUKAST TEVA 4 mg granulés peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2).

MONTELUKAST TEVA 4 mg granulés est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez les enfants âgés de 2 ans et plus.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte. Chez les patients pédiatriques de 6 mois à 5 ans, la dose recommandée est de 1 sachet de granulés à 4 mg par jour le soir. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie au sein de cette tranche d'âge. Les données d'efficacité à partir d'essais cliniques réalisés chez les patients pédiatriques de 6 mois à 2 ans présentant un asthme persistant sont limitées. La réponse au traitement par le montélukast doit être évaluée après 2 à 4 semaines, le traitement doit être interrompu devant l'absence de réponse. MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 mois.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique du montélukast sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent continuer à prendre MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés utilisé comme alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

MONTELUKAST TEVA 4 mg granulés utilisé comme traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez l'enfant de 2 à 5 ans

Chez les enfants de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante d'un asthme persistant qui nécessite un traitement par corticoïdes inhalés. La réponse au traitement par le montélukast devra être évaluée après 2 à 4 semaines. Si l'effet est insuffisant, un traitement complémentaire ou différent devra être envisagé.

Administration de MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés avec les autres traitements de l'asthme

Lorsque le traitement par MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Ne pas administrer les granulés de montélukast aux enfants âgés de moins de 6 mois. La sécurité et l’efficacité des granulés de montélukast chez les enfants âgés de moins de 6 mois n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Voie orale.

Les granulés de montélukast peuvent être soit administrés directement dans la bouche soit mélangés avec une cuillère de nourriture de préférence semi-liquide froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz, par exemple). Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment de la prise. Après ouverture, la dose complète de granulés de montélukast doit être administrée immédiatement (dans les 15 minutes). S'ils sont mélangés à de la nourriture, les granulés de montélukast ne doivent pas être conservés en vue d'une administration ultérieure. Les granulés de montélukast ne sont pas destinés à être dissous dans du liquide. Cependant, des boissons peuvent être prises après administration.

Les granulés de montélukast peuvent être administrés sans tenir compte du moment de l'ingestion alimentaire.

Autres dosages/présentations disponibles :

Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour l'enfant de 6 à 14 ans.

Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles en alternative aux granulés pour les patients pédiatriques de 2 à 5 ans.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Chez les très jeunes enfants (6 mois à 2 ans), l'avis d'un pédiatre ou d'un pneumologue est requis pour établir le diagnostic d'asthme persistant.

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat.

En cas de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.

Il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est administré de façon concomitante.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien que la relation de cause à effet avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes n’ait pas été établie, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.

Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l’acide acétylsalicylique d’éviter la prise d’acide acétylsalicylique et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Excipient(s)

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

MONTÉLUKAST SODIQUE équivalant à MONTÉLUKAST 4 mg - SINGULAIR 4 mg, granulés

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 28 sachet(s)-dose(s) kraft polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN)

Prix : 10.34

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE