Classe médicamenteuse

sympathomimétiques à action centrale | code ATC : N06BA04

Composition

Chlorhydrate de méthylphénidate........................................................................................... 54 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé contient 7,6 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

CONCERTA LP est indiqué dans le cadre d’une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé dans le traitement du TDAH, tel qu’un spécialiste en pédiatrie, un psychiatre pour enfants et adolescents ou un psychiatre pour adultes.

Considérations diagnostiques particulières pour le TDAH chez l’enfant

Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de l’ICD en vigueur et doit se fonder sur l’anamnèse et sur une évaluation complète du patient. Une corroboration par un tiers est souhaitable et le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d’un ou plusieurs symptômes.

L’étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n’existe pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d’utiliser des informations d’ordre médical, éducatif, social et psychologique.

Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu’un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l’attention (attention limitée) une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités d’apprentissage peuvent être altérées.

Un traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d’utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de son âge.

Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l’enfant. Le méthylphénidate devra toujours être utilisé dans l'indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic.

Considérations diagnostiques particulières pour le TDAH chez l’adulte

Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de l’ICD en vigueur et doit se fonder sur l’anamnèse et sur une évaluation complète du patient.

L’étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n’existe pas de test diagnostique unique. Les adultes atteints de TDAH présentent des profils de symptômes caractérisés par : agitation, impatience et inattention. Les symptômes tels que l’hyperactivité ont tendance à diminuer avec l’âge, possiblement en raison de l’adaptation, du neurodéveloppement et de l’automédication. Les symptômes d’inattention sont plus prédominants et ont un impact plus important sur les adultes atteints de TDAH. Le diagnostic chez l’adulte doit inclure un entretien structuré avec le patient afin de déterminer les symptômes actuels. La préexistence du TDAH pendant l’enfance est une condition préalable requise et doit être déterminée de manière rétrospective (par les dossiers médicaux du patient ou, à défaut s’ils ne sont pas disponibles, par des méthodes/entretiens appropriés et structurés). Une corroboration par un tiers est souhaitable et le traitement ne doit pas être instauré si les symptômes de TDAH au cours de l’enfance ne sont pas confirmés. Le diagnostic ne doit pas reposer uniquement sur la présence d’un ou plusieurs symptômes. La décision de recourir à un stimulant chez l’adulte doit se fonder sur une évaluation très rigoureuse et le diagnostic doit inclure une altération fonctionnelle modérée ou sévère dans au moins 2 contextes (par exemple, le fonctionnement social, scolaire et/ou professionnel), affectant plusieurs aspects de la vie d’une personne.

Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé dans le traitement du TDAH, tel qu’un spécialiste en pédiatrie, un psychiatre pour enfants et adolescents ou un psychiatre pour adultes.

Dépistage avant traitement

Lorsque que Concerta LP est prescrit pour la première fois chez un adulte, si cela est requis par les pratiques nationales, l’avis d’un cardiologue est nécessaire avant l’initiation du traitement afin de vérifier l’absence de contre-indications cardiovasculaires.

Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l’état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire.

Une anamnèse complète devra documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes associés médicaux et psychiatriques antérieurs et actuels, les antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque ou de décès inexpliqué ; de plus, le poids et la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Surveillance continue

La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu (voir également rubrique 4.4).

- La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ;

- La taille, le poids et l’appétit chez les enfants doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance ;

- Le poids doit être enregistré régulièrement pour les adultes ;

- L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l’aggravation de troubles psychiatriques préexistants doit être suivie à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Il convient de surveiller les patients quant au risque d’usage détourné, de mésusage et d’abus de méthylphénidate.

Adaptation posologique

Une adaptation rigoureuse de la dose est nécessaire au début du traitement avec le méthylphénidate.

L’adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible.

Il existe d’autres dosages de ce médicament ainsi que d'autres médicaments contenant du méthylphénidate.

La posologie doit être adaptée par paliers de 18 mg. En général, l’ajustement posologique se fait par paliers d’environ une semaine.

La posologie quotidienne maximale de CONCERTA LP est de 54 mg chez l’enfant.

La posologie quotidienne maximale de CONCERTA LP est de 72 mg chez l’adulte.

Posologie

Population pédiatrique

Enfants naïfs de méthylphénidate : le traitement par CONCERTA LP n’est pas indiqué chez tous les enfants présentant un syndrome de TDAH. L’administration de doses plus faibles de méthylphénidate à libération immédiate peut être suffisante pour traiter les enfants naïfs de méthylphénidate. L’augmentation posologique sera réalisée avec prudence par le médecin traitant afin d’éviter l’administration inutile de doses élevées de méthylphénidate. Chez les enfants non encore traités par le méthylphénidate ou chez les enfants traités par d’autres psychostimulants, la dose initiale recommandée de CONCERTA LP est de 18 mg en une prise unique par jour.

