Classe médicamenteuse

Médicaments urologiques, alpha-bloquants | code ATC : G04CA04

Composition

Silodosine............................................................................................................................... 4 mg

Pour une gélule

Excipient à effet notoire : 0,1 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez l’homme adulte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée est d’une gélule de silodosine 8 mg chaque jour. Chez les populations particulières, la dose recommandée est d’une gélule de silodosine 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère (Clcr ≥ 50 et ≤ 80 mL/min).

La dose initiale recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (Clcr ≥ 30 et < 50 mL/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8 mg une fois par jour au bout d’une semaine de traitement, selon la réponse spécifique du patient.

L’utilisation du médicament chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n’est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée.

En l’absence de données, l’utilisation chez l’insuffisant hépatique sévère n’est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de silodosine dans la population pédiatrique dans l’indication.

Mode d’administration

Voie orale.

La gélule doit être prise pendant un repas, de préférence à heure fixe. La gélule ne doit être ni ouverte ni croquée mais doit être avalée entière, de préférence avec un verre d’eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP)

Des cas de SIHP (une variante du syndrome de la pupille étroite) ont été observés au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients suivant ou ayant précédemment suivi un traitement par α1-bloquants. Il peut en résulter des difficultés techniques supplémentaires pendant l’intervention.

L’instauration d’un traitement par silodosine n’est pas recommandée chez les patients pour lesquels une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Il est recommandé d’interrompre le traitement par α1-bloquant 1 à 2 semaines avant toute intervention chirurgicale de la cataracte, mais les bénéfices et la durée de l’arrêt du traitement avant intervention chirurgicale de la cataracte n’ont pas encore été établis.

Lors de l’évaluation préopératoire, le chirurgien ophtalmologiste et son équipe doivent vérifier si le patient qui va être opéré de la cataracte est ou a été traité par silodosine, afin de s’assurer que les mesures appropriées pourront être mises en œuvre pour la prise en charge d’un SIHP pendant l’intervention.

Hypotension orthostatique

L’incidence de l’hypotension orthostatique liée à la silodosine est très faible. Cependant, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez certains patients et, dans de rares cas, entraîner une syncope. Dès les premiers signes d’hypotension orthostatique (tels que des vertiges posturaux), le patient doit s’asseoir ou s’allonger jusqu’à disparition des symptômes. Chez les patients atteints d’hypotension orthostatique, le traitement par silodosine n’est pas recommandé.

Insuffisance rénale

L’utilisation de silodosine chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n’est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n’étant disponible, l’utilisation de silodosine chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère n’est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Cancer de la prostate

Une HBP et un cancer de la prostate pouvant se manifester par des symptômes identiques et pouvant coexister, les patients chez lesquels une HBP est suspectée doivent être examinés avant de débuter un traitement par silodosine afin d’exclure la présence d’un cancer de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage du PSA devront être effectués avant le traitement puis à intervalles réguliers.

Le traitement par silodosine entraîne une réduction du volume de l’éjaculat, ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine. Cet effet disparaît après l’arrêt du traitement par silodosine (voir rubrique 4.8).

SILODOSINE SANDOZ contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

SILODOSINE 4 mg - SILODYX 4 mg, gélule

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 30 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 gélule(s)

Prix : 5.41

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : SANDOZ