Classe médicamenteuse

PréparationS à base d'acide biliaire | Code ATC : A05AA02

Composition

Acide ursodésoxycholique .................................................................................................. 250 mg

Pour une gélule.

Indications thérapeutiques

TILLHEPO est indiqué pour :

- La dissolution des calculs biliaires à cholestérol dans la vésicule biliaire. Les calculs biliaires doivent être radio-transparents et avoir un diamètre inférieur à 15 mm. La vésicule biliaire doit être fonctionnelle malgré le ou les calculs biliaires.

- Traitement de la gastrite par reflux biliaire.

- Traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP, anciennement appelée cirrhose biliaire primitive) chez les patients sans cirrhose décompensée.

Population pédiatrique

Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Il n'y a pas de limite d'âge quant à l'utilisation de TILLHEPO 250 dans le traitement de la cholangite biliaire primitive et dans la dissolution des calculs biliaires radio-transparents. Pour les patients pesant moins de 47 kg ou ceux incapables d'avaler TILLHEPO 250 mg, gélule, d'autres formulations contenant de l'acide ursodésoxycholique (par exemple, une suspension buvable) sont disponibles.

Pour la dissolution des calculs biliaires radio-transparents avec ou sans, au préalable, une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc

Adultes : La dose habituelle est de 8 à 12 mg/kg/jour, à prendre le soir, comme suit :

Les gélules doivent être avalées entières avec du liquide. Des précautions doivent être prises pour s'assurer qu'elles sont prises régulièrement.

Le traitement des calculs biliaires par acide ursodésoxycholique nécessite une vésicule fonctionnelle.

La période requise pour dissoudre des calculs biliaires est généralement de 6 à 24 mois. Si la taille des calculs biliaires n'est pas réduite dans les 12 mois, le traitement doit être arrêté.

Le succès du traitement doit être vérifié, tous les 6 mois, par échographie ou par radiographie. Lors des examens de suivi, il convient également de vérifier si, entre-temps, les calculs se sont calcifiés. Si tel est le cas, le traitement doit être arrêté.

Pour le traitement de la gastrite par reflux biliaire

Prendre 1 gélule de TILLHEPO une fois par jour le soir, avant le coucher, sans la mâcher, avec un peu de liquide.

Pour le traitement de la gastrite par reflux biliaire, TILLHEPO doit généralement être pris pendant 10 à 14 jours. La durée du traitement dépend de l’état de la maladie. Le médecin traitant précisera la durée de l’administration.

Pour le traitement symptomatique de la cholangite biliaire primitive (CBP)

La dose quotidienne dépend du poids corporel et varie de 3 à 7 gélules par jour (12 à 16 mg/kg/jour).

Au cours des 3 premiers mois de traitement, TILLHEPO 250 mg, gélule doit être pris en doses fractionnées sur la journée.

Suite à l'amélioration des paramètres hépatiques, la dose peut être prise en une fois par jour le soir.

L'utilisation de l'acide ursodésoxycholique dans le traitement de la cholangite biliaire primitive peut être continuée indéfiniment.

Dans de rares cas, les symptômes cliniques peuvent s'aggraver au début du traitement, comme par exemple un accroissement des démangeaisons. Si cela se produit, le traitement doit être poursuivi à une posologie de 250 mg par jour. La dose doit être progressivement augmentée (par palier de 250 mg par semaine), jusqu'à ce que la dose indiquée dans la posologie optimale soit atteinte.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents atteints de mucoviscidose (âgés de 6 ans à moins de 18 ans)

20 mg/kg/jour en 2 à 3 prises. La posologie pourra être augmentée jusqu’à 30 mg/kg/jour si nécessaire.

Pour les enfants incapables d'avaler TILLHEPO 250 mg, gélule d'autres formulations contenant de l'acide ursodésoxycholique (par exemple, une suspension buvable) sont disponibles.

Mode d’administration

Administration par voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

TILLHEPO ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :

- Une hypersensibilité à la substance active, aux autres acides biliaires ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires.

- Une occlusion des voies biliaires (occlusion du conduit cholédoque ou d'un canal cystique).

- Des épisodes fréquents de coliques biliaires.

- Des calculs biliaires calcifiés radio-opaques.

- Une contractilité défectueuse de la vésicule biliaire.

Population pédiatrique

Echec d’une porto-entérostomie ou absence de rétablissement d’un flux biliaire de bonne qualité chez les enfants atteints d'atrésie biliaire.

Mise en garde et précautions d'emploi

TILLHEPO doit être pris sous surveillance médicale.

Au cours des 3 premiers mois de traitement, les paramètres de la fonction hépatique ASAT, ALAT et γ-GT doivent être surveillés par le médecin toutes les 4 semaines, puis tous les 3 mois. Outre le fait de permettre l'identification des répondeurs et des non-répondeurs chez les patients traités pour cholangite biliaire primitive, ce suivi permettrait également une détection précoce d’une éventuelle détérioration de la fonction hépatique, en particulier chez les patients présentant une cholangite biliaire primitive à un stade avancé.

En cas d’utilisation pour la dissolution des calculs biliaires à cholestérol

Afin d'évaluer les progrès thérapeutiques et de détecter rapidement toute calcification des calculs biliaires, en fonction de la taille des calculs, il est nécessaire de contrôler la vésicule biliaire (par cholécystographie orale) par une vue d'ensemble et des vues de l'occlusion en positions debout et allongée (par contrôle échographique), 6 à 10 mois après le début du traitement.

Si la vésicule biliaire ne peut pas être visualisée sur des images radiographiques, ou dans le cas de calculs biliaires calcifiés, d'une contractilité altérée de la vésicule biliaire ou des épisodes fréquents de coliques biliaires, TILLHEPO ne doit pas être utilisé.

Les femmes traitées par TILLHEPO pour dissoudre les calculs biliaires doivent utiliser une méthode contraceptive non hormonale efficace, car les contraceptifs oraux hormonaux peuvent augmenter la lithiase biliaire (voir rubriques 4.5 et 4.6).

En cas d’utilisation pour le traitement du stade avancé de la cholangite biliaire primitive

Dans de très rares cas, une décompensation de la cirrhose hépatique a été observée, qui a partiellement régressée après l’arrêt du traitement.

Dans de rares cas, chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive, les symptômes cliniques peuvent s'aggraver au début du traitement, comme par exemple un accroissement des démangeaisons. Si cela se produit, le traitement doit être poursuivi à une posologie de 250 mg par jour. La dose doit être progressivement augmentée (par palier de 250 mg par semaine), jusqu'à ce que la dose indiquée dans la posologie optimale soit atteinte, comme décrit à la rubrique 4.2.

En cas de diarrhées, la dose doit être réduite. En cas de diarrhées persistantes, le traitement doit être interrompu.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 gélule(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE)