Classe médicamenteuse

Antidote (V : divers) | code ATC : V03AB14

Composition

Protamine (sulfate de)................................................................................................... 1000 U.A.H.*

Pour 1 ml de solution injectable.

*U.A.H. : unités antihéparine.

Indications thérapeutiques

Neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Ne pas dépasser 5000 U.A.H. (soit 50 mg) de sulfate de protamine (5 ml) en une seule administration.

- Neutralisation anticoagulante de l’héparine :

1000 U.A.H. (1 ml) neutralisent environ 1000 unités d’héparine.

La dose de sulfate de protamine à injecter doit être adaptée à l’héparinémie constatée et non pas à la dose d’héparine injectée.

- Neutralisation de l’action anticoagulante des héparines de bas poids moléculaire :

Le sulfate de protamine inhibe unité par unité l’activité anti-IIa des héparines de bas poids moléculaire, mais ne neutralise que partiellement (50 à 60%) l’activité anti-Xa des héparines de bas poids moléculaire.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie parentérale : injection intraveineuse lente (sur une durée d’environ 10 minutes, voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

- d’hypersensibilité à la protamine (y compris la protamine contenue comme excipient dans l’insuline NPH [Neutral Protamine Hagedorn]).

Mise en garde et précautions d'emploi

Pour s’assurer que la neutralisation a été suffisante, une surveillance attentive des paramètres de coagulation est nécessaire. Il convient notamment de pratiquer un temps de thrombine qui doit être normalisé s’il n’existe plus d’héparine en circulation.

Risque de réactions anaphylactiques sévères

Des cas fatals de réactions anaphylactiques ont été rapportés. Les patients susceptibles de présenter un risque accru de réactions allergiques sont notamment :

- les patients ayant déjà été exposés à la protamine, qu’il s’agisse de la protamine utilisée pour neutraliser l’héparine ou de la protamine contenue dans l’insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn),

- les patients présentant une allergie au poisson,

- les patients qui ont subi une vasectomie ou qui sont stériles, ceux-ci étant susceptibles de développer des anticorps anti-protamine.

Une administration rapide de la protamine peut engendrer une hypotension et une potentialisation des réactions allergiques. Par conséquent, la protamine doit être administrée par injection intraveineuse lente sur une durée d’environ 10 minutes (voir rubrique 4.2). De plus, des moyens de réanimation doivent être immédiatement disponibles.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par prise, c’est-à-dire sans sodium.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Prix : 31.05

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)