Classe médicamenteuse

Autres produits pour anesthésie générale, code ATC : N01AX63

Composition

Chaque bouteille contient :

Protoxyde d’azote (N2O) 50% v/v et Oxygène (O2) 50% v/v à une pression de 185 bar (15°C)

Indications thérapeutiques

Actynox est indiqué dans le traitement de la douleur de courte durée et d’intensité légère à modérée lorsque des effets analgésiques d’apparition rapide et de courte durée sont souhaités. Actynox est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 mois.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La durée d’administration d’Actynox dépend de l’acte médical réalisé, lequel doit être de courte durée. L’administration d’Actynox doit être aussi brève que possible.

Actynox peut être administré pendant jusqu’à 6 heures sans surveillance hématologique chez les patients ne présentant aucun facteur de risque (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Le taux de succès est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans, car la concentration alvéolaire minimale efficace est supérieure à celle des enfants plus âgés.

La sécurité et l’efficacité d’Actynox chez l’enfant de moins de 1 mois n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Actynox ne doit être administré que par un personnel formé à son utilisation.

Actynox doit être administré uniquement sous la supervision et selon les instructions d’un personnel familiarisé avec la technique d’administration et les effets d’Actynox. Actynox doit être administré uniquement si une supplémentation en oxygène est possible et si un équipement de réanimation est disponible.

L’utilisation du protoxyde d’azote nécessite de prendre des précautions spéciales. Le protoxyde d’azote doit être administré selon les recommandations locales.

Actynox est administré par inhalation à l’aide d’un masque facial chez des patients en respiration spontanée.

L’administration d’Actynox est dépendante de la fréquence respiratoire du patient. En maintenant fermement le masque sur le nez et la bouche, et en respirant à au travers du masque une « valve à la demande » s’ouvre et Actynox est libéré et administré au patient par les voies respiratoires. L’absorption est transpulmonaire.

En odontologie, l’utilisation d’un double masque est recommandée. On pourra également utiliser un masque nasal ou bucco-nasal avec un système de ventilation/aération adapté.

L’administration par sonde endotrachéale n’est pas recommandée. Si Actynox doit être utilisé chez des patients respirant au moyen d’une sonde endotrachéale, l’administration doit obligatoirement être effectuée par un personnel médical formé à la pratique de l’anesthésie.

L’administration d’Actynox doit être initiée peu de temps avant la survenue souhaitée de l’effet analgésique. L’effet analgésique apparait après 4-5 inspirations et atteint son maximum en 2-3 minutes. L’administration d’Actynox doit être poursuivie pendant toute la durée de l’acte douloureux, ou aussi longtemps qu’un effet analgésique est souhaité. L’effet analgésique disparaît en quelques minutes après l’arrêt de l’administration/inhalation.

Des analgésiques supplémentaires peuvent être nécessaires, selon la réponse du patient.

Le patient devra lui-même maintenir le masque par lequel Actynox est administré. Il doit être expliqué au patient de tenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Cette méthode d’administration est une mesure de sécurité supplémentaire permettant de réduire le risque de surdosage. Si, pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plus d’Actynox que nécessaire, et que sa vigilance est altérée, il laissera tomber le masque et ainsi l’administration sera interrompue. En respirant l’air ambiant, l’effet d’Actynox disparaitra rapidement et le patient reprendra conscience.

Actynox doit être utilisé de préférence chez des patients capables de comprendre et de suivre les instructions d’utilisation du dispositif et du masque.

Chez les enfants et les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre les instructions, Actynox doit être administré sous la supervision d’un professionnel de santé compétent pour les aider à maintenir le masque en place et surveiller activement l’administration. Dans ces cas, Actynox peut être administré à un débit constant. Compte tenu du risque accru pour le patient d’une sédation profonde et d’une perte de conscience, cette forme d’administration ne doit cependant être pratiquée que dans des conditions contrôlées. L’administration du gaz en débit continu doit être utilisé uniquement en présence d’un personnel compétent et avec un équipement nécessaire pour prendre en charge les effets d’une sédation plus prononcée / et d’une diminution de la vigilance. Le risque potentiel d’inhibition des réflexes protecteurs des voies respiratoires doit être pris en compte et il faut alors envisager de sécuriser les voies respiratoires et la mise en place d’une respiration assistée lors d’une administration du gaz avec un débit constant.

