PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop
Classe médicamenteuse
Antitussifs | code ATC : R05DA08
Composition
Pholcodine monohydratée.................................................................................................... 131 mg
Pour 100 mL de sirop.
Excipient(s) à effet notoire : cinéole, éthanol anhydre, saccharose, jaune orangé S (E 110), sodium.
Chaque graduation de 5 mL correspond à 24,60 mg d’éthanol anhydre (soit 0,015 mL d’éthanol anhydre) (96 pour cent), 4,18 g de saccharose.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.
La graduation de 15 mL contient 19,65 mg de pholcodine.
La graduation de 5 mL correspond à 6, 55 mg de pholcodine.
La graduation de 2,5 mL correspond à 3,275 mg de pholcodine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :
- Chez l’adulte : 90 mg par jour,
- Chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour,
- Chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 0,5 mg/kg par jour.
Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d’environ 4 heures minimum. En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de PHOLCODINE BIOGARAN est :
- Chez l'adulte : 15 mL par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
- Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 mL par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
- Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 mL par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
- Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 mL par prise, à renouveler si besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 mL selon le poids.
Mode d’administration
Voie orale.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- Insuffisance respiratoire,
- Toux de l’asthmatique,
- Enfant de moins de 30 mois,
- Allaitement (voir rubrique 4.6),
- Association avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),
- Antécédents de convulsions ou d’épilepsie (lié à la présence de cinéole dans les excipients).
Mise en garde et précautions d'emploi
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s’assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Des réactions cutanées sévères, incluant des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou ayant une issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par la pholcodine, très probablement au cours de la première semaine de traitement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes évocateurs et surveiller attentivement la survenue de réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le traitement par PHOLCODINE BIOGARAN doit être immédiatement arrêté.
L'utilisation concomitante de PHOLCODINE BIOGARAN et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, une prescription concomitante avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels des traitements alternatifs ne sont pas possibles. Si une décision de prescrire PHOLCODINE BIOGARAN de façon concomitante avec des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé de prévenir les patients et leurs soignants d’être attentifs à l’apparition de ces symptômes (voir rubrique 4.5).
La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie. La pholcodine est un opioïde et une dépendance aux opioïdes est observée en tant que classe.
Une réactivité croisée entraînant des réactions allergiques graves (anaphylaxie) a été signalée entre la pholcodine et les NMBA (agents bloquants neuromusculaires). Aucune période de risque précise entre les expositions à la pholcodine et aux NMBA n’a été déterminée. Les médecins doivent être conscients de ce potentiel en cas de futures procédures d’anesthésie impliquant des NMBA.
Sujets âgés/ insuffisance hépatique
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Alcool
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Excipients
Cette spécialité contient, en tant qu’excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risques d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 30 mois ainsi que chez les patients présentant des antécédents de ou d’épilepsie (voir rubrique 4.3.). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.
En raison de la présence de saccharose, les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 13 g de saccharose par dose de 15 mL. Ceci est prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 525 mg d’alcool (éthanol) par 100 mL de sirop, équivalent à 73.80 mg par prise de 15 mL. La quantité par dose de 15 mL de ce médicament équivaut à 2 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gobelet doseur de 15 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon en verre de 200 mL avec bague d’inviolabilité avec gobelet doseur de 15 mL
Prix : 2.85
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : BIOGARAN