Population adulte

Adultes naïfs de méthylphénidate : le traitement par CONCERTA LP ne peut pas être indiqué chez tous les adultes présentant un syndrome de TDAH. L’administration de doses plus faibles de méthylphénidate à libération immédiate peut être suffisante pour traiter les adultes naïfs de méthylphénidate. L’adaptation rigoureuse des doses par le médecin en charge est requise afin d’éviter l’administration inutile de doses élevées de méthylphénidate. Chez les adultes non encore traités par le méthylphénidate ou chez les adultes traités par d’autres psychostimulants, la dose initiale recommandée de CONCERTA LP est de 18 mg en une prise unique par jour.

Patients déjà traités par méthylphénidate : les doses de CONCERTA LP recommandées chez les patients en cours de traitement par le méthylphénidate à des doses comprises entre 15 et 60 mg/j en 3 prises sont indiquées dans le Tableau 1. Les recommandations posologiques sont basées sur le schéma posologique en cours et le jugement clinique.

TABLEAU 1

Recommandations de transposition de doses d’autres formulations de chlorhydrate de méthylphénidate en CONCERTA LP

Lorsqu’une amélioration n’est pas observée après une adaptation posologique adéquate sur une période d’un mois, le traitement doit être arrêté.

Utilisation prolongée (plus de 12 mois)

L’efficacité et la sécurité d’emploi de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n’est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Chez l’enfant et l’adolescent, le traitement par méthylphénidate est généralement interrompu pendant ou après la puberté. Le médecin qui décide d’utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez les patients atteint de TDAH devra réévaluer périodiquement l’utilité à long terme du traitement pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l’absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d’évaluer l’état du patient (pour les enfants, de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à l’arrêt du traitement qu’il soit temporaire ou définitif.

Diminution de posologie ou arrêt du traitement

En l’absence d’amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d’un mois, le traitement devra être arrêté. En cas d’aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.

Populations particulières

Sujets âgés

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies dans cette classe d’âge. CONCERTA LP n’a pas été étudié chez les patients atteints de TDAH de plus de 65 ans.

Insuffisance hépatique

Le méthylphénidate n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

Le méthylphénidate n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Enfants de moins de 6 ans

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans. Sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies dans cette classe d’âge.

Mode d’administration

CONCERTA LP doit être pris par voie orale une fois par jour, le matin.

CONCERTA LP peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2)

Le comprimé de CONCERTA LP doit être avalé en entier avec une boisson et ne doit être ni mâché, ni divisé, ni écrasé (voir rubrique 4.4).

Des cas d’anxiété, d’agitation et de tension psychique ont été rapportés chez les patients traités par méthylphénidate (voir rubrique 4.8). Le méthylphénidate est également associé à une aggravation de symptômes préexistants d’anxiété, d’agitation ou de tension psychique.L’anxiété a conduit à l’arrêt du traitement par méthylphénidate chez certains patients. Une évaluation clinique de l’anxiété, l'agitation ou de la tension psychique devra être réalisée avant l’administration de méthylphénidate. Une surveillance régulière de la survenue ou de l’aggravation de ces symptômes au cours du traitement devra être réalisée en évaluant les patients à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.

Formes de trouble bipolaire

Lors de l'utilisation de psychostimulants pour le traitement d'un TDAH, une attention particulière devra être portée chez les patients présentant un trouble bipolaire associé (y compris un trouble bipolaire de type I non traité ou d’autres formes de trouble bipolaire), en raison de la survenue possible d'un épisode mixte ou d’un épisode maniaque chez ces patients. Avant d’initier un traitement par méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs associés devront être dépistés correctement afin de déterminer s'ils présentent un risque accru de trouble bipolaire. Ce dépistage devra inclure une anamnèse psychiatrique détaillée, comportant les antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.

Il est essentiel d’effectuer un suivi étroit et continu de ces patients (voir le paragraphe ci-dessus « Troubles psychiatriques » et rubrique 4.2). L'apparition de symptômes doit être surveillée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Croissance

Un ralentissement staturo-pondéral modéré a été rapporté lors de l’administration sur une période prolongée de méthylphénidate chez l’enfant. Une diminution pondérale a été rapportée avec le traitement par méthylphénidate chez l’adulte (voir rubrique 4.8).

A ce jour, les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de l’enfant sont inconnus et sont actuellement étudiés.

Au cours du traitement par méthylphénidate, la croissance devra être surveillée : la taille, le poids et l’appétit de l’enfant doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et une courbe de croissance devra être tenue à jour. Il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendue. Chez l’adulte, le poids doit faire l’objet d’une surveillance régulière.

Convulsions

Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’épilepsie. Le méthylphénidate peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté des anomalies de l’EEG en l’absence de convulsions et rarement chez des patients sans antécédents de convulsions ni anomalies de l’EEG. En cas d’augmentation de la fréquence des convulsions ou d’apparition de convulsions, le traitement par méthylphénidate devra être arrêté.