A la fin de l’administration, le patient doit rester au repos dans le calme et dans des conditions contrôlées pendant environ 5 minutes ou jusqu’à ce que son niveau d’’de vigilance et de conscience soit satisfaisant.>

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Pendant l’inhalation d’Actynox, des bulles de gaz (embolie gazeuse) et des cavités remplies de gaz peuvent se former en raison de la forte capacité du protoxyde d’azote à se diffuser.

Par conséquent, Actynox est contre-indiqué dans les cas suivants :

- Chez les patients présentant des signes ou des symptômes de pneumothorax, de pneumopéricarde, d’emphysème sévère, d’embolie gazeuse ou de traumatisme crânien.

- Après une plongée en eau profonde avec un risque de mal de décompression (bulles d’azote).

- Après une intervention avec mise en place d’une circulation extracorporelle avec machine cœur-poumon ou un pontage coronarien sans machine cœur-poumon.

- Chez les patients ayant eu récemment une injection intraoculaire de gaz (p. ex. SF6, C3F8) tant que le gaz injecté n’est pas totalement absorbé, car le gaz peut augmenter en volume/pression jusqu’à provoquer la cécité.

- Chez les patients présentant une distension gastro-intestinale sévère

Actynox est également contre-indiqué dans les cas suivants :

- Chez les patients présentant une insuffisance ou un dysfonctionnement cardiaque (p. ex. après une chirurgie cardiaque) afin de ne pas risquer une aggravation de la fonction cardiaque.

- Chez les patients présentant des signes de confusion ou d’hypertension intracrânienne

- Chez les patients présentant une altération de l’état de conscience ou ayant une incapacité à coopérer et à suivre les instructions, car une sédation supplémentaire par le protoxyde d’azote pourrait ’affecter les réflexes protecteurs naturels.

- Chez les patients souffrant d’une carence en vitamines B12 ou en acide folique diagnostiquée, et non traitée, ou d’un dysfonctionnement génétique diagnostiqué du système enzymatique impliqué dans le métabolisme de ces vitamines.

- Chez les patients présentant une blessure au visage lorsque l’utilisation d’un masque facial peut présenter des difficultés ou des risques.

Mise en garde et précautions d'emploi

Actynox ne doit être administré que par un personnel formé à son utilisation ayant accès à un équipement de réanimation adapté (voir rubrique 4.2).

Lorsque le mélange gazeux est administré à débit constant, il existe un risque de sédation profonde, de perte de conscience et d’altération des réflexes protecteurs, notamment régurgitation et aspiration.

Le risque potentiel d’abus médicamenteux doit être pris en compte.

L’administration ou l’exposition répétée au protoxyde d’azote peut entraîner une addiction. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des antécédents connus de toxicomanie ou chez les professionnels de santé exposés au protoxyde d’azote.

Mises en garde

Des cas de diminution de la fertilité ont été rapportés chez le personnel médical ou paramédical lors d’expositions répétées au protoxyde d’azote dans des locaux mal ventilés. Actuellement il n’est pas possible de confirmer ou d’exclure l’existence d’un lien de cause à effet entre ces cas et l’exposition au protoxyde d’azote.

Il est important de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites fixées par la réglementation nationale.

Les locaux dans lesquels Actynox est utilisé doivent par conséquent disposer d’une aération satisfaisante ou d’un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau inférieur aux valeurs limites d’exposition définies par la réglementation nationale, telles que la moyenne pondérée dans le temps (TWA), la valeur moyenne sur une journée de travail et la valeur STEL (limite d’exposition de courte durée) ; les valeurs fixées par la réglementation nationale doivent toujours être respectées.

