Classe médicamenteuse

ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES | code ATC : L02AE02

Composition

Acétate de leuproréline........................................................................................................ 1,88 mg

Equivalent à leuproréline base.............................................................................................. 1,79 mg

Pour une seringue pré-remplie.

Indications thérapeutiques

- Traitement de la puberté précoce centrale (avant 9 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

Posologie et mode d'administration

ENANTONE LP 1,88 mg, doit être préparé, reconstitué et administré uniquement par un professionnel de santé ayant pris connaissance des instructions relatives aux étapes de reconstitution et d’administration.

Posologie

Le traitement des enfants par la leuproréline doit se faire sous la surveillance générale d'un endocrino­­pédiatre, d'un pédiatre ou d’un endocrinologue ayant une expertise dans le traitement de la puberté précoce centrale.

Le schéma posologique doit être adapté individuellement.

La dose initiale recommandée dépend du poids corporel.

Enfants d'un poids inférieur à 20 kg :

Dans ces rares cas, la dose suivante sera administrée en fonction de l’activité clinique de la puberté précoce centrale :

1,88 mg d’acétate de leuproréline une fois par mois, en une seule injection sous-cutanée.

Enfants d'un poids supérieur ou égal à 20 kg :

La dose administrée sera de 3,75 mg d’acétate de leuproréline une fois par mois, en une seule injection sous cutanée. Dans ce cas, d’autres présentations peuvent être plus appropriées comme par exemple, leuproréline LP 3,75 mg microsphères et solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringue pré-remplie.

La prise de poids de l’enfant doit être surveillée.

Selon l’activité de la puberté précoce centrale, il peut être nécessaire d’augmenter la dose en présence d’une suppression insuffisante (détection clinique par exemple spotting ou suppression gonadotrope insuffisante confirmée par un test GnRH). La dose efficace minimale mensuelle à administrer doit être déterminée par un test GnRH.

Des abcès stériles au site d’injection apparaissent souvent quand la leuproréline est administrée en intramusculaire à des doses supérieures aux doses recommandées et peuvent également apparaitre avec la voie d’administration sous-cutanée (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement dépend des paramètres cliniques au début du traitement ou pendant le traitement (prévision de la taille finale, vitesse de la croissance, âge osseux et/ou accélération de l’âge osseux) et est décidée en accord avec le pédiatre et le représentant légal et le cas échéant, l’enfant traité. L’âge osseux doit être surveillé pendant le traitement à 6-12 mois d’intervalle.

Chez les filles ayant un âge osseux supérieur à 12 ans et chez les garçons ayant un âge osseux supérieur à 13 ans, l’arrêt du traitement doit être envisagé en prenant en compte les paramètres cliniques.

Chez les filles, une grossesse doit être exclue avant le début du traitement. La survenue d’une grossesse pendant le traitement ne peut pas être exclue. Dans ce cas, un avis médical doit être demandé.

Note :

L’administration doit se faire à intervalle de 30 ± 2 jours pour prévenir la réapparition des symptômes de la puberté précoce.

Mode d’administration

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

sous-cutanée

Contre-indications

- Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas :

-

- Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés de la GnRH, aux analogues de la GnRH ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Grossesse et allaitement ;

- Hémorragie génitale de cause non déterminée.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Il existe un risque accru de survenue de dépression incidente (qui peut être sévère) chez les patients traités par agonistes de la GnRH, tels que la leuproréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de façon appropriée si des symptômes apparaissent.

Une apoplexie hypophysaire peut survenir de façon très rare lors de la première administration chez des patients présentant un adénome hypophysaire, en particulier gonadotrope. Les symptômes qui peuvent évoquer cette pathologie sont des céphalées et des troubles visuels.

Des cas de convulsions ont été rapportés chez les patients traités par la leuproréline après sa mise sur le marché. Ces convulsions ont été observées aussi bien chez les adultes que chez les enfants, avec ou sans antécédents, troubles, ou facteurs de risque liés aux convulsions.

Des cas d’hypertension intracrânienne idiopathique (méningite séreuse) ont été rapportés chez des patients recevant de la leuproréline. Les patients doivent être avertis de la possibilité de signes et symptômes d’hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, de troubles visuels et d’acouphènes. En présence d’une hypertension intracrânienne idiopathique, l’interruption du traitement par leuproréline doit être envisagée.

Précautions d'emploi

Avant de commencer le traitement, un diagnostic précis de puberté précoce centrale idiopathique et/ou neurogénique doit être posé. Chez les filles, une grossesse doit être exclue.

Le traitement est un traitement au long cours, adapté de manière individuelle.

ENANTONE LP 1,88 mg doit être administré dans la mesure du possible de manière régulière chaque mois. Un retard exceptionnel de quelques jours dans la date de l’injection (30 ± 2 jours) n’influence pas les résultats du traitement.

Dans le cas d’un abcès stérile au site d’injection (principalement rapporté en cas d’administration I.M. de doses supérieures aux doses recommandées), l’absorption de leuproréline peut être diminuée. Dans ce cas les paramètres hormonaux (testostérone, estradiol) doivent être surveillés à intervalle de 2 semaines (voir rubrique 4.2).

Le traitement des enfants avec une tumeur cérébrale évolutive doit faire l’objet d’une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfices risques.

Après la première injection chez les filles, des saignements vaginaux, des spotting et des sécrétions peuvent apparaître en signe de privation hormonale. L’apparition de saignements vaginaux au-delà des deux premiers mois de traitement doit être explorée.

Le traitement par les agonistes de la GnRH peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse (DMO). Toutefois, après l'arrêt du traitement, le bilan ultérieur de la masse osseuse est préservé et le pic de croissance de la masse osseuse à la fin de la puberté ne semble pas être affecté par le traitement.

Une épiphysiolyse fémorale peut se produire après l’arrêt du traitement. Il se pourrait que ce soit consécutif à l’affaiblissement du cartilage de conjugaison en raison des faibles concentrations en œstrogène pendant le traitement par les agonistes de la GnRH et à l’augmentation de la vitesse de croissance qui se produit après l’arrêt du traitement et qui faciliterait le déplacement des épiphyses.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) bicompartimenté(e)(s)/à compartiments de 22,10 mg de poudre et de 1 ml de solvant avec système de sécurité

Prix : 70.17

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TAKEDA FRANCE