Priapisme

Des érections prolongées et douloureuses ont été signalées avec des produits à base de méthylphénidate, principalement en association avec une modification du schéma du traitement par méthylphénidate. Les patients qui développent des érections anormalement prolongées ou fréquentes et douloureuses doivent immédiatement demander conseil à un médecin.

Utilisation avec des médicaments sérotoninergiques

Un syndrome sérotoninergique a été rapporté après l’administration concomitante de méthylphénidate avec des médicaments sérotoninergiques. Si l’utilisation concomitante de méthylphénidate avec un médicament sérotoninergique est justifiée, la reconnaissance rapide des symptômes du syndrome sérotoninergique est importante. Ces symptômes peuvent inclure des modifications de l’état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par exemple, tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par exemple, hyperréflexie, mauvaise coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). En cas de suspicion d’un syndrome sérotoninergique, le traitement par méthylphénidate doit être arrêté le plus rapidement possible.

Abus, mésusage et usage détourné

Le risque d’usage détourné, de mésusage ou d’abus de méthylphénidate doit être étroitement surveillé.

Le méthylphénidate doit être administré avec précaution chez les patients ayant une dépendance connue aux drogues ou à l'alcool en raison du risque d'abus, de mésusage, ou d’usage détourné.

Une utilisation chronique abusive de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique, associées à des troubles comportementaux d’intensité variable. Des épisodes psychotiques caractérisés peuvent survenir, en particulier lors d’une utilisation abusive par voie parentérale.

L’âge du patient, la présence de facteurs de risque de mésusage d’une substance (tels qu'un trouble oppositionnel avec provocation, un trouble de la conduite ou un trouble bipolaire) ainsi qu’un abus de substances antérieur ou actuel par le patient doivent être pris en compte avant de décider l’initiation d’un traitement d'un TDAH. Il est recommandé d’être prudent chez les patients présentant une instabilité émotionnelle, comme chez ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à l’alcool, en raison d’une augmentation possible des doses par les patients.

Pour les patients présentant un risque élevé d’usage médicamenteux abusif, l’utilisation du méthylphénidate et d'autres psychostimulants peut ne pas être adaptée, un traitement par un médicament non stimulant devra alors être envisagé.

Sevrage

Il est indispensable de surveiller attentivement le patient à l’arrêt du traitement par méthylphénidate, car une dépression ou une hyperactivité chronique peuvent alors être révélée. En conséquence, un suivi prolongé pourra s’avérer nécessaire chez certains patients.

Une surveillance attentive du patient devra être effectuée au cours d’un sevrage pour utilisation abusive de méthylphénidate, en raison d’un risque d'apparition d'une dépression sévère.

Fatigue

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux.

Excipients de CONCERTA LP :

Ce médicament contient du lactose : les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Choix de la formulation de méthylphénidate

Le choix de la formulation du médicament contenant du méthylphénidate, devra être effectué par le médecin spécialiste au cas par cas ; ce choix dépendra de la durée de l’effet souhaitée.

Contrôle anti-dopage

Le méthylphénidate peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche d’amphétamines, notamment avec les immunoessais. Les sportifs doivent avoir connaissance que ce médicament peut entraîner une réaction positive aux tests "anti-dopage".

Insuffisance rénale ou hépatique

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Surveillance hématologique

La tolérance à long terme du méthylphénidate n’est pas totalement connue. Un arrêt du traitement devra être envisagé en cas de leucopénie, thrombocytopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubrique 4.8).

Risque d’obstruction gastro-intestinale

Les comprimés de CONCERTA LP ne se déforment pas et ne changent pas significativement de forme au niveau du tractus gastro-intestinal (GI). En conséquence, les comprimés ne doivent généralement pas être administrés chez les patients présentant un rétrécissement gastro-intestinal (pathologique ou iatrogène) sévère ou chez les patients présentant une dysphagie ou ayant d’importantes difficultés à avaler des comprimés. De rares cas de symptômes obstructifs ont été rapportés chez des patients ayant des sténoses connues lors de l’ingestion de médicaments présentés sous une formulation à libération prolongée ne se déformant pas.

Du fait de sa formulation à libération prolongée, CONCERTA LP ne doit être administré que chez des patients pouvant avaler le comprimé en entier. Les patients doivent être informés que le comprimé doit être avalé entier avec une boisson. Les comprimés ne doivent être ni mâchés, ni divisés, ni écrasés. Le médicament est contenu dans une enveloppe non absorbable destinée à libérer le principe actif de façon contrôlée. L’enveloppe du comprimé est éliminée de l’organisme ; les patients ne doivent pas s’inquiéter de la présence, de temps à autre, de cette enveloppe dans les selles.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)

Prix : 22.23

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : JANSSEN CILAG