Le mélange gazeux doit être conservé et utilisé uniquement dans des espaces/locaux où la température est supérieure à 0°C. A une température inférieure, les composants du mélange gazeux peuvent se séparer et avoir pour conséquence l’administration d’un mélange gazeux hypoxique.

Population pédiatrique

Actynox peut être utilisé chez les enfants capables de suivre les instructions d’utilisation de l’équipement. L’utilisation d’un débit constant de gaz peut être nécessaire chez les plus jeunes enfants ou chez les patients qui ne sont pas en mesure de suivre les instructions. L’administration de gaz en débit constant ne doit être utilisée que par un personnel de soins formé à cet effet et disposant de l’équipement nécessaire à la sécurisation des voies respiratoires et à l’instauration d’une assistance respiratoire (voir également rubrique 4.2).

La sécurité et l’efficacité d’Actynox chez l’enfant de moins de 1 mois n’ont pas été établies.

Précautions particulières d’emploi

Le protoxyde d’azote provoque l’inactivation de la vitamine B12 qui est un cofacteur de la méthionine synthase. À la suite d’une administration prolongée de protoxyde d’azote, le métabolisme du folate est perturbé et la synthèse de l’ADN est altérée ;

L'utilisation prolongée ou fréquente du protoxyde d’azote peut entraîner des modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, une myéloneuropathie et une dégénérescence combinée subaiguë de la moelle épinière. Le protoxyde d’azote ne doit pas être utilisé en l’absence d’une surveillance clinique étroite et d’un suivi hématologique. En présence de tels cas, il convient de consulter un hématologue.

Actynox doit donc être utilisé avec précaution chez les patients à risque, c’est-à-dire chez les patients chez qui l’absorption/l’assimilation de la vitamine B12 et/ou de l’acide folique est réduite ou qui présentent un trouble génétique touchant le système enzymatique impliqué dans le métabolisme de ces vitamines, ainsi que chez les patients immunodéprimés. Un traitement de substitution en vitamines B12/acide folique doit être envisagé si nécessaire.

L’analyse hématologique doit comporter la recherche de mégaloblastes et l’hypersegmentation des neutrophiles. Une toxicité neurologique peut survenir sans anémie ou macrocytose et avec des taux normaux de vitamines B12.

Une toxicité neurologique est apparue chez des patients atteints d’une carence subclinique en vitamine B12 non diagnostiquée après des expositions uniques au protoxyde d’azote au cours d’une anesthésie.

Le protoxyde d’azote peut entraîner une augmentation de la pression dans l’oreille moyenne et dans d’autres cavités remplies d’air (voir également rubrique 4.3).

Chez les patients prenant d’autres médicaments agissant sur le SNC, tels que des dérivés morphiniques et/ou des benzodiazépines, l’administration concomitante d’Actynox peut entraîner une sédation plus profonde et ainsi avoir des effets sur la respiration, la circulation et les réflexes protecteurs. L’utilisation d‘Actynox chez ces patients doit être effectuée sous la supervision d’un personnel médical formé à cet effet (voir rubrique 4.5).

Après arrêt de l’administration de Actynox, il doit être conseillé au patient de récupérer sous surveillance appropriée jusqu’à dissipation des risques potentiels résultant de l’utilisation d’Actynox et récupération satisfaisante. Le bon rétablissement du patient doit être évalué par le personnel de soins.

Après arrêt de l’administration d’Actynox, le protoxyde d’azote passe rapidement du sang aux alvéoles. Etant donné la dilution rapide, une baisse de la concentration d’oxygène alvéolaire, une hypoxie de diffusion, peut survenir. Un apport en oxygène peut prévenir ce phénomène.

Condition de prescription

réservé à l'usage professionnel

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 bouteille acier ou aluminium de 5 l munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et raccord de sortie normalisé

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : AIR PRODUCTS